Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumkanaalblokker amlodipine voor endometriumkankertherapie

2 juli 2025 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Peking University People's Hospital

Om de behandelingseffectiviteit van progesteron -therapeutisch regime plus azelnidipine te onderzoeken bij patiënten met atypische endometriumhyperplasie (AEH) en vroeg endometriumcarcinoom (EEC) voor conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose AEH of EEC door hysteroscopie zullen patiënten voldoen aan de studiecriteria worden ingeschreven. De leeftijd, lengte, gewicht, taille, bloeddruk, medicijnbelasting, basisgeschiedenis van onvruchtbaarheid en gezinskanker zullen worden verzameld. Bloedtests, waaronder calcium, albumine, nuchtere bloedglucose (FBG), nuchtere insuline (vinnen), bloedlipiden, geslachtshormoonspiegels, anti-Mülleriaans hormoon (AMH) en nier-/leverfunctietests zullen vóór behandeling worden uitgevoerd om hun basisomstandigheden te evacueren.

Patiënten met endometriumkanker die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in de controlegroep en de experimentele groep in een 1: 1 -verhouding volgens de willekeurige getallen die vooraf werden gegenereerd. Het administratieregime voor de twee groepen was als volgt:

Controlegroep: progesteronregime (orale medroxyprogesteron acetaat tablet 250 mg-500mg/ dag of mirena +gnrha 3,75 mg subcutane injectie maandelijks); Proefgroep: Progesteron-regime (orale medroxyprogesteron acetaat tablet 250 mg-500mg/ dag of mirena +gnrha3.75mg Subcutane injectie maandelijks) gecombineerd met azelnidipine (orale azelnidipine 8mg/ dag); De specifieke selectie van progesteronregime was gebaseerd op de vraag of de patiënten orale progesteron contra -indicaties hadden en of BMI≥28kg/m2 niet geschikt was voor orale progesteron, werd Mirena +Gnrha -regime geselecteerd. De keuze van azelnidipine is gebaseerd op de resultaten dat azelnidipine de groei kan remmen in verschillende endometriumkankercellen, PDX-model en van patiënt afgeleide cellen.

Voor patiënten bleef SD na 9 maanden behandeling maar weigerde hysterectomie, zou een meervoudige disciplinaire discussie worden gehouden voor individuele zaak en zou een alternatieve behandeling worden gegeven. Onderhoudsbehandeling wordt aanbevolen voor patiënten met CR en deelnemers worden ten minste 1 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Telefoonnummer: 18817819137 010-88324474
  • E-mail: 18817819137@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische diagnose van endometriumadenocarcinoom G1-2 of atypische hyperplasie van het endometrium
  2. Als de pathologie endometriumkanker is, bevestigt MRI of echografie dat de laesie beperkt is tot het endometrium of de spier binnendringt <1/2, dat wil zeggen Figo (2009) stadium IA
  3. Leeftijd ≤ 45 jaar oud
  4. Eisen degenen die hun reproductieve functie willen behouden om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  5. Geen ernstige complicaties voor interne geneeskunde (ernstige lever- en nierdisfunctie)
  6. Geen contra -indicaties voor progesteronbehandeling of zwangerschap
  7. Hebben de afgelopen zes maanden geen hypotensie ervaren en kan mijn bloeddruk regelmatig controleren
  8. Beeldvorming toont geen bewijs van metastase op afstand

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumorinvasie van spierlaag> 1/2, Figo (2009) Stadium IB of hoger
  2. Tumordifferentiatie in G3 of niet -endometriidadenocarcinoom
  3. Merkelijke tumoren samenvoegen uit andere delen
  4. Personen met contra -indicaties voor conservatieve behandeling of medicatiegebruik
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze hypotensie hebben ervaren
  6. Patiënten die in het verleden regelmatig andere soorten antihypertensieve medicijnen hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deelnemersgroep
Progesteron regime (orale medroxyprogesteron acetaat tablet 250 mg-500mg/ dag of mirena +gnrha 3,75 mg subcutane injectie maandelijks)
Experimenteel: Amlodipine -interventie
Progesteron regime (orale medroxyprogesteron acetaat tablet 250 mg-500mg/ dag of mirena +gnrha3.75mg Subcutane injectie maandelijks) gecombineerd met amlodipine 5 mg/dag. Als de bloeddruk van de patiënt hoger is dan 140/90 mmHg bij 5 mg/d, kan de dosis amlodipine worden verhoogd tot 10 mg/dag
Geneesmiddel: Amlodipine
Progesteron regime (orale medroxyprogesteron acetaat tablet 250 mg-500mg/ dag of mirena +gnrha3.75mg Subcutane injectie maandelijks) gecombineerd met amlodipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische cumulatieve volledige responspercentage na behandeling van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1: Neem elke dag elke dag medicatie ； om de drie maanden, ondergaan hysteroscopie om endometrium te verkrijgen voor hij en IHC van ER/PR; beoordeeld tot 6-7 maanden
Er wordt geen endometriidarcinoom of een proliferatieve laesie gevonden door pathologie; Imaging -onderzoek toont geen bewijs van een tumor
Dag 1: Neem elke dag elke dag medicatie ； om de drie maanden, ondergaan hysteroscopie om endometrium te verkrijgen voor hij en IHC van ER/PR; beoordeeld tot 6-7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Dag 1: Neem elke dag elke dag medicatie ； om de drie maanden, ondergaan hysteroscopie om endometrium te verkrijgen voor hij en IHC van ER/PR; Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een zwangerschapstest toont zwangerschap na Cr.
Dag 1: Neem elke dag elke dag medicatie ； om de drie maanden, ondergaan hysteroscopie om endometrium te verkrijgen voor hij en IHC van ER/PR; Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pathologische biomarker
Tijdsspanne: Dag 1: Neem elke dag elke dag medicatie ； om de drie maanden, ondergaan hysteroscopie om endometrium te verkrijgen voor hij en IHC van ER/PR; Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pathologische markers (zoals Ki-67, oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 en MSH6) bij elke hysteroscopie
Dag 1: Neem elke dag elke dag medicatie ； om de drie maanden, ondergaan hysteroscopie om endometrium te verkrijgen voor hij en IHC van ER/PR; Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1: Neem elke dag medicatie oraal ； om de drie maanden bevestigt serologische testen de effecten van medicijnen op de lever en nieren; Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Elke ongunstige respons als gevolg van de toediening van een farmaceutisch middel dat wordt gebruikt als onderdeel van het therapeutische regime.
Dag 1: Neem elke dag medicatie oraal ； om de drie maanden bevestigt serologische testen de effecten van medicijnen op de lever en nieren; Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1: Neem elke dag elke dag medicatie ； om de drie maanden, ondergaan hysteroscopie om endometrium te verkrijgen voor hij en IHC van ER/PR; Tot 12 maanden na het einde van de behandeling.
Na volledige remissie is er aanwijzingen voor herhaling in de pathologie en het beeldonderzoek toont aan dat de laesie -recidieven.
Dag 1: Neem elke dag elke dag medicatie ； om de drie maanden, ondergaan hysteroscopie om endometrium te verkrijgen voor hij en IHC van ER/PR; Tot 12 maanden na het einde van de behandeling.
Pathologische cumulatieve volledige responspercentage na behandeling van 12 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld tot 12 maanden
De verhouding van de vrouw bereikte CR CR na een behandeling van 12 maanden
beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peking University (Register-ID: Peking University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren