Effekt af Atalante-eksoskelettet på stående og gå i individer med paraplegi: En potentiel undersøgelse (APPEX)

Baggrund og rationale komplet paraplegi, der er resultatet af rygmarvsskade, er en vigtig neurologisk tilstand, der involverer irreversibelt tab af underekstremfunktionen. I betragtning af begrænsningerne i neuromotorisk genuddannelse i sådanne sammenhænge har rehabiliteringen sigte på at gendanne autonomi og social deltagelse ved at udnytte resterende kapacitet og hjælpemidler. Robotiske eksoskeletter repræsenterer en lovende teknologisk innovation inden for dette domæne ved at tilbyde assisteret bevægelse, der kompenserer for tab af mobilitet.

Blandt disse enheder er Atalante (Wandercraft, Paris, Frankrig) en næste generations, selvstabiliserende eksoskelet designet til at muliggøre dynamisk gåtur uden manuel support gennem et fuldt motoriseret underekstremitetssystem. I modsætning til konventionelle enheder, der kræver krykker eller sukkerrør, giver Atalante aktiv stabilisering og tilbyder nye perspektiver med hensyn til autonomi, sikkerhed, komfort og livskvalitet.

Mens de potentielle fordele ved eksoskeletter i motorisk bedring er blevet undersøgt, forbliver deres anvendelse i en funktionel rehabiliteringskontekst underundersøgt. Dette projekt sigter derfor mod at evaluere Atalante -eksoskelettet som et hjælpemiddel til autonomi inden for en struktureret intensiv protokol i et sikkert klinisk miljø.

Primært mål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​intensiv brug af Atalante -eksoskelettet i en funktionel rehabiliteringskontekst blandt voksne med kronisk komplet paraplegi.

Sekundære mål for at bestemme antallet af sessioner, der kræves for at nå operationel fortrolighed med exoskelettet.

At beskrive tekniske hændelser og deres indflydelse på komfort og opfattet sikkerhed.

At vurdere energiomkostningerne ved assisteret bevægelse.

At identificere potentielle knogletraindikationskriterier baseret på knoglemineraltæthed (T-score).

At måle udviklingen af ​​brugertilfredshed gennem protokollen.

Undersøgelsesenhed: Atalante Exoskeleton

Atalante -eksoskelettet er et aktivt robotsystem med 12 drevne grader af frihedssymmetrisk fordelt på begge underekstrementer (3 ved hoften, 1 ved knæet, 2 ved ankelen). Det muliggør:

Biomimetiske fælles bevægelser,

Aktiv postural kontrol,

Selvstabiliseret dynamisk gåtur uden ekstern støtte.

Dets hybridstyringssystem (kontinuerlig/diskret tid) er baseret på hybrid nul dynamikalgoritmer, der optimerer bevægelsesbaner og sikrer realtids dynamisk balance. Brugergrænsefladen tillader at skifte mellem flere tilstande (sit-to-stand, gå, stop) via fjernbetjening. Inertielle sensorer, vinkelkodere og tryksensorer registrerer brugerens intention om at bevæge sig.

Undersøgelsesdesigntype: Prospektiv, enkeltcentre, langsgående, ikke-randomiseret undersøgelse.

Interventionsvarighed: 6 uger (60 sessioner pr. Deltager).

Placering: Center de Médecine fysik et réadaptation Apajh, Pionsat (Frankrig).

Sikkerhedsopsætning: Overhead jernbanesystem med aktiv faldbeskyttelse, der ikke er interesseret i enhedens drift.

Befolkningsdeltagere vil være voksne med komplet paraplegi (Asien A), læsionsniveau ≤ T6, med stabiliseret rygmarvsskade. De skal præsentere antropometriske parametre, der er kompatible med exoskelettet (højde, vægt, fælles mobilitet). Udvælgelse vil være baseret på strenge kriterier for støtteberettigelse (se afsnittet "Berettigelse").

Interventionsprotokol

Hver deltager vil gennemgå:

2 sessioner/dag, 5 dage/uge i 6 uger.

Hver session inkluderer:

Assisteret lodikisering (sit-to-stand),

Ortostatisk stabilisering (opretstående holdning uden støtte),

Assisteret bevægelse (stabiliseret gåture).

Sessioner overvåges af uddannede fagfolk. En session vil blive betragtet som gyldig, hvis deltageren afslutter en 40 meter rundtur uden hændelse. Programmets intensitet er designet til at simulere realistisk vedvarende hjemmebrug.

Evalueringsdomæner

1. Biomedicinsk sikkerhed

   Overvågning af bivirkninger (større og mindre): Frakturer, hudskrab, ortostatisk hypotension, smerter.

   Metabolisk analyse (vo₂, transportomkostninger, opfattet anstrengelse via Borg skala) under sessioner 21 og 60.

   Undersøgende kontraindikation: T -score <-3,5 ved hoften (svær osteoporose).

2. Teknofunktionel brugervenlighed

   Donning og Doffing Times (sessioner 1 til 60),

   Antal og type tekniske hændelser: uventede stop, afvigelser, bagudforstyrrelser, softwarefejl.

   Funktionel fortrolighedsvurdering (albuekurvemetode).

3. Oplevet tillid og acceptabilitet

Session-end vurderinger via:

Visual Analog Scales (VAS): Generel komfort, thorax sele komfort, sikkerhed, mens du står, går og under overgange.

Quest 2.0 -spørgeskema i slutningen af ​​protokollen.

Dataanalysemetodologi Kvantitative data udtrykkes som middel ± standardafvigelse eller medianer (interkvartilområder).

Intra-emne Pre/Post-sammenligning: Studentens t-test til parametriske data, Wilcoxon-test ellers.

Langsgående opfølgning: Progressionskurver for donningstid, tekniske hændelser og VAS-scoringer.

Effektstørrelse og signifikansgrænser: P <0,05; 95% konfidensintervaller.

Etik Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsinki -erklæringen. Det har modtaget godkendelse fra Etikudvalget (CPP) og det franske medicinalagentur (ANSM). Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke. Fransk CPP: 2016-A01221-50.

Forventede resultater

Resultaterne af denne undersøgelse kunne:

Bekræft relevansen af ​​Atalante i en funktionel rehabiliteringsmetode,

Give praktiske anbefalinger til sikker klinisk brug,

Forbered fremtidige multicenterundersøgelser i miljøer i det virkelige liv (hjem, byrum),

Bidrage til udviklingen af ​​kriterier for støtteberettigelse til ordination af eksoskeletter som hjælpemiddel til mobilitetsenheder.