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Bloqueur de canaux calciques amlodipine pour la thérapie par cancer de l'endomètre

2 juillet 2025 mis à jour par: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Hôpital populaire de l'Université de Pékin

Pour explorer l'efficacité du traitement du schéma thérapeutique de la progestérone plus l'azelnidipine chez les patients atteints d'hyperplasie endométriale atypique (AEH) et de carcinome endométrial précoce (CEE) pour un traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir diagnostiqué l'AEH ou la CEE par hystéroscopie, les patients répondent aux critères de l'étude seront inscrits. L'âge, la taille, le poids, la taille, la pression artérielle, la charge de médicaments, les antécédents de base de l'infertilité et le cancer de la famille seront collectés. Les tests sanguins, notamment le calcium, l'albumine, la glycémie à jeun (FBG), l'insuline à jeun (ailettes), les lipides sanguins, les niveaux d'hormones sexuelles, l'hormone anti-müllérienne (AMH) et les tests de fonction rénale / hépatique seront effectués avant le traitement pour évacuer leurs conditions de base.

Les patients atteints d'un cancer de l'endomètre qui répondaient aux critères d'inclusion ont été divisés au hasard en groupe témoin et au groupe expérimental dans un rapport 1: 1 selon les nombres aléatoires générés à l'avance. Le régime d'administration pour les deux groupes était le suivant:

Groupe témoin: régime de progestérone (comprimé orroxyprogestérone acétate 250 mg-500 mg / jour ou mirena + GNRHA 3,75 mg injection sous-cutanée mensuellement); Groupe d'essai: régime de progestérone (comprimé orroxyprogestérone acétate 250 mg-500 mg / jour ou mirena + gnrha3,75 mg injection sous-cutanée mensuelle) combinée avec de l'azelnidipine (azelnidipine orale 8 mg / jour); La sélection spécifique du régime de progestérone était basée sur le fait que les patients avaient des contre-indications orales de progestérone et si l'IMC ≥ 28 kg / m2 ne convenait pas à la progestérone orale, le régime Mirena + GNRHA a été sélectionné. Le choix de l'azelnidipine est basé sur les résultats que l'azelnidipine peut inhiber la croissance dans plusieurs cellules cancéreuses de l'endomètre, le modèle PDX et les cellules dérivées du patient.

Pour les patients est resté SD après 9 mois de traitement, mais l'hystérectomie refusée, une discussion disciplinaire multiple serait tenue pour un cas individuel et un traitement alternatif serait donné. Un traitement d'entretien sera recommandé pour les patients atteints de CR, et les participants seront suivis pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Numéro de téléphone: 18817819137 010-88324474
  • E-mail: 18817819137@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome endométrial G1-2 ou hyperplasie atypique de l'endomètre
  2. Si la pathologie est un cancer de l'endomètre, l'IRM ou l'échographie confirme que la lésion est limitée à l'endomètre ou envahissant le muscle <1/2, c'est-à-dire le stade Figo (2009) IA
  3. Âge ≤ 45 ans
  4. Exiger ceux qui souhaitent conserver leur fonction de reproduction pour signer le consentement éclairé
  5. Pas de complications graves en médecine interne (dysfonctionnement du foie et rénale sévère)
  6. Aucune contre-indication pour le traitement ou la grossesse de la progestérone
  7. N'ont pas connu d'hypotension au cours des six derniers mois et peuvent surveiller régulièrement ma tension artérielle
  8. L'imagerie ne montre aucune preuve de métastases lointaines

Critères d'exclusion:

  1. Invasion tumorale de la couche musculaire> 1/2, Figo (2009) Stade IB ou supérieur
  2. Différenciation tumorale en G3 ou adénocarcinome non endométrioïde
  3. Fusionner les tumeurs malignes d'autres parties
  4. Les individus ayant des contre-indications à un traitement conservateur ou à une utilisation de médicaments
  5. Les patients connus ont subi une hypotension
  6. Les patients qui ont pris régulièrement d'autres types de médicaments antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de participants
Régime progestérone (comprimé acétate de médroxyprogestérone oral 250 mg-500 mg / jour ou mirena + gnrha 3,75 mg injection sous-cutanée mensuellement)
Expérimental: Intervention amlodipine
Régime progestérone (comprimé acétate de médroxyprogestérone oral 250 mg-500 mg / jour ou mirena + gnrha3,75 mg injection sous-cutanée mensuelle) combinée avec l'amlodipine 5 mg / jour. Si la pression artérielle du patient est supérieure à 140/90 mmHg à 5 mg / j, la dose d'amlodipine peut être augmentée à 10 mg / jour
Médicament: Amlodipine
Régime progestérone (comprimé acétate de médroxyprogestérone oral 250 mg-500 mg / jour ou mirena + gnrha3,75 mg injection sous-cutanée mensuelle) combinée avec l'amlodipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse cumulative pathologique après 6 mois de traitement
Délai: Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, subissent une hystéroscopie pour obtenir l'endomètre pour lui et IHC de ER / PR; évalué jusqu'à 6-7 mois
Aucun carcinome endométrioïde ou aucune lésion proliférative n'est trouvé par pathologie; L'examen d'imagerie ne montre aucune preuve d'une tumeur
Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, subissent une hystéroscopie pour obtenir l'endomètre pour lui et IHC de ER / PR; évalué jusqu'à 6-7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, subissent une hystéroscopie pour obtenir l'endomètre pour lui et IHC de ER / PR; Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Un test de grossesse montre une grossesse après Cr.
Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, subissent une hystéroscopie pour obtenir l'endomètre pour lui et IHC de ER / PR; Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Biomarqueur pathologique
Délai: Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, subissent une hystéroscopie pour obtenir l'endomètre pour lui et IHC de ER / PR; Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Marqueurs pathologiques (tels que KI-67, récepteur des œstrogènes, récepteur de la progestérone, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 et MSH6) à chaque hystéroscopie
Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, subissent une hystéroscopie pour obtenir l'endomètre pour lui et IHC de ER / PR; Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Effets indésirables
Délai: Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, les tests sérologiques confirment les effets des médicaments sur le foie et les reins; Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Toute réponse défavorable résultant de l'administration de tout agent pharmaceutique utilisé dans le cadre du régime thérapeutique.
Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, les tests sérologiques confirment les effets des médicaments sur le foie et les reins; Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Taux de récidive
Délai: Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, subissent une hystéroscopie pour obtenir l'endomètre pour lui et IHC de ER / PR; Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement.
Après une rémission complète, il existe des preuves de récidive en pathologie, et l'examen d'imagerie montre que les récidives des lésions.
Jour 1: Prenez des médicaments par voie orale tous les jours ； tous les trois mois, subissent une hystéroscopie pour obtenir l'endomètre pour lui et IHC de ER / PR; Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement.
Taux de réponse cumulatif pathologique après 12 mois de traitement
Délai: évalué jusqu'à 12 mois
Le ratio de la femme a atteint le CR après 12 mois de traitement
évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Peking University (Identificateur de registre: Peking University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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