子宮内膜がん療法のためのカルシウムチャネルブロッカーアムロジピン
北京大学人民病院
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡検査でAEHまたはEECと診断された後、患者は研究基準を満たしています。 年齢、身長、体重、ウエストライン、血圧、薬物負荷、不妊症の基本的な歴史、および家族がんが収集されます。 カルシウム、アルブミン、空腹時血糖（FBG）、空腹時インスリン（FINS）、血液脂質、性ホルモンレベル、抗ミュラーホルモン（AMH）、および腎/肝機能検査を含む血液検査は、治療の前に実施されます。
包含基準を満たしている子宮内膜がんの患者は、事前に生成された乱数に応じて、コントロールグループと実験グループに1：1の比率でランダムに分割されました。 2つのグループの管理レジメンは次のとおりでした。
対照群：プロゲステロンレジメン（経口メドロキシプロゲステロン酢酸錠剤250mg-500mg/日またはmirena +gnrha 3.75mg皮下注射）;試験グループ：プロゲステロンレジメン（経口メドロキシプロゲステロン酢酸錠剤250mg-500mg/日またはmirena +gnrha3.75mg 毎月皮下注射）アゼルニジピン（口腔アゼルニジピン8mg/日）と組み合わせた;プロゲステロンレジメンの特定の選択は、患者が経口プロゲステロン禁忌を患っているかどうか、およびBMI≥28kg/m2が経口プロゲステロンに適していない場合、Mirena +GnRHAレジメンが選択されたことに基づいていました。 アゼルニジピンの選択は、アゼルニジピンがいくつかの子宮内膜がん細胞、PDXモデル、患者由来細胞の成長を阻害できる結果に基づいています。
患者は9か月の治療後もSDのままでしたが、子宮摘出術を拒否した場合、個々の症例について複数の懲戒的議論が行われ、代替治療が行われます。 CR患者には維持治療が推奨され、参加者は少なくとも1年間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wang JL Prof. Wang Jianliu, Ph.d
- 電話番号：0086-010-88324381
- メール：wangjianliu1203@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huang Dr. Huang Ting, ph.d
- 電話番号：18817819137 010-88324474
- メール：18817819137@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 子宮内膜腺癌の病理学的診断G1-2または子宮内膜の非定型過形成
- 病理学が子宮内膜がんである場合、MRIまたは超音波は、病変が子宮内膜に限定されているか、筋肉<1/2に侵入していることを確認します。つまり、Figo（2009）ステージIA
- 45歳以下の年齢
- 生殖機能を保持したい人にインフォームドコンセントに署名することを要求します
- 深刻な内科の合併症はありません（重度の肝臓および腎機能障害）
- プロゲステロン治療や妊娠の禁忌はありません
- 過去6か月間は低血圧を経験しておらず、私の血圧を定期的に監視することができます
- イメージングは、遠隔転移の証拠を示していません
除外基準：
- 筋肉層の腫瘍浸潤> 1/2、figo（2009）ステージIB以上
- G3または非子宮内膜腺癌への腫瘍分化
- 他の部分から悪性腫瘍をマージします
- 保守的な治療または薬物使用の禁忌を抱えている個人
- 低血圧を経験したことが知られている患者
- 過去に他の種類の降圧薬を定期的に服用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：参加者グループ
プロゲステロンレジメン（経口メドロキシプロゲステロン酢酸錠剤250mg-500mg/日またはmirena +gnrha 3.75mg皮下注射）毎月）
|
|
|
実験的：アムロジピン介入
プロゲステロンレジメン（経口メドロキシプロゲステロン酢酸錠剤250mg-500mg/日またはmirena +gnrha3.75mg
毎月皮下注射）とアムロジピン5mg/日を組み合わせた。
患者の血圧が5mg/dで140/90mmhgを超える場合、アムロジピンの用量は10mg/日に増加することができます
|
プロゲステロンレジメン（経口メドロキシプロゲステロン酢酸錠剤250mg-500mg/日またはmirena +gnrha3.75mg
毎月皮下注射）とアムロジピンと組み合わせた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月の治療後の病理学的累積完全反応率
時間枠：1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、子宮鏡検査を受けて、ER/PRのHEおよびIHCの子宮内膜を取得します。 6〜7か月まで評価されました
|
子宮内膜癌や増殖性病変は病理によって発見されていません。画像検査では、腫瘍の証拠が示されていません
|
1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、子宮鏡検査を受けて、ER/PRのHEおよびIHCの子宮内膜を取得します。 6〜7か月まで評価されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠率
時間枠：1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、子宮鏡検査を受けて、ER/PRのHEおよびIHCの子宮内膜を取得します。研究の完了を通じて、平均1年
|
妊娠検査では、CR後の妊娠が示されています。
|
1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、子宮鏡検査を受けて、ER/PRのHEおよびIHCの子宮内膜を取得します。研究の完了を通じて、平均1年
|
|
病理学的バイオマーカー
時間枠：1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、子宮鏡検査を受けて、ER/PRのHEおよびIHCの子宮内膜を取得します。研究の完了を通じて、平均1年
|
各子宮鏡検査での病理学的マーカー（KI-67、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、P53、PTEN、MLH1、PMS2、MSH2、およびMSH6など）
|
1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、子宮鏡検査を受けて、ER/PRのHEおよびIHCの子宮内膜を取得します。研究の完了を通じて、平均1年
|
|
副作用
時間枠：1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、血清学的検査では、肝臓や腎臓に対する薬物の影響が確認されます。研究の完了を通じて、平均1年
|
治療レジメンの一部として利用された医薬品の投与に起因する不利な反応。
|
1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、血清学的検査では、肝臓や腎臓に対する薬物の影響が確認されます。研究の完了を通じて、平均1年
|
|
再発率
時間枠：1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、子宮鏡検査を受けて、ER/PRのHEおよびIHCの子宮内膜を取得します。治療が終了してから最大12か月後。
|
完全な寛解の後、病理学の再発の証拠があり、イメージング検査は病変の再発を示しています。
|
1日目：毎日口頭で薬を服用しています。3か月ごとに、子宮鏡検査を受けて、ER/PRのHEおよびIHCの子宮内膜を取得します。治療が終了してから最大12か月後。
|
|
12か月の治療後の病理学的累積完全反応率
時間枠：12か月まで評価されました
|
女性の比率は、12か月の治療後にCRを達成しました
|
12か月まで評価されました
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Peking University (レジストリ識別子：Peking University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。