Блокатор кальциевых каналов амлодипин для терапии раком эндометрия
Народная больница Пекинского университета
Обзор исследования
Подробное описание
После диагноза AEH или EEC с помощью гистероскопии пациенты, соответствующие критериям исследования, будут включены. Возраст, рост, вес, линия талии, артериальное давление, нагрузка на наркотики, базовая история бесплодия и рака семьи. Анализ крови, включая кальций, альбумин, глюкозу в крови натощак (FBG), инсулин натощак (FINS), липиды в крови, уровни половых гормонов, анти-мюллеровские гормоны (AMH) и функциональные тесты почечной/печени, будут выполнены перед лечением, чтобы эвакуировать их основные условия.
Пациенты с раком эндометрия, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом разделены на контрольную группу и экспериментальную группу в соотношении 1: 1 в соответствии со случайными числами, сгенерированными заранее. Режим администрирования для двух групп был следующим:
Контрольная группа: режим прогестерона (пероральный медроксипрогестерон ацетатный таблетка 250 мг-500 мг/ день или Mirena +Gnrha 3,75 мг подкожной инъекции ежемесячно); Группа испытаний: режим прогестерона (пероральный медроксипрогестерон ацетатный таблет подкожная инъекция ежемесячно) в сочетании с азельнидипином (оральный азельнидипин 8 мг/ день); Специфический отбор режима прогестерона был основан на том, имели ли пациенты оральные противопоказания в прогестероне, и если ИМТ -28 кг/м2 не подходил для перорального прогестерона, была отобрана режим MIRENA +GNRHA. Выбор азельнидипина основан на результатах, которые азельнидипин может ингибировать рост в нескольких клетках рака эндометрия, модели PDX и клетках, полученных из пациента.
Для пациентов оставался SD после 9 месяцев лечения, но отказался от гистерэктомии, для индивидуального случая будет проведено множественное дисциплинарное обсуждение, и будет дано альтернативное лечение. Поддержание лечения будет рекомендовано для пациентов с CR, а участники будут продолжаться не менее 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wang JL Prof. Wang Jianliu, Ph.d
- Номер телефона: 0086-010-88324381
- Электронная почта: wangjianliu1203@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
- Номер телефона: 18817819137 010-88324474
- Электронная почта: 18817819137@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика эндометриальной аденокарциномы G1-2 или атипичная гиперплазия эндометрия
- Если патология - это рак эндометрия, МРТ или ультразвук подтверждает, что поражение ограничено эндометрий или вторжением мышц <1/2, то есть Figo (2009) стадия IA
- Возраст ≤ 45 лет
- Требуйте тех, кто хочет сохранить свою репродуктивную функцию, чтобы подписать информированное согласие
- Нет серьезных осложнений внутренней медицины (тяжелая дисфункция печени и почек)
- Нет противопоказаний для лечения прогестероном или беременности
- Не испытали гипотонии за последние шесть месяцев и могут регулярно контролировать мое кровяное давление
- Визуализация не показывает доказательств отдаленных метастазий
Критерии исключения:
- Инвазия опухоли в мышечный слой> 1/2, Figo (2009) стадия IB или выше
- Дифференцировка опухоли в G3 или не эндометриоидная аденокарцинома
- Слияние злокачественных опухолей из других частей
- Лица с противопоказаниями к консервативному лечению или использованию лекарств
- У пациентов, как известно, испытывали гипотонию
- Пациенты, которые регулярно принимали другие виды антигипертензивных препаратов в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа участников
Режим прогестерона (пероральный медроксипрогестерон ацетатный таблетка 250 мг-500 мг/ день или Мирена +Гнрха 3,75 мг подкожной инъекции ежемесячно)
|
|
|
Экспериментальный: Амлодипиновое вмешательство
Режим прогестерона (пероральный медроксипрогестерон ацетатный таблет
Подкожная инъекция ежемесячно) в сочетании с амлодипином 5 мг/день.
Если артериальное давление пациента выше 140/90 мм рт.
|
Режим прогестерона (пероральный медроксипрогестерон ацетатный таблет
подкожная инъекция ежемесячно) в сочетании с амлодипином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая кумулятивная полная частота ответа после 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 1: принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца проходят гистероскопию, чтобы получить эндометрий для HE и IHC ER/PR; оценили до 6-7 месяцев
|
Патология не обнаружена эндометриоидной карциномы или какого -либо пролиферативного поражения; Изучение визуализации не показывает доказательств опухоли
|
День 1: принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца проходят гистероскопию, чтобы получить эндометрий для HE и IHC ER/PR; оценили до 6-7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: День 1: принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца проходят гистероскопию, чтобы получить эндометрий для HE и IHC ER/PR; Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Тест на беременность показывает беременность после CR.
|
День 1: принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца проходят гистероскопию, чтобы получить эндометрий для HE и IHC ER/PR; Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Патологический биомаркер
Временное ограничение: День 1: принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца проходят гистероскопию, чтобы получить эндометрий для HE и IHC ER/PR; Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Патологические маркеры (такие как Ki-67, рецептор эстрогена, рецептор прогестерона, P53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 и MSH6) при каждой гистероскопии
|
День 1: принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца проходят гистероскопию, чтобы получить эндометрий для HE и IHC ER/PR; Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: День 1: Принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца серологическое тестирование подтверждает влияние лекарств на печень и почки; Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Любой неблагоприятный ответ в результате введения любого фармацевтического агента, используемого в рамках терапевтического режима.
|
День 1: Принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца серологическое тестирование подтверждает влияние лекарств на печень и почки; Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: День 1: принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца проходят гистероскопию, чтобы получить эндометрий для HE и IHC ER/PR; до 12 месяцев после окончания лечения.
|
После полной ремиссии есть доказательства рецидива в патологии, и осмотр визуализации показывает, что рецидивы поражения.
|
День 1: принимайте лекарства в перорально каждый день ； Каждые три месяца проходят гистероскопию, чтобы получить эндометрий для HE и IHC ER/PR; до 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Патологическая кумулятивная полная частота ответа после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: оценили до 12 месяцев
|
Соотношение женщины достигло CR после 12 -месячного лечения
|
оценили до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- Peking University (Идентификатор реестра: Peking University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .