- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06942377
Kalciumkanalblockerare Amlodipin för endometrial cancerterapi
Peking University People's Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter diagnosen AEH eller EEC genom hysteroskopi kommer patienter som uppfyller studiekriterierna att registreras. Ålder, höjd, vikt, midja, blodtryck, läkemedelsbelastning, grundhistoria för infertilitet och familjecancer kommer att samlas in. Blodtester, inklusive kalcium, albumin, fastande blodglukos (FBG), fasta insulin (FIN), blodlipider, könshormonnivåer, anti-müllerian hormon (AMH) och njur-/leverfunktionstester kommer att utföras före behandling för att evakuera deras basförhållanden.
Patienter med endometrial cancer som uppfyllde inkluderingskriterierna delades slumpmässigt in i kontrollgruppen och experimentgruppen i ett 1: 1 -förhållande enligt de slumpmässiga siffrorna som genererades i förväg. Administrationsprogrammet för de två grupperna var som följer:
Kontrollgrupp: Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller Mirena +GnRHA 3,75 mg subkutan injektion varje månad); Testgrupp: Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +Gnrha3,75 mg subkutan injektion varje månad) i kombination med azelnidipin (oralt azelnidipin 8 mg/ dag); Det specifika urvalet av progesteronregim baserades på om patienterna hade orala progesteron -kontraindikationer och om BMI ≥28 kg/m2 inte var lämpligt för oral progesteron, valdes Mirena +GnRHA -regim. Valet av azelnidipin är baserat på de resultat som azelnidipin kan hämma tillväxt i flera endometriala cancerceller, PDX-modell och patient-härledda celler.
För patienter förblev SD efter 9 månaders behandling men vägrade hysterektomi, skulle en multipel disciplinär diskussion hållas för enskilda fall och alternativ behandling skulle ges. Underhållsbehandling kommer att rekommenderas för patienter med CR, och deltagarna följs upp i minst 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wang JL Prof. Wang Jianliu, Ph.d
- Telefonnummer: 0086-010-88324381
- E-post: wangjianliu1203@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
- Telefonnummer: 18817819137 010-88324474
- E-post: 18817819137@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patologisk diagnos av endometrialt adenokarcinom G1-2 eller atypisk hyperplasi i endometrium
- Om patologin är endometrial cancer, bekräftar MR eller ultraljud att lesionen är begränsad till endometrium eller invaderar muskeln <1/2, det vill säga Figo (2009) steg ia
- Ålder ≤ 45 år gammal
- Kräver att de som vill behålla sin reproduktionsfunktion för att underteckna informerat samtycke
- Inga allvarliga komplikationer för internmedicin (svår lever- och njurdysfunktion)
- Inga kontraindikationer för progesteronbehandling eller graviditet
- Har inte upplevt hypotension de senaste sex månaderna och kan regelbundet övervaka mitt blodtryck
- Avbildning visar inga bevis på avlägsen metastas
Uteslutningskriterier:
- Tumörinvasion av muskelskikt> 1/2, Figo (2009) Steg IB eller högre
- Tumördifferentiering i G3 eller icke endometrioid adenokarcinom
- Slå samman maligna tumörer från andra delar
- Individer med kontraindikationer till konservativ behandling eller medicinering
- Patienter som är kända för att ha upplevt hypotension
- Patienter som har tagit andra typer av antihypertensiva läkemedel regelbundet tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Deltagargrupp
Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +GnRHA 3,75 mg subkutan injektion varje månad)
|
|
|
Experimentell: Amlodipinintervention
Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +Gnrha3.75 mg
Subkutan injektion varje månad) i kombination med amlodipin 5 mg/dag.
Om patientens blodtryck är högre än 140/90 mmHg vid 5 mg/d kan dosen av amlodipin ökas till 10 mg/dag
|
Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +Gnrha3.75 mg
Subkutan injektion varje månad) i kombination med amlodipin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk kumulativ fullständig svarsfrekvens efter 6 månaders behandling
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; bedömd upp till 6-7 månader
|
Inget endometrioidcancer eller någon proliferativ lesion finns genom patologi; Avbildningsundersökning visar inga bevis på en tumör
|
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; bedömd upp till 6-7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Ett graviditetstest visar graviditet efter CR.
|
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Patologisk biomarkör
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Patologiska markörer (såsom Ki-67, östrogenreceptor, progesteronreceptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 och MSH6) vid varje hysteroskopi
|
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, serologiska tester bekräftar effekterna av läkemedel på levern och njurarna; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Alla ogynnsamma svar som härrör från administrering av något farmaceutiskt medel som används som en del av den terapeutiska regimen.
|
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, serologiska tester bekräftar effekterna av läkemedel på levern och njurarna; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Återfallsgrad
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; upp till 12 månader efter behandlingens slut.
|
Efter fullständig remission finns det bevis på återfall i patologin, och avbildningsundersökningen visar att lesionens återfall.
|
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; upp till 12 månader efter behandlingens slut.
|
|
Patologisk kumulativ fullständig svarsfrekvens efter 12 månaders behandling
Tidsram: bedömd upp till 12 månader
|
Förhållandet mellan kvinnan uppnådde CR efter 12 månaders behandling
|
bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumkanalblockerare
- Vasodilaterande medel
- Antihypertensiva medel
- Amlodipin
Andra studie-ID-nummer
- Peking University (Registeridentifierare: Peking University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .