Bloqueador de canales de calcio Amlodipino para terapia con cáncer de endometrio
Hospital Popular de la Universidad de Pekín
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de diagnosticado de AEH o CEE por histeroscopia, los pacientes cumplen con los criterios del estudio. Se recolectará la edad, altura, peso, cintura, presión arterial, carga de drogas, antecedentes básicos de infertilidad y cáncer familiar. Los análisis de sangre, que incluyen calcio, albúmina, glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina en ayunas (aletas), lípidos en sangre, niveles de hormonas sexuales, hormona anti-mülleriana (AMH) y pruebas de función renal/hepática se realizarán antes del tratamiento para evacuar sus condiciones básicas.
Los pacientes con cáncer de endometrio que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en el grupo de control y el grupo experimental en una relación 1: 1 de acuerdo con los números aleatorios generados de antemano. El régimen de administración para los dos grupos fue el siguiente:
Grupo de control: régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/ día o Mirena +Gnrha 3.75mg inyección subcutánea mensualmente); Grupo de prueba: régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250 mg-500mg/ día o Mirena +Gnrha3.75mg inyección subcutánea mensualmente) combinada con azelnidipina (azelnidipina oral 8mg/ día); La selección específica del régimen de progesterona se basó en si los pacientes tenían contraindicaciones de progesterona oral y si el IMM ≥28 kg/m2 no era adecuado para la progesterona oral, se seleccionó el régimen de Mirena +Gnrha. La elección de azelnidipina se basa en los resultados de que la azelnidipina puede inhibir el crecimiento en varias células cancerosas de endometrio, modelo PDX y células derivadas del paciente.
Para los pacientes permanecieron SD después de 9 meses de tratamiento, pero rechazó la histerectomía, se mantendría una discusión múltiple disciplinaria para el caso individual, y se administraría un tratamiento alternativo. Se recomendará el tratamiento de mantenimiento para pacientes con RC, y los participantes serán seguidos durante al menos 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang JL Prof. Wang Jianliu, Ph.d
- Número de teléfono: 0086-010-88324381
- Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
- Número de teléfono: 18817819137 010-88324474
- Correo electrónico: 18817819137@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma endometrial G1-2 o hiperplasia atípica del endometrio
- Si la patología es cáncer de endometrio, MRI o ultrasonido confirma que la lesión se limita al endometrio o invade el músculo <1/2, es decir, Figo (2009) Etapa IA
- Edad ≤ 45 años
- Requieren que aquellos que deseen conservar su función reproductiva firmen el consentimiento informado
- No hay complicaciones graves de medicina interna (disfunción severa hepática y renal)
- No hay contraindicaciones para el tratamiento de progesterona o el embarazo
- No han experimentado hipotensión en los últimos seis meses y puede monitorear regularmente mi presión arterial
- Las imágenes no muestran evidencia de metástasis distante
Criterios de exclusión:
- Invasión tumoral de la capa muscular> 1/2, Figo (2009) Etapa IB o superior
- Diferenciación tumoral en G3 o adenocarcinoma no endometrioides
- Fusionar tumores malignos de otras partes
- Individuos con contraindicaciones al tratamiento conservador o uso de medicamentos
- Pacientes conocidos por haber experimentado hipotensión
- Pacientes que han tomado otros tipos de medicamentos antihipertensivos en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de participantes
Régimen de progesterona (tableta de acetato de medroxiprogesterona oral 250mg-500mg/ día o Mirena +Gnrha 3.75mg inyección subcutánea mensualmente)
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Experimental: Intervención de amlodipino
Régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/ día o Mirena +Gnrha3.75mg
inyección subcutánea mensualmente) Combinado con amlodipino 5 mg/día.
Si la presión arterial del paciente es superior a 140/90 mmhg a 5 mg/d, la dosis de amlodipina se puede aumentar a 10 mg/día
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Régimen de progesterona (tableta oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/ día o Mirena +Gnrha3.75mg
inyección subcutánea mensualmente) Combinado con amlodipino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa acumulativa patológica después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, se someta a histeroscopia para obtener endometrio para él e IHC de ER/PR; evaluado hasta 6-7 meses
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Patología no se encuentra ningún carcinoma de endometrioides ni lesión proliferativa; El examen de imágenes no muestra evidencia de un tumor
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Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, se someta a histeroscopia para obtener endometrio para él e IHC de ER/PR; evaluado hasta 6-7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, se someta a histeroscopia para obtener endometrio para él e IHC de ER/PR; A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Una prueba de embarazo muestra el embarazo después de CR.
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Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, se someta a histeroscopia para obtener endometrio para él e IHC de ER/PR; A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Biomarcador patológico
Periodo de tiempo: Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, se someta a histeroscopia para obtener endometrio para él e IHC de ER/PR; A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Marcadores patológicos (como Ki-67, receptor de estrógeno, receptor de progesterona, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 y MSH6) en cada histeroscopia
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Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, se someta a histeroscopia para obtener endometrio para él e IHC de ER/PR; A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, las pruebas serológicas confirman los efectos de los medicamentos en el hígado y los riñones; A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cualquier respuesta desfavorable resultante de la administración de cualquier agente farmacéutico utilizado como parte del régimen terapéutico.
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Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, las pruebas serológicas confirman los efectos de los medicamentos en el hígado y los riñones; A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, se someta a histeroscopia para obtener endometrio para él e IHC de ER/PR; Hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Después de la remisión completa, hay evidencia de recurrencia en la patología, y el examen de imagen muestra que las recurrencias de la lesión.
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Día 1: tome medicamentos por vía oral todos los días ； cada tres meses, se someta a histeroscopia para obtener endometrio para él e IHC de ER/PR; Hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Tasa de respuesta completa acumulativa patológica después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado hasta 12 meses
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La proporción de mujeres logró CR después de 12 meses de tratamiento
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evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- Peking University (Identificador de registro: Peking University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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