Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumkanalblokerer amlodipin til endometrial kræftbehandling

2. juli 2025 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Peking University People's Hospital

At undersøge behandlingseffektiviteten af ​​progesteron -terapeutisk regime plus azelnidipin hos patienter med atypisk endometrial hyperplasi (AEH) og tidlig endometrial carcinom (EØF) til konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosen AEH eller EØF ved hysteroskopi opfylder patienter undersøgelseskriterierne. Alder, højde, vægt, talje, blodtryk, stofbelastning, grundlæggende historie om infertilitet og familiekræft indsamles. Blodprøver, herunder calcium, albumin, fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (finner), blodlipider, kønshormonniveauer, anti-Müllerian hormon (AMH) og nyre/leverfunktionstest vil blive udført inden behandling for at evakuere deres basale forhold.

Patienter med endometriecancer, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og den eksperimentelle gruppe i et forhold på 1: 1 i henhold til de tilfældige tal, der blev genereret på forhånd. Administrationsregimet for de to grupper var som følger:

Kontrolgruppe: progesteronregime (oral medroxyprogesteron acetat tablet 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrHa 3,75 mg subkutan injektion månedligt); Prøvegruppe: Progesteronregime (oral medroxyprogesteron acetat tablet 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha3.75 mg subkutan injektion månedligt) kombineret med azelnidipin (oral azelnidipin 8 mg/ dag); Det specifikke valg af progesteronregime var baseret på, om patienterne havde orale progesteron -kontraindikationer, og hvis BMI≥28 kg/m2 ikke var egnet til oral progesteron, blev Mirena +GnRHA -regime valgt. Valget af azelnidipin er baseret på de resultater, som azelnidipin kan hæmme vækst i adskillige endometriale kræftceller, PDX-model og patient-afledte celler.

For patienter forblev SD efter 9 måneders behandling, men nægtede hysterektomi, ville der blive afholdt en multiple disciplinær diskussion for individuel sag, og alternativ behandling ville blive givet. Vedligeholdelsesbehandling anbefales til patienter med CR, og deltagerne vil blive fulgt op i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
  • Telefonnummer: 18817819137 010-88324474
  • E-mail: 18817819137@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk diagnose af endometrial adenocarcinom G1-2 eller atypisk hyperplasi af endometrium
  2. Hvis patologien er endometriecancer, bekræfter MR eller ultralyd, at læsionen er begrænset til endometrium eller invaderer musklerne <1/2, det vil sige Figo (2009) -stadiet IA
  3. Alder ≤ 45 år gammel
  4. Kræver, at de, der ønsker at bevare deres reproduktive funktion, underskrive informeret samtykke
  5. Ingen alvorlige internalmedicinsk komplikationer (svær lever- og nyrefunktion)
  6. Ingen kontraindikationer til progesteronbehandling eller graviditet
  7. Har ikke oplevet hypotension i de sidste seks måneder og kan regelmæssigt overvåge mit blodtryk
  8. Imaging viser intet bevis for fjern metastase

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorinvasion af muskellag> 1/2, Figo (2009) Fase IB eller derover
  2. Tumordifferentiering til G3 eller ikke -endometrioid adenocarcinom
  3. Flet ondskabsfulde tumorer fra andre dele
  4. Personer med kontraindikationer til konservativ behandling eller medicinbrug
  5. Patienter, der vides at have oplevet hypotension
  6. Patienter, der har taget andre typer antihypertensive stoffer regelmæssigt i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Deltagergruppe
Progesteronregime (oral medroxyprogesteron acetat tablet 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha 3,75 mg subkutan injektion månedligt)
Eksperimentel: Amlodipinintervention
Progesteronregime (oral medroxyprogesteron acetat tablet 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha3.75 mg Subkutan injektion månedligt) kombineret med amlodipin 5 mg/dag. Hvis patientens blodtryk er højere end 140/90 mmHg ved 5 mg/d, kan dosis af amlodipin øges til 10 mg/dag
Medicin: Amlodipin
Progesteronregime (oral medroxyprogesteron acetat tablet 250 mg-500 mg/ dag eller mirena +gnrha3.75 mg Subkutan injektion månedligt) kombineret med amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ komplet responsrate efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； hver tredje måned, gennemgå hysteroskopi for at opnå endometrium for han og IHC af ER/PR; vurderet op til 6-7 måneder
Ingen endometrioidcarcinom eller nogen proliferativ læsion findes ved patologi; Billeddannelsesundersøgelse viser ikke noget bevis for en tumor
Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； hver tredje måned, gennemgå hysteroskopi for at opnå endometrium for han og IHC af ER/PR; vurderet op til 6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetshastighed
Tidsramme: Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； hver tredje måned, gennemgå hysteroskopi for at opnå endometrium for han og IHC af ER/PR; Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
En graviditetstest viser graviditet efter CR.
Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； hver tredje måned, gennemgå hysteroskopi for at opnå endometrium for han og IHC af ER/PR; Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patologisk biomarkør
Tidsramme: Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； hver tredje måned, gennemgå hysteroskopi for at opnå endometrium for han og IHC af ER/PR; Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Patologiske markører (såsom Ki-67, østrogenreceptor, progesteronreceptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6) ved hver hysteroskopi
Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； hver tredje måned, gennemgå hysteroskopi for at opnå endometrium for han og IHC af ER/PR; Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； Hver tredje måned bekræfter serologisk testning virkningerne af medikamenter på leveren og nyrerne; Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhver ugunstig respons, der er resultatet af administration af ethvert farmaceutisk middel, der anvendes som en del af det terapeutiske regime.
Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； Hver tredje måned bekræfter serologisk testning virkningerne af medikamenter på leveren og nyrerne; Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gentagelsesgrad
Tidsramme: Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； hver tredje måned, gennemgå hysteroskopi for at opnå endometrium for han og IHC af ER/PR; Op til 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Efter fuldstændig remission er der tegn på tilbagefald i patologi, og billeddannelsesundersøgelsen viser, at læsionen gentagelser.
Dag 1: Tag medicin mundtligt hver dag ； hver tredje måned, gennemgå hysteroskopi for at opnå endometrium for han og IHC af ER/PR; Op til 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Patologisk kumulativ komplet responsrate efter 12 måneders behandling
Tidsramme: vurderet op til 12 måneder
Forholdet mellem kvinden opnåede CR efter 12 måneders behandling
vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peking University (Peking University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner