阿塔兰特外骨骼对截瘫患者站立和行走的影响：康复背景下的前瞻性控制环境研究 (APPEX)

背景和基本原理是由脊髓损伤引起的，是一种主要的神经系统疾病，涉及下肢功能不可逆转的丧失。 鉴于在这种情况下神经运动重新教育的局限性，康复旨在通过利用剩余能力和辅助技术来恢复自治和社会参与。 机器人外骨骼通过提供辅助运动来弥补流动性损失，代表了该领域中有希望的技术创新。

在这些设备中，Atalante（Wandercraft，Paris，Paris，France）是下一代，自动化的外骨骼，旨在通过完全机动的下肢系统，无需手动支持即可在没有手动的动态行走方面进行动态行走。 与需要拐杖或拐杖的传统设备不同，Atalante提供了积极的稳定，从而提供了自主，安全，舒适和生活质量的新观点。

尽管已经探索了外骨骼在运动回收中的潜在好处，但它们在功能康复环境中的使用仍然不足。 因此，该项目旨在评估Atalante外骨骼作为在安全临床环境中结构性密集型方案中自治的辅助工具。

评估Atalante外骨骼在功能性康复背景下，对Atalante外骨骼进行密集使用的可行性，安全性和可接受性的主要目标。

确定与外骨骼熟悉所需的会话数量的次要目标。

描述技术事件及其对舒适性和感知安全性的影响。

评估辅助运动的能源成本。

确定基于骨矿物质密度（T评分）的潜在骨禁忌症标准。

测量整个协议中用户满意度的演变。

研究装置：Atalante外骨骼

Atalante外骨骼是一个活跃的机器人系统，具有12个动力的自由度对称分布在两个下肢上（髋部3个，膝盖1，脚踝为2个）。 它启用：

仿生关节运动，

主动姿势控制，

自动稳定的动态步行，没有外部支撑。

其混合控制系统（连续/离散时间）基于混合零动力学算法，该算法优化了运动轨迹并确保实时动态平衡。 用户界面允许通过遥控器在多种模式（坐姿，步行，停止）之间切换。 惯性传感器，角度编码器和压力传感器检测到用户移动的意图。

研究设计类型：前瞻性，单中心，纵向，非随机研究。

干预持续时间：6周（每位参与者60个会话）。

位置：梅德金（DeMédecine）的中心体形和réadaptationapajh，pionsat（法国）。

安全设置：具有主动秋季保护的高架轨道系统，与设备操作无关。

人口参与者将是患有完全截瘫（亚洲A），病变水平≤T6的成年人，并具有稳定的脊髓损伤。 他们必须呈现与外骨骼（高度，体重，关节迁移率）兼容的人体测量参数。 选择将基于严格的资格标准（请参阅“资格”部分）。

干预方案

每个参与者都会经历：

每天2次，5天/周，持续6周。

每个会话包括：

辅助垂直化（坐姿），

体位稳定（无支撑的直立立场），

辅助运动（稳定步行）。

会议将由训练有素的专业人员监督。 如果参与者完成了40米的往返，而不会发生任何事件，则会将其视为有效。 该程序的强度旨在模拟现实的持续家庭用途。

评估域

1. 生物医学安全

   监测不良事件（主要和次要）：骨折，皮肤擦伤，体位性低血压，疼痛。

   代谢分析（VO₂，运输成本，通过BORG量表的施加量）21和60。

   探索性禁忌症：髋关节（严重骨质疏松症）的T得分<-3.5。

2. 技术功能可用性

   donning和Doffing时间（第1至60节），

   技术事件的数量和类型：意外停止，偏差，向后扰动，软件错误。

   功能熟悉评估（肘曲线法）。

3. 感知的信心和可接受

会话结尾评估通过：

视觉模拟量表（VAS）：一般舒适，胸线束舒适，站立，步行和过渡期间的安全。

协议末尾的任务2.0问卷。

数据分析方法的定量数据将表示为平均值±标准偏差或中位数（四分位数范围）。

受试者内/后的比较：参数数据的学生t检验，Wilcoxon测试否则。

纵向随访：捐赠时间，技术事件和VAS得分的进展曲线。

效应大小和显着性阈值：p <0.05； 95％置信区间。

伦理学该研究将根据赫尔辛基宣言的原则进行。 它已获得伦理委员会（CPP）和法国药品局（ANSM）的批准。 所有参与者将签署知情同意。 法语CPP：2016-A01221-50。

预期的结果

这项研究的结果可以：

确认Atalante在功能康复方法中的相关性，

提供安全临床使用的实用建议，

在现实生活环境（家庭，城市空间）中准备未来的多中心研究，

有助于开发出处方外骨骼作为辅助移动设备的资格标准。