Wpływ egzoszkieletu Atalante na stojąc i chodzenie u osób z paraplegią: prospektywne badanie kontrolowane w kontekście rehabilitacji (APPEX)

Tło i uzasadnienie pełne paraplegia, wynikające z uszkodzenia rdzenia kręgowego, jest głównym stanem neurologicznym obejmującym nieodwracalną utratę funkcji kończyny dolnej. Biorąc pod uwagę ograniczenia reedukacji neuromotorycznej w takich kontekstach, rehabilitacja ma na celu przywrócenie autonomii i uczestnictwa społecznego poprzez wykorzystanie zdolności resztkowych i technologii wspomagających. Robotyczne egzoszkielety reprezentują obiecującą innowacje technologiczne w tej dziedzinie, oferując lokomocję wspomaganą, która kompensuje utratę mobilności.

Wśród tych urządzeń Atalante (WanderCraft, Paryż, Francja) to nowa generacja, samozwabiająca się egzoszkielet zaprojektowany tak, aby umożliwić dynamiczne chodzenie bez ręcznego wsparcia, poprzez w pełni zmotoryzowany system kończyn dolnych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych urządzeń, które wymagają kul lub lasek, Atalante zapewnia aktywną stabilizację, oferując nowe perspektywy pod względem autonomii, bezpieczeństwa, komfortu i jakości życia.

Podczas gdy badano potencjalne korzyści egzoszkieletów w odzyskiwaniu ruchu, ich zastosowanie w kontekście rehabilitacji funkcjonalnej pozostaje niedoceniane. Projekt ten ma zatem ocenę egzoszkieletu Atalante jako narzędzia wspomagające autonomię w ustrukturyzowanym intensywnym protokole w bezpiecznym środowisku klinicznym.

Główny cel oceny wykonalności, bezpieczeństwa i akceptowalności intensywnego stosowania egzoszkieletu Atalante w funkcjonalnym kontekście rehabilitacji wśród dorosłych z przewlekłą kompletną paraplegią.

Wtórne cele określenia liczby sesji wymaganych do osiągnięcia zapoznania się z egzoszkieletem.

Opisać incydenty techniczne i ich wpływ na komfort i postrzegane bezpieczeństwo.

Aby ocenić koszt energii wspomaganej lokomocji.

W celu zidentyfikowania potencjalnych kryteriów przeciwwskazań kości opartych na gęstości mineralnej kości (wynik T).

Aby zmierzyć ewolucję zadowolenia użytkownika w całym protokole.

Urządzenie badawcze: Atalante egzoszkielet

Egzoszkielet Atalante jest aktywnym systemem robotycznym z 12 zasilanymi stopniami swobody symetrycznie rozmieszczonymi na obu kończynach dolnych (3 na biodrze, 1 na kolanie, 2 na kostce). Umożliwia:

Biomimetyczne ruchy stawów,

Aktywna kontrola postawy,

Samozważywane dynamiczne chodzenie bez wsparcia zewnętrznego.

Jego hybrydowy system sterowania (czas ciągły/dyskretny) opiera się na hybrydowych algorytmach dynamiki zerowej, które optymalizują trajektorie ruchu i zapewniają równowagę dynamiczną w czasie rzeczywistym. Interfejs użytkownika umożliwia przełączanie między wieloma trybami (sieć na stand, spacer, stop) za pomocą pilota. Czujniki bezwładności, kodery kątowe i czujniki ciśnienia wykrywają zamiar poruszania się użytkownika.

Rodzaj projektu badania: badanie prospektywne, jednoosobowe, podłużne, nierandomizowane.

Czas trwania interwencji: 6 tygodni (60 sesji na uczestnika).

Lokalizacja: Center de Médecine Physique Et Réadaptation APAJH, Pionsat (Francja).

Konfiguracja bezpieczeństwa: system kolejowy z aktywną ochroną upadku, brak interfejsu z działaniem urządzenia.

Uczestnikami populacji będą dorośli z całkowitą paraplegią (Azja A), poziom zmiany ≤ T6, z ustabilizowanym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Muszą przedstawić parametry antropometryczne kompatybilne z egzoszkieletem (wysokość, waga, mobilność stawów). Wybór będzie oparty na ścisłych kryteriach kwalifikowalności (patrz sekcja „Kwalifikowalność”).

Protokół interwencji

Każdy uczestnik przejdzie:

2 sesje/dzień, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Każda sesja obejmuje:

Wspomagana pionowa (sieć do stand),

Stabilizacja ortostatyczna (postawa pionowa bez wsparcia),

Lokomocja wspomagana (stabilizowane chodzenie).

Sesje będą nadzorowane przez przeszkolonych specjalistów. Sesja zostanie uznana za ważną, jeśli uczestnik zakończy 40-metrową podróż bez incydentu. Intensywność programu została zaprojektowana w celu symulacji realistycznego trwałego użytku domowego.

Domeny oceny

1. Bezpieczeństwo biomedyczne

   Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (główne i mniejsze): złamania, otarcia skóry, niedociśnienie ortostatyczne, ból.

   Analiza metaboliczna (Vo₂, koszt transportu, postrzegane wysiłek w skali Borg) podczas sesji 21 i 60.

   Przeciwwskazanie eksploracyjne: wynik T <-3,5 na biodrze (ciężka osteoporoza).

2. Techno-funkcjonalna użyteczność

   Czasy nakładania i deffingu (sesje od 1 do 60),

   Liczba i rodzaj incydentów technicznych: nieoczekiwane przystanki, odchylenia, zakłócenia wsteczne, błędy oprogramowania.

   Funkcjonalna ocena zapoznania się (metoda krzywej łokcia).

3. Postrzegane zaufanie i akceptowalność

Oceny sesji za pośrednictwem:

Wizualne skale analogowe (VAS): Ogólny komfort, komfort wiązki piersiowej, bezpieczeństwo podczas stania, chodzenia i podczas przejść.

Kwestionariusz Quest 2.0 na końcu protokołu.

Metodologia analizy danych Dane ilościowe zostaną wyrażone jako średnie ± odchylenie standardowe lub mediany (zakresy międzykwartylowe).

Porównania wstępne/post wewnątrz podmiotu: Test t Studenta dla danych parametrycznych, test Wilcoxona inaczej.

Podłużne obserwacje: krzywe progresji dla czasu nakładania, incydentów technicznych i wyników VAS.

Wielkość efektu i progi istotności: p <0,05; 95% przedziałów ufności.

Etyka Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami deklaracji Helsińskiej. Otrzymał zgodę Komitetu Etyki (CPP) i Francuskiej Agencji Leków (ANSM). Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę. French CPP: 2016-A01221-50.

Oczekiwane wyniki

Wyniki tego badania mogą:

Potwierdź znaczenie Atalante w funkcjonalnym podejściu rehabilitacji,

Podaj praktyczne zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania klinicznego,

Przygotuj przyszłe wieloośrodkowe badania w prawdziwych środowiskach (dom, przestrzenie miejskie),

Przyczyniają się do opracowania kryteriów kwalifikowalności do przepisywania egzoszkieletów jako urządzeń mobilności wspomagającej.