Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumkanavan salpaaja Amlodipiini endometriumisyöpähoidossa

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Pekingin yliopistojen sairaala

Progesteroniterapeuttisen ohjelman ja atselnidipiinin hoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on epätyypillinen endometriumin hyperplasia (AEH) ja varhainen endometriumkarsinooma (ETY) konservatiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun hysteroskopia on diagnosoitu AEH: n tai ETY: n, potilaat täyttävät tutkimuskriteerit. Ikä, korkeus, paino, vyötärö, verenpaine, lääkekuorma, hedelmättömyyden perushistoria ja perhesyöpä kerätään. Verikokeet, mukaan lukien kalsium, albumiini, paastoverensokeri (FBG), paastoinsuliini (FINS), veren lipidit, sukupuolihormonitasot, anti-Müllerian hormoni (AMH) ja munuaisten/maksan toimintakokeet suoritetaan ennen hoitoa perusolosuhteidensa evakuoimiseksi.

Endometriumsyöpäpotilaat, jotka täyttivät inkluusiokriteerit, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja kokeelliseen ryhmään 1: 1 -suhteessa etukäteen syntyneiden satunnaislukujen mukaan. Kahden ryhmän hallinto -ohjelma oli seuraava:

Kontrolliryhmä: Progesteronihoito (suun kautta annettava medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250 mg-500 mg/ päivä tai Mirena +Gnrha 3,75 mg ihonalainen injektio kuukausittain); KOKEUSRYHMÄ: Progesteronihoito (suun kautta annettava medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250 mg-500mg/ päivä tai mirena +gnrha3.75mg ihonalainen injektio kuukausittain) yhdistettynä atselnidipiiniin (oraalinen atselnidipiini 8 mg/ päivä); Progesteroni -ohjelman spesifinen valinta perustui siihen, oliko potilailla oraalinen progesteronin vasta -aiheita ja jos BMI≥28 kg/m2 ei ollut sopiva suun kautta annettavalle progesteronille, valittiin Mirena +Gnrha -ohjelma. Azelnidipiinin valinta perustuu tuloksiin, joiden mukaan atselnidipiini voi estää kasvua useissa endometrium-syöpäsoluissa, PDX-mallista ja potilaalle johdetuista soluista.

Potilailla pysyi SD 9 kuukauden hoidon jälkeen, mutta kieltäytyi hysterektomiasta, yksittäistä tapausta käydään useita kurinalaisia ​​keskusteluja ja vaihtoehtoista hoitoa annetaan. Ylläpitohoitoa suositellaan CR -potilaille, ja osallistujia seurataan vähintään yhden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Puhelinnumero: 18817819137 010-88324474
  • Sähköposti: 18817819137@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Endometriumin adenokarsinooma G1-2: n patologinen diagnoosi tai endometriumin epätyypillinen hyperplasia
  2. Jos patologia on endometriumisyöpä, MRI tai ultraääni vahvistaa, että vaurio on rajoitettu endometriumiin tai tunkeutuu lihakseen <1/2, ts. Figo (2009) vaihe IA
  3. Ikä ≤ 45 -vuotias
  4. Vaadi niitä, jotka haluavat säilyttää lisääntymistoimintonsa tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi
  5. Ei vakavia sisätautien komplikaatioita (vakava maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt)
  6. Ei vasta -aiheita progesteronihoidossa tai raskaudessa
  7. Eivät ole kokeneet hypotensiota viimeisen kuuden kuukauden aikana ja voivat seurata säännöllisesti verenpainettani
  8. Kuvantaminen ei osoita todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen hyökkäys lihaskerrokseen> 1/2, Figo (2009) -vaihe IB tai enemmän
  2. Kasvaimen erilaistuminen G3- tai ei -endometrioidiksi adenokarsinoomaan
  3. Yhdistä pahanlaatuiset kasvaimet muista osista
  4. Henkilöt, joilla on vasta -aiheita konservatiiviseen hoitoon tai lääkityskäyttöön
  5. Potilaat, joiden tiedetään kokeneen hypotensiota
  6. Potilaat, jotka ovat ottaneet muun tyyppisiä verenpainelääkkeitä säännöllisesti aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Osallistujaryhmä
Progesteronihoito (oraalinen medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250 mg-500 mg/ päivä tai mirena +gnrha 3,75 mg ihonalainen injektio kuukausittain)
Kokeellinen: Amlodipiini -interventio
Progesteronihoito (oraalinen medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250 mg-500mg/ päivä tai mirena +gnrha3.75mg ihonalainen injektio kuukausittain) yhdistettynä amlodipiiniin 5 mg/päivä. Jos potilaan verenpaine on korkeampi kuin 140/90 mmHg 5 mg/d, amlodipiiniannos voidaan nostaa 10 mg: iin/päivä
Lääke: Amlodipiini
Progesteronihoito (oraalinen medroksiprogesteroniasetaattitabletti 250 mg-500mg/ päivä tai mirena +gnrha3.75mg ihonalainen injektio kuukausittain) yhdistettynä amlodipiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen kumulatiivinen täydellinen vasteaste 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, läpikäy hysteroskopia saadaksesi endometriumin hänelle ja IHC: lle ER/PR; Arvioitu 6-7 kuukautta
Patologiaa ei löydy endometrioidikarsinoomaa tai mitään proliferatiivista vauriota; kuvantamistutkimus ei osoita kasvaimesta todisteita
Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, läpikäy hysteroskopia saadaksesi endometriumin hänelle ja IHC: lle ER/PR; Arvioitu 6-7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaudenopeus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, läpikäy hysteroskopia saadaksesi endometriumin hänelle ja IHC: lle ER/PR; Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Raskaustesti osoittaa raskauden CR: n jälkeen.
Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, läpikäy hysteroskopia saadaksesi endometriumin hänelle ja IHC: lle ER/PR; Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Patologinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, läpikäy hysteroskopia saadaksesi endometriumin hänelle ja IHC: lle ER/PR; Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Patologiset markkerit (kuten Ki-67, estrogeenireseptori, progesteronireseptori, p53, pten, mlh1, pms2, msh2 ja msh6) jokaisessa hysteroskopiassa
Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, läpikäy hysteroskopia saadaksesi endometriumin hänelle ja IHC: lle ER/PR; Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Haitalliset reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, serologiset testit vahvistaa lääkkeiden vaikutukset maksaan ja munuaisiin; Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Mahdolliset epäsuotuisat vasteet, jotka johtuvat minkä tahansa lääkkeen antamisesta, jota käytetään osana terapeuttista ohjelmaa.
Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, serologiset testit vahvistaa lääkkeiden vaikutukset maksaan ja munuaisiin; Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, läpikäy hysteroskopia saadaksesi endometriumin hänelle ja IHC: lle ER/PR; jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Täydellisen remission jälkeen on todisteita toistumisesta patologiassa, ja kuvantamistutkimus osoittaa, että vaurion uusiutumiset.
Päivä 1: Ota lääkkeitä suun kautta joka päivä ； kolmen kuukauden välein, läpikäy hysteroskopia saadaksesi endometriumin hänelle ja IHC: lle ER/PR; jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Patologinen kumulatiivinen täydellinen vasteaste 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 12 kuukautta
Naisen suhde saavutti CR: n 12 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioidaan jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Peking University (Rekisterin tunniste: Peking University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa