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Calciumkanalblocker Amlodipin für die Endometriumkrebstherapie

2. Juli 2025 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Peking University Volkskrankenhaus

Untersuchung der Behandlung Wirksamkeit des Progesteronen -Therapeutikums plus Azelnidipin bei Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) und einem frühen Endometriumkarzinom (EEC) zur konservativen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose von AEH oder EEC durch Hysteroskopie werden die Patienten die Studienkriterien erfüllen. Alter, Größe, Gewicht, Taille, Blutdruck, Arzneimittellast, Grundvorgeschichte von Unfruchtbarkeit und Familienkrebs werden gesammelt. Blutuntersuchungen, einschließlich Calcium, Albumin, Nüchternblutglukose (FBG), Nüchterninsulin (Flossen), Blutlipiden, Sexualhormonspiegel, Anti-Müllerian-Hormon (AMH) und Nieren-/Leberfunktionstests, werden vor der Behandlung durchgeführt, um ihre Grundbedingungen zu evakuieren.

Patienten mit Endometriumkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zufällig in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe in einem Verhältnis von 1: 1 gemäß den im Voraus erzeugten Zufallszahlen unterteilt. Das Verwaltungsregime für die beiden Gruppen war wie folgt:

Kontrollgruppe: Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg-500 mg/ Tag oder monatly Mirena +GNRHA 3,75 mg subkutane Injektion); Versuchsgruppe: Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablette 250 mg-500 mg/ Tag oder Mirena +Gnrha3.75mg subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Azelnidipin (oraler Azelnidipin 8 mg/ Tag); Die spezifische Auswahl des Progesteron -Regimes beruhte darauf, ob die Patienten orale Progesteron -Kontraindikationen hatten und ob BMI ≥ 28 kg/m2 für orale Progesteron nicht geeignet war, wurde Mirena +GnRHA -Regime ausgewählt. Die Auswahl von Azelnidipin basiert auf den Ergebnissen, dass Azelnidipin das Wachstum in mehreren Endometriumkrebszellen, PDX-Modell und von Patienten abgeleiteten Zellen hemmen kann.

Für die Patienten blieben nach 9 Monaten Behandlung SD, verweigerten jedoch eine Hysterektomie, eine mehrfache disziplinäre Diskussion würde für den Einzelfall durchgeführt, und eine alternative Behandlung würde angegeben. Die Erhaltungsbehandlung wird für Patienten mit CR empfohlen, und die Teilnehmer werden mindestens 1 Jahr lang verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Telefonnummer: 18817819137 010-88324474
  • E-Mail: 18817819137@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose einer Endometriumadenokarzinom G1-2 oder atypische Hyperplasie des Endometriums
  2. Wenn die Pathologie Endometriumkrebs ist, bestätigt MRT oder Ultraschall, dass die Läsion auf das Endometrium beschränkt ist oder in den Muskel <1/2 eindringt, dh Figo (2009) Stufe Ia
  3. Alter ≤ 45 Jahre alt
  4. Fordern Sie diejenigen, die ihre reproduktive Funktion beibehalten möchten, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Keine schwerwiegenden Komplikationen für innere Medizin (schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung)
  6. Keine Kontraindikationen für die Behandlung von Progesteron oder Schwangerschaft
  7. Habe in den letzten sechs Monaten keine Hypotonie erlebt und kann meinen Blutdruck regelmäßig überwachen
  8. Die Bildgebung zeigt keine Hinweise auf eine entfernte Metastasierung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumorinvasion der Muskelschicht> 1/2, Figo (2009) Stadium IB oder höher
  2. Tumordifferenzierung bei G3 oder nicht endometrioidem Adenokarzinom
  3. Fusionieren Sie maligne Tumoren aus anderen Teilen
  4. Personen mit Kontraindikationen für die konservative Behandlung oder Medikamentenverwendung
  5. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypotonie hatten
  6. Patienten, die in der Vergangenheit regelmäßig andere Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Teilnehmergruppe
Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablet 250 mg-500 mg/ Tag oder Mirena +GNRHA 3,75 mg subkutane Injektion monatlich)
Experimental: Amlodipin -Intervention
Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablet 250 mg-500 mg/ Tag oder Mirena +Gnrha3.75 mg Subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Amlodipin 5 mg/Tag. Wenn der Blutdruck des Patienten bei 5 mg/d höher als 140/90 mmHg ist, kann die Dosis von Amlodipin auf 10 mg/Tag erhöht werden
Progesteron-Regime (orales Medroxyprogesteronacetat-Tablet 250 mg-500 mg/ Tag oder Mirena +Gnrha3.75 mg subkutane Injektion monatlich) in Kombination mit Amlodipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische kumulative vollständige Ansprechrate nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. bewertet bis zu 6-7 Monate
Kein Endometrioidkarzinom oder eine proliferative Läsion wird durch Pathologie gefunden; Die Bildgebungsuntersuchung zeigt keinen Hinweis auf einen Tumor
Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. bewertet bis zu 6-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Ein Schwangerschaftstest zeigt eine Schwangerschaft nach CR.
Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Pathologischer Biomarker
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
pathologische Marker (wie Ki-67, Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, p53, Pten, MLH1, PMS2, MSH2 und MSH6) an jeder Hysteroskopie
Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündliche Medikamente ;, serologische Tests bestätigen die Wirkungen von Arzneimitteln auf Leber und Nieren. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Jede ungünstige Reaktion, die sich aus der Verabreichung eines im Rahmen des therapeutischen Regimes verwendeten Pharmavermittlers ergibt.
Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündliche Medikamente ;, serologische Tests bestätigen die Wirkungen von Arzneimitteln auf Leber und Nieren. Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. bis zu 12 Monate nach dem Ende der Behandlung.
Nach vollständiger Remission gibt es Hinweise auf ein Rezidiv in der Pathologie, und die Bildgebungsuntersuchung zeigt, dass die Rezidiven der Läsion.
Tag 1: Nehmen Sie alle drei Monate mündlich Medikamente oral ein und unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie, um ein Endometrium für He und IHC von ER/PR zu erhalten. bis zu 12 Monate nach dem Ende der Behandlung.
Pathologische kumulative vollständige Ansprechrate nach 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: bewertet bis zu 12 Monate
Das Verhältnis der Frau erreichte nach 12 -monatiger Behandlung CR
bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amlodipin

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