钙通道阻滞剂氨氯地平用于子宫内膜癌治疗
2025年7月2日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
北京大学人民医院
探索孕激素治疗方案以及非典型子宫内膜增生（AEH）和早期子宫内膜癌（EEC）的治疗功效。
研究概览
详细说明
通过宫腔镜检查诊断为AEH或EEC后，患者满足研究标准。 将收集年龄，身高，体重，腰围，血压，药物负荷，不孕症和家庭癌的基本病史。 血液测试，包括钙，白蛋白，空腹血糖（FBG），空腹胰岛素（FIN），血脂，性激素水平，抗肿瘤激素（AMH）和肾脏/肝功能测试，将在治疗前进行以消除基本条件。
符合纳入标准的子宫内膜癌患者根据事先产生的随机数将随机分为对照组，并以1：1的比率分为1：1。 两组的管理方案如下：
对照组：孕酮方案（口服甲状腺酸酯片250mg-500mg/天或Mirena +GNRHA 3.75mg皮下注射每月注射）；试验组：孕酮方案（口服甲状腺酸酯醋酸含量250mg-500mg/天或mirena +gnrha3.75mg 皮下注射月度）与硫捷（Oral Azelnidipine 8mg/ day）结合；孕激素方案的特定选择是基于患者是否具有口服孕激素的禁忌症，如果BMI≥28kg/m2不适合口服孕酮，则选择了Mirena +GNRHA方案。 Azelnidipine的选择是基于Azelnidipine可以抑制多种子宫内膜癌细胞，PDX模型和患者衍生细胞的结果。
对于9个月后仍保持SD的患者，但拒绝子宫切除术，将为个体病例进行多次纪律讨论，并进行替代治疗。 建议使用CR的患者进行维护治疗，并且参与者将进行至少1年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang JL Prof. Wang Jianliu, Ph.d
- 电话号码：0086-010-88324381
- 邮箱：wangjianliu1203@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Huang Dr. Huang Ting, ph.d
- 电话号码：18817819137 010-88324474
- 邮箱：18817819137@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 子宫内膜腺癌G1-2或子宫内膜非典型增生的病理诊断
- 如果病理是子宫内膜癌，则MRI或超声确认病变仅限于子宫内膜或入侵肌肉<1/2，即Figo（2009）期IA
- 年龄≤45岁
- 要求那些希望保留其生殖功能的人签署知情同意书
- 没有严重的内科并发症（严重的肝脏和肾功能障碍）
- 没有孕酮或怀孕的禁忌症
- 在过去的六个月中没有经历低血压，可以定期监测我的血压
- 成像没有显示遥远转移的证据
排除标准：
- 肌肉层的肿瘤入侵> 1/2，FIGO（2009）IB期或更高
- 肿瘤分化为G3或非子宫内膜类腺癌
- 从其他部位合并恶性肿瘤
- 保守治疗或使用药物使用禁忌症的人
- 已知患者患有低血压
- 过去定期服用其他类型的降压药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：参与者小组
孕酮方案（口服甲麦糖酸酯片250mg-500mg/天或Mirena +GNRHA 3.75mg皮下注射每月注射）
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实验性的：氨氯地平干预
孕酮方案（口服甲麦糖酸乙酸酯片250mg-500mg/天或mirena +gnrha3.75mg
皮下注射月度）与氨氯地平5mg/天结合。
如果患者的血压高于5mg/d的140/90mmHg，则氨氯地平的剂量可以增加到10mg/天
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孕酮方案（口服甲状腺酸酯醋酸片250mg-500mg/天或mirena +gnrha3.75mg
皮下注射月度）与氨氯地平结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗6个月后的病理累积完全缓解率
大体时间：第1天：每天口服药物；每三个月服药，进行宫腔镜检查以获得ER/PR的HE和IHC子宫内膜；评估长达6-7个月
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没有病理学发现子宫内膜细胞癌或任何增生性病变。成像检查没有显示肿瘤的证据
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第1天：每天口服药物；每三个月服药，进行宫腔镜检查以获得ER/PR的HE和IHC子宫内膜；评估长达6-7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕率
大体时间：第1天：每天口服药物；每三个月服药，进行宫腔镜检查以获得ER/PR的HE和IHC子宫内膜；通过学习完成，平均1年
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妊娠检查显示CR后怀孕。
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第1天：每天口服药物；每三个月服药，进行宫腔镜检查以获得ER/PR的HE和IHC子宫内膜；通过学习完成，平均1年
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病理生物标志物
大体时间：第1天：每天口服药物；每三个月服药，进行宫腔镜检查以获得ER/PR的HE和IHC子宫内膜；通过学习完成，平均1年
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病理标记（例如Ki-67，雌激素受体，孕酮受体，p53，PTEN，MLH1，PMS2，MSH2和MSH6）
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第1天：每天口服药物；每三个月服药，进行宫腔镜检查以获得ER/PR的HE和IHC子宫内膜；通过学习完成，平均1年
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不良反应
大体时间：第1天：每天口服药物；每三个月，血清学检查证实了药物对肝脏和肾脏的影响。通过学习完成，平均1年
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通过使用作为治疗方案一部分的任何药物给药而产生的任何不利反应。
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第1天：每天口服药物；每三个月，血清学检查证实了药物对肝脏和肾脏的影响。通过学习完成，平均1年
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复发率
大体时间：第1天：每天口服药物；每三个月服药，进行宫腔镜检查以获得ER/PR的HE和IHC子宫内膜；治疗结束后长达12个月。
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完全缓解后，有病理学复发的证据，成像检查表明病变复发。
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第1天：每天口服药物；每三个月服药，进行宫腔镜检查以获得ER/PR的HE和IHC子宫内膜；治疗结束后长达12个月。
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12个月后的病理累积完全缓解率
大体时间：评估长达12个月
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12个月后，获得CR的女性比率
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评估长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Peking University (注册表标识符：Peking University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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