Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloker kanału wapniowego amlodypina do terapii raka endometrium

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Szpital Pechy University's Hospital

Aby zbadać skuteczność leczenia schematu terapeutycznego progesteronu plus azelnidypiny u pacjentów z nietypowym rozrostem endometrium (AEH) i wczesnym rakiem endometrium (EWG) w leczeniu konserwatywnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zdiagnozowaniu AEH lub EEC przez histeroskopię pacjenci spełniają kryteria badania zostaną włączone. Wiek, wysokość, waga, talia, ciśnienie krwi, obciążenie leku, podstawowa historia niepłodności i raka rodziny zostaną zebrane. Badania krwi, w tym wapń, albumina, glukoza krwi na czczo (FBG), insulina na czczo (płetwy), lipidy krwi, poziomy hormonu płciowego, hormon przeciwmülleryjski (AMH) i testy czynności czynności nerek/wątroby zostaną przeprowadzone przed leczeniem ich podstawowych warunków.

Pacjenci z rakiem endometrium, którzy spełniali kryteria włączenia, zostali losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną w stosunku 1: 1 zgodnie z losowymi liczbami wygenerowanymi z wyprzedzeniem. Schemat administracji dwóch grup był następujący:

Grupa kontrolna: schemat progesteronu (doustny medroksyprogesteron tablet octanu 250 mg-500 mg/ dzień lub mirena +gnrha 3,75 mg zastrzyk podskórny co miesiąc); Grupa próbna: schemat progesteronu (doustny medroksyprogesteron octanu tabletka 250 mg-500 mg/ dzień lub mirena +gnrha3,75 mg Miesięczny wtrysk podskórny) w połączeniu z azelnidypiną (doustna azelnidypina 8 mg/ dzień); Specyficzny wybór schematu progesteronowego opierał się na tym, czy pacjenci mieli doustne przeciwwskazania progesteronowe i czy BMI ≥28 kg/m2 nie było odpowiednie dla doustnego progesteronu, wybrano schemat Mirena +Gnrha. Wybór azelnidypiny opiera się na wynikach, że azelnidypina może hamować wzrost w kilku komórkach raka endometrium, modelu PDX i komórkach pochodzących z pacjentów.

W przypadku pacjentów pozostały SD po 9 miesiącach leczenia, ale odmówiono histerektomii, przeprowadzona byłaby wielokrotna dyskusja dyscyplinarna w poszczególnych przypadkach i zostanie przeprowadzona alternatywne leczenie. Leczenie podtrzymujące będzie zalecane pacjentom z CR, a uczestnicy będą śledzone przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Numer telefonu: 18817819137 010-88324474
  • E-mail: 18817819137@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologiczna diagnoza gruczolakoraka endometrium G1-2 lub atypowego przerostu endometrium
  2. Jeśli patologia to rak endometrium, MRI lub ultradźwięki potwierdza, że ​​zmiana jest ograniczona do endometrium lub atakuje mięsień <1/2, to znaczy FIGO (2009) stadium IA
  3. Wiek ≤ 45 lat
  4. Wymagają od tych, którzy chcą zachować swoją funkcję reprodukcyjną podpisywać świadomą zgodę
  5. Brak poważnych powikłań medycyny wewnętrznej (ciężka dysfunkcja wątroby i nerek)
  6. Brak przeciwwskazań do leczenia progesteronowego lub ciąży
  7. Nie doświadczyłem niedociśnienia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i może regularnie monitorować moje ciśnienie krwi
  8. Obrazowanie nie wykazuje dowodów na odległe przerzuty

Kryteria wykluczenia:

  1. Inwazja guza warstwy mięśni> 1/2, Figo (2009) stadium IB lub powyżej
  2. Różnicowanie guza na gruczolakorak G3 lub bez endometrioidów
  3. Scal złośliwe guzy z innych części
  4. Osoby z przeciwwskazaniami do konserwatywnego leczenia lub stosowania leków
  5. Pacjenci, o których wiadomo, że doświadczyli niedociśnienia
  6. Pacjenci, którzy w przeszłości regularnie przyjmowali inne rodzaje leków przeciwnadciśnieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa uczestników
Schemat progesteronu (doustny medroksyprogesteron tablet octanu 250 mg-500 mg/ dzień lub mirena +gnrha 3,75 mg iniekcja podskórna miesięcznie)
Eksperymentalny: Interwencja amlodypiny
Schemat progesteronu (doustny medroksyprogesteron tablet octanu 250 mg-500 mg/ dzień lub mirena +gnrha3,75 mg Wtrysk podskórny co miesiąc) w połączeniu z amlodypiną 5 mg/dzień. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta jest wyższe niż 140/90 mmHg przy 5 mg/d, dawkę amlodypiny można zwiększyć do 10 mg/dzień
Lek: Amlodypina
Schemat progesteronu (doustny medroksyprogesteron tablet octanu 250 mg-500 mg/ dzień lub mirena +gnrha3,75 mg Wtrysk podskórny co miesiąc) w połączeniu z amlodypiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny skumulowany całkowity wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, przechodzisz histeroskopię, aby uzyskać endometrium dla on i IHC ER/PR; Oceniono do 6-7 miesięcy
Patologia nie znaleziono raka endometrioidowego ani żadnej zmiany proliferacyjnej; Badanie obrazowania nie wykazuje dowodów guza
Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, przechodzisz histeroskopię, aby uzyskać endometrium dla on i IHC ER/PR; Oceniono do 6-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, przechodzisz histeroskopię, aby uzyskać endometrium dla on i IHC ER/PR; Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Test ciążowy pokazuje ciążę po CR.
Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, przechodzisz histeroskopię, aby uzyskać endometrium dla on i IHC ER/PR; Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Patologiczny biomarker
Ramy czasowe: Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, przechodzisz histeroskopię, aby uzyskać endometrium dla on i IHC ER/PR; Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Markery patologiczne (takie jak KI-67, receptor estrogenowy, receptor progesteronu, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 i MSH6) przy każdej histeroskopii
Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, przechodzisz histeroskopię, aby uzyskać endometrium dla on i IHC ER/PR; Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, testy serologiczne potwierdzają wpływ leków na wątrobę i nerki; Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Każda niekorzystna odpowiedź wynikająca z podania dowolnego środka farmaceutycznego wykorzystywanego w ramach schematu terapeutycznego.
Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, testy serologiczne potwierdzają wpływ leków na wątrobę i nerki; Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, przechodzisz histeroskopię, aby uzyskać endometrium dla on i IHC ER/PR; do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Po całkowitej remisji istnieją dowody nawrotu w patologii, a badanie obrazowe pokazuje, że powtarzają się zmiany.
Dzień 1: przyjmuj leki doustnie codziennie ； Co trzy miesiące, przechodzisz histeroskopię, aby uzyskać endometrium dla on i IHC ER/PR; do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Patologiczny skumulowany całkowity wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Oceniono do 12 miesięcy
Stosunek kobiety osiągnął CR po 12 miesiącach leczenia
Oceniono do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peking University (Identyfikator rejestru: Peking University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj