Efeito do exoesqueleto de Atalante em ficar em pé e caminhar em indivíduos com paraplegia: um estudo prospectivo controlado por um ambiente em um contexto de reabilitação (APPEX)
Estudo do efeito do exoesqueleto de Atalante (Wandercraft) sobre autonomia em indivíduos com paraplegia em reabilitação (em pé e caminhada): um estudo prospectivo não controlado em um ambiente controlado para demonstrar sua utilidade física e psicossocial.
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e aceitabilidade do exoesqueleto robótico de Atalante, desenvolvido por Wandercraft, dentro de um protocolo de reabilitação funcional para indivíduos com paraplegia completa. Diferentemente da reeducação, que se concentra na restauração de funções prejudicadas, a reabilitação procura promover a autonomia a longo prazo, apesar das deficiências persistentes.
O estudo envolveria participantes adultos com paraplegia completa induzida por lesão medular. Cada participante seguiria um programa intensivo de 60 sessões em seis semanas, incluindo fases de verticalização, estabilização postural e locomoção assistida. O protocolo incluiria três domínios de avaliação: (1) segurança biomédica (tolerância ortostática, eventos adversos, carga metabólica), (2) usabilidade techno-funcional (tempo de configuração, incidentes técnicos) e (3) confiança percebida pelo usuário (conforto, senso de segurança, satisfação).
O objetivo principal seria determinar se o exoesqueleto de Atalante pode ser usado com segurança e repetidamente por indivíduos com paraplegia completa sem exigir suporte manual. O estudo também teria como objetivo identificar possíveis barreiras à sua integração em um intensivo protocolo de reabilitação. Os resultados esperados podem orientar as práticas clínicas e ajudar a definir os critérios ideais de inclusão para o uso seguro e eficaz dessa tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativas para a paraplegia completa, resultante de lesão medular, é uma condição neurológica importante que envolve perda irreversível da função do membro inferior. Dadas as limitações da reeducação neuromotora em tais contextos, a reabilitação visa restaurar a autonomia e a participação social, alavancando capacidades residuais e tecnologias assistivas. Os exoesqueletos robóticos representam uma inovação tecnológica promissora nesse domínio, oferecendo locomoção assistida que compensa a perda de mobilidade.
Entre esses dispositivos, Atalante (Wandercraft, Paris, França) é um exoesqueleto de próxima geração e auto-estabilizante, projetado para permitir caminhada dinâmica sem suporte manual, através de um sistema de membros inferiores totalmente motorizado. Ao contrário dos dispositivos convencionais que requerem muletas ou bastões, a Atalante fornece estabilização ativa, oferecendo novas perspectivas em termos de autonomia, segurança, conforto e qualidade de vida.
Embora os benefícios potenciais dos exoesqueletos na recuperação motora tenham sido explorados, seu uso em um contexto de reabilitação funcional permanece sub-investigado. Portanto, este projeto visa avaliar o exoesqueleto de Atalante como uma ferramenta de assistência para autonomia dentro de um protocolo intensivo estruturado em um ambiente clínico seguro.
O objetivo
Objetivos secundários para determinar o número de sessões necessárias para alcançar a familiarização operacional com o exoesqueleto.
Descrever incidentes técnicos e seu impacto no conforto e na segurança percebida.
Para avaliar o custo energético da locomoção assistida.
Identificar potenciais critérios de contra-indicação ósseos com base na densidade mineral óssea (escore T).
Para medir a evolução da satisfação do usuário em todo o protocolo.
Dispositivo de investigação: Atalante ExoSkeleton
O exoesqueleto de Atalante é um sistema robótico ativo, com 12 graus de liberdade alimentados distribuídos simetricamente nos dois membros inferiores (3 no quadril, 1 no joelho, 2 no tornozelo). Permite:
Movimentos da articulação biomimética,
Controle postural ativo,
Andar dinâmico auto-estabilizado sem suporte externo.
Seu sistema de controle híbrido (tempo contínuo/discreto) é baseado em algoritmos híbridos de dinâmica zero, que otimizam as trajetórias de movimento e garantem o equilíbrio dinâmico em tempo real. A interface do usuário permite alternar entre vários modos (sit-to-stand, caminhar, parar) via controle remoto. Sensores inerciais, codificadores angulares e sensores de pressão detectam a intenção do usuário de se mover.
Tipo de desenho do estudo: estudo prospectivo, único, longitudinal e não randomizado.
Duração da intervenção: 6 semanas (60 sessões por participante).
Localização: Center de Médecine Physique et Réadaptação Apajh, Pionsat (França).
Configuração de segurança: sistema ferroviário aéreo com proteção ativa de quedas, não interferindo com operação do dispositivo.
Os participantes da população serão adultos com paraplegia completa (Ásia A), nível de lesão ≤ T6, com lesão na medula espinhal estabilizada. Eles devem apresentar parâmetros antropométricos compatíveis com o exoesqueleto (altura, peso, mobilidade articular). A seleção será baseada em critérios rígidos de elegibilidade (consulte a seção "Elegibilidade").
Protocolo de intervenção
Cada participante passará por:
2 sessões/dia, 5 dias/semana durante 6 semanas.
Cada sessão inclui:
Verticalização assistida (sit-to-stand),
Estabilização ortostática (postura vertical sem suporte),
Locomoção assistida (caminhada estabilizada).
As sessões serão supervisionadas por profissionais treinados. Uma sessão será considerada válida se o participante concluir uma ida e volta de 40 metros sem incidentes. A intensidade do programa foi projetada para simular o uso em casa realista sustentado.
Domínios de avaliação
Segurança biomédica
Monitoramento de eventos adversos (maiores e menores): fraturas, abrasões da pele, hipotensão ortostática, dor.
Análise metabólica (Vo₂, custo de transporte, esforço percebido via escala Borg) durante as sessões 21 e 60.
Contra -indicação exploratória: t -score <-3,5 no quadril (osteoporose grave).
Usabilidade tecnológica-funcional
Donning e Doffing Times (Sessões 1 a 60),
Número e tipo de incidentes técnicos: paradas inesperadas, desvios, perturbações atrasadas, bugs de software.
Avaliação funcional de familiarização (método da curva do cotovelo).
- Confiança percebida e aceitabilidade
Avaliações de final de sessão via:
Escalas visuais analógicas (VAs): conforto geral, conforto do arnês torácico, segurança em pé, caminhando e durante as transições.
Questionário do Quest 2.0 no final do protocolo.
Análise de dados Metodologia Os dados quantitativos serão expressos como médias ± desvio padrão ou medianas (intervalos interquartais).
Comparações pré/pós-sub-sujeito: teste t de Student para dados paramétricos, teste de Wilcoxon.
Acompanhamento longitudinal: curvas de progressão para o tempo de vestir, incidentes técnicos e pontuações da EVA.
Tamanho do efeito e limiares de significância: P <0,05; Intervalos de confiança de 95%.
Ética O estudo será conduzido de acordo com os princípios da declaração de Helsinque. Ele recebeu aprovação do Comitê de Ética (CPP) e da Agência de Medicamentos Francês (ANSM). Todos os participantes assinarão o consentimento informado. CPP francês: 2016-A01221-50.
Resultados esperados
Os resultados deste estudo podem:
Confirme a relevância do Atalante em uma abordagem de reabilitação funcional,
Fornecer recomendações práticas para uso clínico seguro,
Prepare futuros estudos multicêntricos em ambientes da vida real (Home, Urban Spaces),
Contribua para o desenvolvimento de critérios de elegibilidade para prescrever exoesqueletos como dispositivos de mobilidade assistiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Pionsat, Auvergne, França, 63330
- CMPR APAJH Pionsat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesão medular completa (Ásia, uma classificação)
- Nível de lesão em ou abaixo de T6
- A lesão ocorreu mais de 6 meses antes da inscrição (lesão crônica/estabilizada)
- Capacidade de manter a postura vertical sem hipotensão ortostática sintomática
- Amplitude de movimento conjunta compatível com o uso do exoesqueleto
- Dimensões antropométricas compatíveis com o dispositivo, incluindo:
- Peso corporal menor que 90 kg
Critérios de exclusão:
- Espasticidade maior que 3 na escala de Ashworth modificada
- Limitações articulares incompatíveis com o uso do exoesqueleto
- Instabilidade da coluna vertebral
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos que afetam a adesão ao protocolo
- Condições dermatológicas recentes
- História das fraturas da fragilidade nos membros inferiores nos últimos 2 anos
Presença de 5 ou mais fatores de risco de fratura de acordo com Craven et al., Incluindo:
- Lesão com mais de 10 anos
- Lesão de nível torácico
- Ausência de atividade regular de sustentação de peso
- Baixa espasticidade
- Índice de massa corporal (IMC) <20
- Contra -indicações cardiopulmonares ao esforço físico
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exosquelette Atalante
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Verticalização assistida (transição sit-stand) Estabilização ortostática (postura em pé não suportada) Locomoção assistida (caminhada estabilizada) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao uso do exoesqueleto de Atalante
Prazo: Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Avaliação da segurança biomédica através do registro sistemático de eventos adversos (graves e não graus) que ocorrem durante o programa de treinamento, incluindo, entre outros, fraturas, derabrasões, hipotensão ortostática, dor articular ou muscular.
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Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do consumo de oxigênio durante a locomoção assistida
Prazo: Sessão 21 (semana 3) e sessão 60 (semana 6)
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Medição do consumo de oxigênio (VO₂) durante um teste de caminhada de 6 minutos usando o exoesqueleto de Atalante.
Os resultados são expressos em ml o₂/kg/m.
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Sessão 21 (semana 3) e sessão 60 (semana 6)
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Evolução do custo de transporte durante a locomoção assistida
Prazo: Sessão 21 (semana 3) e sessão 60 (semana 6)
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Medição do custo do transporte calculado a partir de dados de consumo de oxigênio durante um teste de caminhada de 6 minutos com o exoesqueleto de Atalante. Sem unidade ou especifique sua fórmula (por exemplo, ml o₂/kg/m) |
Sessão 21 (semana 3) e sessão 60 (semana 6)
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Evolução do esforço percebido durante a locomoção assistida
Prazo: Sessão 21 (semana 3) e sessão 60 (semana 6)
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Avaliação do esforço percebido usando a classificação BORG da escala de esforço percebido (EPR) após um teste de caminhada de 6 minutos com o exoesqueleto de Atalante. A escala Borg varia de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo). Pontuações mais altas indicam maior esforço percebido. Unidades: Pontos na escala RPE Borg (0-10) |
Sessão 21 (semana 3) e sessão 60 (semana 6)
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Conforto geral percebido durante o uso do exoesqueleto de Atalante
Prazo: Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Avaliação do conforto geral usando uma escala visual analógica (EVA) durante o sit-to-stand, em pé e caminhando com o exoesqueleto de Atalante. O VAS varia de 0 mm (sem desconforto) a 100 mm (desconforto máximo). Pontuações mais baixas indicam melhor conforto. Unidades: mm em vas (0-100 mm) |
Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Conforto torácico percebido durante o uso do exoesqueleto de Atalante
Prazo: Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Avaliação do conforto torácico usando uma escala visual analógica (EVA) durante o sit-to-stand, em pé e caminhando com o exoesqueleto de Atalante. O VAS varia de 0 mm (sem desconforto) a 100 mm (desconforto máximo). Pontuações mais baixas indicam melhor conforto torácico. Unidades: mm em vas (0-100 mm) |
Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Sentimento percebido de segurança durante o uso do exoesqueleto de Atalante
Prazo: Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Avaliação da segurança percebida dos participantes usando uma escala visual analógica (VAS) durante o sit-to-stand, em pé e caminhando com o exoesqueleto de Atalante. O VAS varia de 0 mm (sem sentimento de segurança) a 100 mm (sensação máxima de segurança). Pontuações mais altas indicam maior segurança percebida. Unidades: mm em vas (0-100 mm) |
Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Satisfação do participante com o exoesqueleto de Atalante avaliado pela Escala de Avaliação do Usuário de Quebec da Tecnologia Assistente (Quest 2.0)
Prazo: Na conclusão do estudo (semana 6)
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Avaliação da satisfação geral com o exoesqueleto de Atalante usando a escala de avaliação do usuário de Quebec da Satisfação com a Tecnologia Assistiva (Quest 2.0). Este questionário padronizado inclui 8 itens classificados de 1 (não satisfeito) a 5 (muito satisfeito), avaliando conforto, segurança, facilidade de uso, durabilidade, eficácia, estética e ajuste. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. Unidades: Pontos na escala Quest 2.0 (1-5 por item; intervalo total de pontuação: 8-40) |
Na conclusão do estudo (semana 6)
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Mudança no tempo de vestir e tirar o ex -exoguleto
Prazo: Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Medição (em segundos) de tempo necessária para colocar e remover o exoesqueleto em cada sessão.
Análise da progressão no manuseio técnico ao longo do tempo.
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Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Frequência e tipos de incidentes técnicos
Prazo: Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Registro sistemático de incidentes técnicos (menor e major), incluindo desligamentos inesperados, erros de software, desvios de trajetória e outras anomalias.
Os dados correlacionaram -se com a percepção dos participantes de segurança e interrupções da sessão.
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Em cada sessão, através da conclusão do estudo (6 semanas no total)
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Número de sessões necessárias para a familiarização funcional com o exoesqueleto
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 6 semanas)
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Estimativa do número de sessões de treinamento necessárias para cada participante atingir um platô de desempenho em vestir e tirar o exoesqueleto de Atalante.
O platô é definido via análise de inflexão da curva usando o método do cotovelo.
Unidades: Número de sessões
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Através da conclusão do estudo (até 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01221-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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