Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumkanalblockerare Amlodipin för endometrial cancerterapi

2 juli 2025 uppdaterad av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Peking University People's Hospital

Att undersöka behandlingseffektiviteten hos progesteron terapeutisk regim plus azelnidipin hos patienter med atypisk endometrial hyperplasi (AEH) och tidigt endometrialt karcinom (EEC) för konservativ behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter diagnosen AEH eller EEC genom hysteroskopi kommer patienter som uppfyller studiekriterierna att registreras. Ålder, höjd, vikt, midja, blodtryck, läkemedelsbelastning, grundhistoria för infertilitet och familjecancer kommer att samlas in. Blodtester, inklusive kalcium, albumin, fastande blodglukos (FBG), fasta insulin (FIN), blodlipider, könshormonnivåer, anti-müllerian hormon (AMH) och njur-/leverfunktionstester kommer att utföras före behandling för att evakuera deras basförhållanden.

Patienter med endometrial cancer som uppfyllde inkluderingskriterierna delades slumpmässigt in i kontrollgruppen och experimentgruppen i ett 1: 1 -förhållande enligt de slumpmässiga siffrorna som genererades i förväg. Administrationsprogrammet för de två grupperna var som följer:

Kontrollgrupp: Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller Mirena +GnRHA 3,75 mg subkutan injektion varje månad); Testgrupp: Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +Gnrha3,75 mg subkutan injektion varje månad) i kombination med azelnidipin (oralt azelnidipin 8 mg/ dag); Det specifika urvalet av progesteronregim baserades på om patienterna hade orala progesteron -kontraindikationer och om BMI ≥28 kg/m2 inte var lämpligt för oral progesteron, valdes Mirena +GnRHA -regim. Valet av azelnidipin är baserat på de resultat som azelnidipin kan hämma tillväxt i flera endometriala cancerceller, PDX-modell och patient-härledda celler.

För patienter förblev SD efter 9 månaders behandling men vägrade hysterektomi, skulle en multipel disciplinär diskussion hållas för enskilda fall och alternativ behandling skulle ges. Underhållsbehandling kommer att rekommenderas för patienter med CR, och deltagarna följs upp i minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Telefonnummer: 18817819137 010-88324474
  • E-post: 18817819137@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk diagnos av endometrialt adenokarcinom G1-2 eller atypisk hyperplasi i endometrium
  2. Om patologin är endometrial cancer, bekräftar MR eller ultraljud att lesionen är begränsad till endometrium eller invaderar muskeln <1/2, det vill säga Figo (2009) steg ia
  3. Ålder ≤ 45 år gammal
  4. Kräver att de som vill behålla sin reproduktionsfunktion för att underteckna informerat samtycke
  5. Inga allvarliga komplikationer för internmedicin (svår lever- och njurdysfunktion)
  6. Inga kontraindikationer för progesteronbehandling eller graviditet
  7. Har inte upplevt hypotension de senaste sex månaderna och kan regelbundet övervaka mitt blodtryck
  8. Avbildning visar inga bevis på avlägsen metastas

Uteslutningskriterier:

  1. Tumörinvasion av muskelskikt> 1/2, Figo (2009) Steg IB eller högre
  2. Tumördifferentiering i G3 eller icke endometrioid adenokarcinom
  3. Slå samman maligna tumörer från andra delar
  4. Individer med kontraindikationer till konservativ behandling eller medicinering
  5. Patienter som är kända för att ha upplevt hypotension
  6. Patienter som har tagit andra typer av antihypertensiva läkemedel regelbundet tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Deltagargrupp
Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +GnRHA 3,75 mg subkutan injektion varje månad)
Experimentell: Amlodipinintervention
Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +Gnrha3.75 mg Subkutan injektion varje månad) i kombination med amlodipin 5 mg/dag. Om patientens blodtryck är högre än 140/90 mmHg vid 5 mg/d kan dosen av amlodipin ökas till 10 mg/dag
Progesteronregim (oral medroxyprogesteronacetattablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +Gnrha3.75 mg Subkutan injektion varje månad) i kombination med amlodipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk kumulativ fullständig svarsfrekvens efter 6 månaders behandling
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; bedömd upp till 6-7 månader
Inget endometrioidcancer eller någon proliferativ lesion finns genom patologi; Avbildningsundersökning visar inga bevis på en tumör
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; bedömd upp till 6-7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Ett graviditetstest visar graviditet efter CR.
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Patologisk biomarkör
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Patologiska markörer (såsom Ki-67, östrogenreceptor, progesteronreceptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 och MSH6) vid varje hysteroskopi
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Biverkningar
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, serologiska tester bekräftar effekterna av läkemedel på levern och njurarna; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Alla ogynnsamma svar som härrör från administrering av något farmaceutiskt medel som används som en del av den terapeutiska regimen.
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, serologiska tester bekräftar effekterna av läkemedel på levern och njurarna; Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Återfallsgrad
Tidsram: Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; upp till 12 månader efter behandlingens slut.
Efter fullständig remission finns det bevis på återfall i patologin, och avbildningsundersökningen visar att lesionens återfall.
Dag 1: Ta medicinering muntligt varje dag ; var tredje månad, genomgår hysteroskopi för att få endometrium för han och IHC av ER/PR; upp till 12 månader efter behandlingens slut.
Patologisk kumulativ fullständig svarsfrekvens efter 12 månaders behandling
Tidsram: bedömd upp till 12 månader
Förhållandet mellan kvinnan uppnådde CR efter 12 månaders behandling
bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera