자궁 내막 암 요법을위한 칼슘 채널 차단제 암 로디핀
북경 대학교 인민 병원
연구 개요
상세 설명
Hystercoroscopy에 의해 AEH 또는 EEC로 진단 된 후, 환자는 연구 기준을 충족시킵니다. 연령, 높이, 체중, 허리 둘레, 혈압, 약물 부하, 불임 및 가족 암의 기본 병력이 수집됩니다. 칼슘, 알부민, 공복 혈당 (FBG), 공복 인슐린 (핀), 혈액 지질, 성 호르몬 수치, 항-ül 러리아 호르몬 (AMH) 및 신장/간 기능 검사를 포함한 혈액 검사는 치료 전에 기본 상태를 대피하기 전에 수행됩니다.
포함 기준을 충족 한 자궁 내막 암 환자는 무작위로 대조군으로, 실험 그룹을 사전에 생성 된 무작위 수에 따라 1 : 1 비율로 나누었다. 두 그룹의 투여 요법은 다음과 같습니다.
대조군 : 프로게스테론 요법 (경구 메드 록시 프로 게 에스테론 아세테이트 정제 정제 250mg-500mg/ 일 또는 mirena +gnrha 3.75mg 피하 주사 월간); 시험 그룹 : 프로게스테론 요법 (경구 메드 록시 프로 게 에스테론 아세테이트 정제 250mg-500mg/ 일 또는 mirena +gnrha3.75mg Azelnidipine (경구 아젤 니디핀 8mg/ 일)과 결합 된 피하 주사 월간); 프로게스테론 요법의 특정 선택은 환자가 경구 프로게스테론 금기 사항을 가지고 있는지 여부와 BMI≥28kg/m2가 경구 프로게스테론에 적합하지 않은지에 기초하여, miRENA +GNRHA 요법이 선택되었다. 아젤 니디핀의 선택은 아젤 니디핀이 여러 자궁 내막 암 세포, PDX 모델 및 환자 유래 세포에서 성장을 억제 할 수 있다는 결과에 기초한다.
환자는 9 개월의 치료 후 SD를 유지했지만 자궁 절제술을 거부 한 경우, 개별 사례에 대한 여러 징계 논의가 열리고 대체 치료가 제공 될 것입니다. CR 환자에게는 유지 보수 치료가 권장되며 참가자는 최소 1 년 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wang JL Prof. Wang Jianliu, Ph.d
- 전화번호: 0086-010-88324381
- 이메일: wangjianliu1203@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
- 전화번호: 18817819137 010-88324474
- 이메일: 18817819137@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자궁 내막 선암종 G1-2의 병리학 적 진단 또는 자궁 내막의 비정형 과형성
- 병리학이 자궁 내막 암 인 경우, MRI 또는 초음파는 병변이 자궁 내막으로 제한되거나 근육 <1/2, 즉 Figo (2009) 단계 IA를 침입 함을 확인합니다.
- 나이 ≤ 45 세
- 생식 기능을 유지하려는 사람들은 사전 동의에 서명하도록 요구합니다.
- 심각한 내과 합병증 없음 (중증 간 및 신장 기능 장애)
- 프로게스테론 치료 또는 임신에 대한 금기 사항은 없습니다
- 지난 6 개월 동안 저혈압을 경험하지 않았으며 정기적으로 내 혈압을 모니터링 할 수 있습니다.
- 이미징은 먼 전이의 증거를 보여줍니다
제외 기준 :
- 근육층의 종양 침습> 1/2, Figo (2009) 단계 IB 이상
- G3 또는 비 자궁 내막 선암종으로의 종양 분화
- 다른 부분에서 악성 종양을 병합하십시오
- 보수적 인 치료 또는 약물 사용에 대한 금기 사항이있는 개인
- 저혈압을 경험 한 것으로 알려진 환자
- 과거에 정기적으로 다른 유형의 항 고혈압제를 복용 한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 참가자 그룹
프로게스테론 요법 (경구 메드 록시 프로 게 에스테론 아세테이트 정제 정제 250mg-500mg/ 일 또는 mirena +gnrha 3.75mg 피하 주사 월간)
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실험적: 암 로디핀 중재
프로게스테론 요법 (경구 메드 록시 프로 게 에스테론 아세테이트 정제 정제 250mg-500mg/ 일 또는 mirena +gnrha3.75mg
Amlodipine 5mg/day와 결합 된 피하 주사 월간).
환자의 혈압이 5mg/d에서 140/90mmhg보다 높으면 암 로디핀의 용량은 10mg/일로 증가 할 수 있습니다.
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프로게스테론 요법 (경구 메드 록시 프로 게 에스테론 아세테이트 정제 정제 250mg-500mg/ 일 또는 mirena +gnrha3.75mg
Amlodipine과 결합 된 피하 주사 월간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월 치료 후 병리학 적 누적 완전한 반응률
기간: 1 일차 : 매일 약물을 경구로 복용하십시오. 최대 6-7 개월까지 평가되었습니다
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자궁 내막 암종 또는 증식 병변은 병리학에 의해 발견되지 않으며; 영상 검사는 종양의 증거를 보여줍니다
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1 일차 : 매일 약물을 경구로 복용하십시오. 최대 6-7 개월까지 평가되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 률
기간: 1 일차 : 매일 약물을 경구로 복용하십시오. 학습 완료를 통해 평균 1 년
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임신 검사는 CR 후 임신을 보여줍니다.
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1 일차 : 매일 약물을 경구로 복용하십시오. 학습 완료를 통해 평균 1 년
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병리학 적 바이오 마커
기간: 1 일차 : 매일 약물을 경구로 복용하십시오. 학습 완료를 통해 평균 1 년
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각 히스테로시 스코프에서 병리학 적 마커 (예 : KI-67, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, P53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 및 MSH6).
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1 일차 : 매일 약물을 경구로 복용하십시오. 학습 완료를 통해 평균 1 년
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부작용
기간: 1 일차 : 매일 약물을 섭취하십시오. 학습 완료를 통해 평균 1 년
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치료 요법의 일부로 사용 된 제약 제의 투여로 인한 불리한 반응.
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1 일차 : 매일 약물을 섭취하십시오. 학습 완료를 통해 평균 1 년
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재발률
기간: 1 일차 : 매일 약물을 경구로 복용하십시오. 치료 종료 후 최대 12 개월.
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완전한 완화 후, 병리학에서 재발의 증거가 있으며, 이미징 검사는 병변 재발을 보여줍니다.
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1 일차 : 매일 약물을 경구로 복용하십시오. 치료 종료 후 최대 12 개월.
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12 개월 치료 후 병리학 적 누적 완전한 반응률
기간: 최대 12 개월까지 평가되었습니다
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12 개월 치료 후 CR을 달성 한 여성의 비율
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최대 12 개월까지 평가되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Peking University (Peking University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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