- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06942377
Calciumkanalblocker Amlodipin für die Endometriumkrebstherapie
Peking University Volkskrankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Diagnose von AEH oder EEC durch Hysteroskopie werden die Patienten die Studienkriterien erfüllen. Alter, Größe, Gewicht, Taille, Blutdruck, Arzneimittellast, Grundvorgeschichte von Unfruchtbarkeit und Familienkrebs werden gesammelt. Blutuntersuchungen, einschließlich Calcium, Albumin, Nüchternblutglukose (FBG), Nüchterninsulin (Flossen), Blutlipiden, Sexualhormonspiegel, Anti-Müllerian-Hormon (AMH) und Nieren-/Leberfunktionstests, werden vor der Behandlung durchgeführt, um ihre Grundbedingungen zu evakuieren.
Patienten mit Endometriumkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zufällig in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe in einem Verhältnis von 1: 1 gemäß den im Voraus erzeugten Zufallszahlen unterteilt. Das Verwaltungsregime für die beiden Gruppen war wie folgt:
Kontrollgruppe: Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg-500 mg/ Tag oder monatly Mirena +GNRHA 3,75 mg subkutane Injektion); Versuchsgruppe: Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg-500 mg/ Tag oder Mirena +Gnrha3.75mg subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Azelnidipin (oraler Azelnidipin 8 mg/ Tag); Die spezifische Auswahl des Progesteron -Regimes beruhte darauf, ob die Patienten orale Progesteron -Kontraindikationen hatten und ob BMI ≥ 28 kg/m2 für orale Progesteron nicht geeignet war, wurde Mirena +GnRHA -Regime ausgewählt. Die Auswahl von Azelnidipin basiert auf den Ergebnissen, dass Azelnidipin das Wachstum in mehreren Endometriumkrebszellen, PDX-Modell und von Patienten abgeleiteten Zellen hemmen kann.
Für die Patienten blieben nach 9 Monaten Behandlung SD, verweigerten jedoch eine Hysterektomie, eine mehrfache disziplinäre Diskussion würde für den Einzelfall durchgeführt, und eine alternative Behandlung würde angegeben. Die Erhaltungsbehandlung wird für Patienten mit CR empfohlen, und die Teilnehmer werden mindestens 1 Jahr lang verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang JL Prof. Wang Jianliu, Ph.d
- Telefonnummer: 0086-010-88324381
- E-Mail: wangjianliu1203@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
- Telefonnummer: 18817819137 010-88324474
- E-Mail: 18817819137@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose einer Endometriumadenokarzinom G1-2 oder atypische Hyperplasie des Endometriums
- Wenn die Pathologie Endometriumkrebs ist, bestätigt MRT oder Ultraschall, dass die Läsion auf das Endometrium beschränkt ist oder in den Muskel <1/2 eindringt, dh Figo (2009) Stufe Ia
- Alter ≤ 45 Jahre alt
- Fordern Sie diejenigen, die ihre reproduktive Funktion beibehalten möchten, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Keine schwerwiegenden Komplikationen für innere Medizin (schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung)
- Keine Kontraindikationen für die Behandlung von Progesteron oder Schwangerschaft
- Habe in den letzten sechs Monaten keine Hypotonie erlebt und kann meinen Blutdruck regelmäßig überwachen
- Die Bildgebung zeigt keine Hinweise auf eine entfernte Metastasierung
Ausschlusskriterien:
- Tumorinvasion der Muskelschicht> 1/2, Figo (2009) Stadium IB oder höher
- Tumordifferenzierung bei G3 oder nicht endometrioidem Adenokarzinom
- Fusionieren Sie maligne Tumoren aus anderen Teilen
- Personen mit Kontraindikationen für die konservative Behandlung oder Medikamentenverwendung
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypotonie hatten
- Patienten, die in der Vergangenheit regelmäßig andere Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Teilnehmergruppe
Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablet 250 mg-500 mg/ Tag oder Mirena +GNRHA 3,75 mg subkutane Injektion monatlich)
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Experimental: Amlodipin -Intervention
Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablet 250 mg-500 mg/ Tag oder Mirena +Gnrha3.75 mg
Subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Amlodipin 5 mg/Tag.
Wenn der Blutdruck des Patienten bei 5 mg/d höher als 140/90 mmHg ist, kann die Dosis von Amlodipin auf 10 mg/Tag erhöht werden
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Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablet 250 mg-500 mg/ Tag oder Mirena +Gnrha3.75 mg
subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Amlodipin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische kumulative vollständige Ansprechrate nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. bewertet bis zu 6-7 Monate
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Kein Endometrioidkarzinom oder eine proliferative Läsion wird durch Pathologie gefunden; Die Bildgebungsuntersuchung zeigt keinen Hinweis auf einen Tumor
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Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. bewertet bis zu 6-7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Ein Schwangerschaftstest zeigt eine Schwangerschaft nach CR.
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Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Pathologischer Biomarker
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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pathologische Marker (wie Ki-67, Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, p53, Pten, MLH1, PMS2, MSH2 und MSH6) an jeder Hysteroskopie
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Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündliche Medikamente ;, serologische Tests bestätigen die Wirkungen von Arzneimitteln auf Leber und Nieren. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Jede ungünstige Reaktion, die sich aus der Verabreichung eines im Rahmen des therapeutischen Regimes verwendeten Pharmavermittlers ergibt.
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Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündliche Medikamente ;, serologische Tests bestätigen die Wirkungen von Arzneimitteln auf Leber und Nieren. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. bis zu 12 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Nach vollständiger Remission gibt es Hinweise auf ein Rezidiv in der Pathologie, und die Bildgebungsuntersuchung zeigt, dass die Rezidiven der Läsion.
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Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. bis zu 12 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Pathologische kumulative vollständige Ansprechrate nach 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: bewertet bis zu 12 Monate
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Das Verhältnis der Frau erreichte nach 12 -monatiger Behandlung CR
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bewertet bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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