Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokátor vápníkového kanálu amlodipin pro terapii rakoviny endometria

2. července 2025 aktualizováno: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Pekingská univerzitní lidová nemocnice

Pro prozkoumání účinnosti léčby terapeutického režimu progesteronu plus azelnidipin u pacientů s atypickou endometriální hyperplázií (AEH) a časným endometriálním karcinomem (EEC) pro konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnostice AEH nebo EEC hysteroskopií budou pacienti splňují kritéria studie. Bude shromažďován věk, výška, hmotnost, pas, krevní tlak, zátěž léčiva, základní anamnéza neplodnosti a rakoviny rodiny. Krevní testy, včetně vápníku, albuminu, glukózy nalačno v krvi (FBG), inzulínu nalačno (ploutve), krevních lipidů, hladin pohlavních hormonů, anti-müllerovského hormonu (AMH) a testů renálních/jaterních funkcí budou provedeny před léčbou, aby se evakuovaly jejich základní podmínky.

Pacienti s rakovinou endometria, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny v poměru 1: 1 podle náhodných čísel generovaných předem. Správní režim pro obě skupiny byl následující:

Kontrolní skupina: Režim progesteronu (perorální medroxyprogesteronový acetátový tablet 250 mg-500 mg/ den nebo mirena +gnrha 3,75 mg subkutánní injekce měsíčně); Zkušební skupina: Režim progesteronu (perorální medroxyprogesteron acetátový tablet 250 mg-500 mg/ den nebo mirena +gnrha3,75 mg subkutánní injekce měsíčně) kombinovaná s azelnidipinem (perorální azelnidipin 8 mg/ den); Specifický výběr režimu progesteronu byl založen na tom, zda pacienti měli perorální kontraindikace progesteronu a zda BMI≥28 kg/m2 nebyl vhodný pro perorální progesteron, byl vybrán režim Mirena +GnRHA. Volba azelnidipinu je založena na výsledcích, které azelnidipin může inhibovat růst v několika buňkách rakoviny endometria, modelu PDX a buňkách odvozených od pacienta.

U pacientů zůstala SD po 9 měsících léčby, ale odmítla hysterektomii, pro individuální případ by se konala mnohonásobná disciplinární diskuse a byla by podána alternativní léčba. U pacientů s CR bude doporučena údržbářská léčba a účastníci budou sledováni po dobu nejméně 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Telefonní číslo: 18817819137 010-88324474
  • E-mail: 18817819137@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza endometria adenokarcinomu G1-2 nebo atypická hyperplázie endometria
  2. Pokud je patologií rakovina endometria, MRI nebo ultrazvuk potvrdí, že léze je omezena na endometrium nebo napadení svalu <1/2, tj. FIGO (2009) Fáze IA
  3. Věk ≤ 45 let
  4. Vyžadovat ty, kteří si chtějí udržet svou reprodukční funkci, podepsají informovaný souhlas
  5. Žádné vážné komplikace vnitřního lékařství (těžká dysfunkce játra a ledvin)
  6. Žádné kontraindikace pro léčbu progesteronu nebo těhotenství
  7. Nezažili hypotenzi za posledních šest měsíců a mohou pravidelně monitorovat můj krevní tlak
  8. Zobrazování ukazuje žádný důkaz vzdálených metastáz

Kritéria pro vyloučení:

  1. Invaze nádoru do svalové vrstvy> 1/2, FIGO (2009) Fáze IB nebo vyšší
  2. Diferenciace nádoru na G3 nebo ne endometrioidní adenokarcinom
  3. Sloučit maligní nádory z jiných částí
  4. Jedinci s kontraindikací na konzervativní léčbu nebo užívání léků
  5. Pacienti, o nichž je známo, že zažili hypotenzi
  6. Pacienti, kteří v minulosti pravidelně užívali jiné typy antihypertenziv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina účastníků
Režim progesteronu (perorální medroxyprogesteronový acetátový tablet 250 mg-500 mg/ den nebo mirena +gnrha 3,75 mg subkutánní injekce měsíčně)
Experimentální: Intervence amlodipinu
Režim progesteronu (perorální medroxyprogesteronový acetátový tablet 250 mg-500 mg/ den nebo mirena +gnrha3,75 mg subkutánní injekce měsíčně) kombinovaná s amlodipinem 5 mg/den. Pokud je krevní tlak pacienta vyšší než 140/90 mmhg při 5 mg/d, lze dávku amlodipinu zvýšit na 10 mg/den
Lék: Amlodipin
Režim progesteronu (perorální medroxyprogesteronový acetátový tablet 250 mg-500 mg/ den nebo mirena +gnrha3,75 mg subkutánní injekce měsíčně) kombinovaná s amlodipinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kumulativní úplná míra odezvy po 6 měsících léčby
Časové okno: Den 1: užívejte léky orálně každý den ； každé tři měsíce, podstupujte hysteroskopii, abyste získali endometrium pro on a IHC ER/PR; hodnoceno až 6-7 měsíců
Patologií se nachází žádný endometrioidní karcinom ani proliferativní léze; Zobrazovací vyšetření neukazuje žádný důkaz nádoru
Den 1: užívejte léky orálně každý den ； každé tři měsíce, podstupujte hysteroskopii, abyste získali endometrium pro on a IHC ER/PR; hodnoceno až 6-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Den 1: užívejte léky orálně každý den ； každé tři měsíce, podstupujte hysteroskopii, abyste získali endometrium pro on a IHC ER/PR; Dokončení studie je v průměru 1 rok
Těhotenský test ukazuje těhotenství po CR.
Den 1: užívejte léky orálně každý den ； každé tři měsíce, podstupujte hysteroskopii, abyste získali endometrium pro on a IHC ER/PR; Dokončení studie je v průměru 1 rok
Patologický biomarker
Časové okno: Den 1: užívejte léky orálně každý den ； každé tři měsíce, podstupujte hysteroskopii, abyste získali endometrium pro on a IHC ER/PR; Dokončení studie je v průměru 1 rok
Patologické markery (jako je KI-67, estrogenní receptor, receptor progesteronu, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 a MSH6) v každé hysteroskopii)
Den 1: užívejte léky orálně každý den ； každé tři měsíce, podstupujte hysteroskopii, abyste získali endometrium pro on a IHC ER/PR; Dokončení studie je v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1: užívejte léky orálně každý den ； Každé tři měsíce, sérologické testování potvrzuje účinky léků na játra a ledviny; Dokončení studie je v průměru 1 rok
Jakákoli nepříznivá reakce vyplývající z podávání jakéhokoli farmaceutického činidla použitého jako součást terapeutického režimu.
Den 1: užívejte léky orálně každý den ； Každé tři měsíce, sérologické testování potvrzuje účinky léků na játra a ledviny; Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra opakování
Časové okno: Den 1: užívejte léky orálně každý den ； každé tři měsíce, podstupujte hysteroskopii, abyste získali endometrium pro on a IHC ER/PR; Až 12 měsíců po skončení léčby.
Po úplné remisi existují důkazy o recidivě v patologii a zobrazovací vyšetření ukazuje, že recidiva léze.
Den 1: užívejte léky orálně každý den ； každé tři měsíce, podstupujte hysteroskopii, abyste získali endometrium pro on a IHC ER/PR; Až 12 měsíců po skončení léčby.
Patologická kumulativní úplná míra odezvy po léčbě 12 měsíců
Časové okno: hodnoceno až 12 měsíců
Poměr ženy dosáhl CR po léčbě 12 měsíců
hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peking University (Peking University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit