Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumkanalblokkering Amlodipin for endometrial kreftterapi

2. juli 2025 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Peking University People's Hospital

For å utforske behandlingseffekten av progesteron terapeutisk regime pluss azelnidipin hos pasienter med atypisk endometrial hyperplasi (AEH) og tidlig endometrial karsinom (EEC) for konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisert AEH eller EEC ved hysteroskopi, oppfyller pasienter studiekriteriene. Alder, høyde, vekt, midje, blodtrykk, medikamentbelastning, grunnhistorie for infertilitet og familiekreft vil bli samlet. Blodprøver, inkludert kalsium, albumin, fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (finn), blodlipider, kjønnshormonnivåer, anti-müllerian hormon (AMH) og nyre/leverfunksjonstester vil bli utført før behandling for å evakuere deres grunnleggende forhold.

Pasienter med endometrial kreft som oppfylte inkluderingskriteriene ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og den eksperimentelle gruppen i et forhold på 1: 1 i henhold til de tilfeldige tallene som ble generert på forhånd. Administrasjonsregimet for de to gruppene var som følger:

Kontrollgruppe: Progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha 3,75 mg subkutan injeksjon månedlig); Prøvegruppe: Progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha3.75 mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med azelnidipin (oral azelnidipin 8 mg/ dag); Det spesifikke utvalget av progesteronregime var basert på om pasientene hadde orale progesteronkontraindikasjoner, og om BMI≥28 kg/m2 ikke var egnet for oral progesteron, ble Mirena +GnRHA -regimet valgt. Valget av azelnidipin er basert på resultatene at azelnidipin kan hemme vekst i flere endometriale kreftceller, PDX-modell og pasient-avledede celler.

For pasienter forble SD etter 9 måneders behandling, men nektet hysterektomi, ville en flere disiplinær diskusjon bli holdt for individuell sak, og alternativ behandling ville bli gitt. Vedlikeholdsbehandling vil bli anbefalt for pasienter med CR, og deltakerne vil bli fulgt opp i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Telefonnummer: 18817819137 010-88324474
  • E-post: 18817819137@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk diagnose av endometrial adenokarsinom G1-2 eller atypisk hyperplasi av endometrium
  2. Hvis patologien er endometrial kreft, bekrefter MR eller ultralyd at lesjonen er begrenset til endometrium eller invaderer muskelen <1/2, det vil si Figo (2009) stadium IA
  3. Alder ≤ 45 år gammel
  4. Krever de som ønsker å beholde sin reproduktive funksjon for å signere informert samtykke
  5. Ingen alvorlige komplikasjoner med indremedisin (alvorlig lever- og nyredysfunksjon)
  6. Ingen kontraindikasjoner for progesteronbehandling eller graviditet
  7. Har ikke opplevd hypotensjon det siste halvåret og kan regelmessig overvåke blodtrykket mitt
  8. Imaging viser ingen bevis for fjern metastase

Eksklusjonskriterier:

  1. Tumorinvasjon av muskelag> 1/2, Figo (2009) Fase IB eller over
  2. Tumordifferensiering til G3 eller ikke endometrioid adenokarsinom
  3. Slå sammen ondartede svulster fra andre deler
  4. Personer med kontraindikasjoner for konservativ behandling eller medisinering av medisiner
  5. Pasienter som er kjent for å ha opplevd hypotensjon
  6. Pasienter som har tatt andre typer antihypertensive medisiner regelmessig tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Deltakergruppe
Progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha 3,75 mg subkutan injeksjon månedlig)
Eksperimentell: Amlodipinintervensjon
Progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha3,75 mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med amlodipin 5 mg/dag. Hvis pasientens blodtrykk er høyere enn 140/90 mmHg ved 5 mg/d, kan dosen amlodipin økes til 10 mg/dag
Legemiddel: Amlodipin
Progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha3,75 mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med amlodipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ fullstendig responsrate etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned, gjennomgår hysteroskopi for å oppnå endometrium for han og IHC av ER/PR; vurdert opptil 6-7 måneder
Ingen endometrioidkarsinom eller noen proliferativ lesjon finnes ved patologi; Imagingundersøkelse viser ingen bevis for en svulst
Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned, gjennomgår hysteroskopi for å oppnå endometrium for han og IHC av ER/PR; vurdert opptil 6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned, gjennomgår hysteroskopi for å oppnå endometrium for han og IHC av ER/PR; Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
En graviditetstest viser graviditet etter CR.
Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned, gjennomgår hysteroskopi for å oppnå endometrium for han og IHC av ER/PR; Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Patologisk biomarkør
Tidsramme: Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned, gjennomgår hysteroskopi for å oppnå endometrium for han og IHC av ER/PR; Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Patologiske markører (som Ki-67, østrogenreseptor, progesteronreseptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6) ved hver hysteroskopi
Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned, gjennomgår hysteroskopi for å oppnå endometrium for han og IHC av ER/PR; Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned bekrefter serologisk testing effekten av medisiner på leveren og nyrene; Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Enhver ugunstig respons som følge av administrering av ethvert farmasøytisk middel som ble brukt som en del av det terapeutiske regimet.
Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned bekrefter serologisk testing effekten av medisiner på leveren og nyrene; Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjentakelseshastighet
Tidsramme: Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned, gjennomgår hysteroskopi for å oppnå endometrium for han og IHC av ER/PR; opptil 12 måneder etter behandlingen.
Etter fullstendig remisjon er det bevis på tilbakefall i patologi, og avbildningsundersøkelsen viser at lesjonens tilbakefall.
Dag 1: Ta medisiner oralt hver dag ； Hver tredje måned, gjennomgår hysteroskopi for å oppnå endometrium for han og IHC av ER/PR; opptil 12 måneder etter behandlingen.
Patologisk kumulativ fullstendig responsrate etter 12 måneders behandling
Tidsramme: vurdert opptil 12 måneder
Forholdet mellom kvinne oppnådde CR etter 12 måneders behandling
vurdert opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Peking University (Registeridentifikator: Peking University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere