Bloqueador de canais de cálcio amlodipina para terapia com câncer endometrial
Hospital Popular da Universidade de Pequim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após diagnosticado de AEH ou EEC por histeroscopia, os pacientes atendem aos critérios de estudo. A idade, altura, peso, cintura, pressão arterial, carga de drogas, história básica de infertilidade e câncer familiar serão coletados. Os exames de sangue, incluindo cálcio, albumina, glicose no sangue em jejum (FBG), insulina em jejum (barbatanas), lipídios no sangue, níveis de hormônio sexual, hormônio anti-Mülleriano (AMH) e testes de função renal/hepática serão realizados antes do tratamento para evacuar suas condições básicas.
Pacientes com câncer endometrial que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente no grupo controle e no grupo experimental na proporção de 1: 1, de acordo com os números aleatórios gerados com antecedência. O regime de administração para os dois grupos foi o seguinte:
Grupo de controle: regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/ dia ou mirena +gnrha 3,75mg de injeção subcutânea mensalmente); Grupo de teste: Regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxyprogesterona 250mg-500mg/ dia ou mirena +gnrha3.75mg injeção subcutânea mensalmente) combinada com azelnidipina (azelnidipina oral 8mg/ dia); A seleção específica do regime de progesterona foi baseada se os pacientes tinham contra -indicações de progesterona oral e se o BMI≥28kg/m2 não fosse adequado para progesterona oral, o regime de mirena +Gnrha foi selecionado. A escolha da azelnidipina é baseada nos resultados que a azelnidipina pode inibir o crescimento em várias células cancerígenas endometriais, modelo PDX e células derivadas do paciente.
Para os pacientes permaneceram DP após 9 meses de tratamento, mas recusaram a histerectomia, seria realizada uma discussão disciplinar múltipla para o caso individual e o tratamento alternativo seria dado. O tratamento de manutenção será recomendado para pacientes com RC e os participantes serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang JL Prof. Wang Jianliu, Ph.d
- Número de telefone: 0086-010-88324381
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huang Dr. Huang Ting, ph.d
- Número de telefone: 18817819137 010-88324474
- E-mail: 18817819137@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico patológico do adenocarcinoma endometrial G1-2 ou hiperplasia atípica do endométrio
- Se a patologia é o câncer endometrial, a ressonância magnética ou o ultrassom confirma que a lesão é limitada ao endométrio ou invadindo o músculo <1/2, ou seja, figo (2009) estágio IA IA
- Idade ≤ 45 anos
- Exigem que aqueles que desejam manter sua função reprodutiva assinem o consentimento informado
- Sem complicações graves de medicina interna (fígado grave e disfunção renal)
- Sem contra -indicações para tratamento de progesterona ou gravidez
- Não experimentaram hipotensão nos últimos seis meses e podem monitorar regularmente minha pressão arterial
- A imagem não mostra evidências de metástase distante
Critérios de exclusão:
- Invasão tumoral da camada muscular> 1/2, Figo (2009) estágio IB ou acima
- Diferenciação tumoral em G3 ou adenocarcinoma não endometrioide
- Mesclar tumores malignos de outras partes
- Indivíduos com contra -indicações para tratamento conservador ou uso de medicamentos
- Pacientes conhecidos por experimentaram hipotensão
- Pacientes que tomaram outros tipos de medicamentos anti -hipertensivos regularmente no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de participantes
Regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/ dia ou mirena +gnrha 3,75mg injeção subcutânea mensal)
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Experimental: Intervenção amlodipina
Regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/ dia ou mirena +gnrha3.75mg
injeção subcutânea mensalmente) combinada com amlodipina 5mg/dia.
Se a pressão arterial do paciente for superior a 140/90mmHg a 5mg/d, a dose de amlodipina poderá ser aumentada para 10mg/dia
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Regime de progesterona (comprimido oral de acetato de medroxiprogesterona 250mg-500mg/ dia ou mirena +gnrha3.75mg
injeção subcutânea mensalmente) combinada com amlodipina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa cumulativa patológica após 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 1: Tome medicamentos por via oral todos os dias ； A cada três meses, sofre histeroscopia para obter endométrio para ele e IHC de ER/PR; avaliado até 6-7 meses
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Nenhum carcinoma endometrioide ou qualquer lesão proliferativa é encontrada por patologia; O exame de imagem não mostra evidências de um tumor
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Dia 1: Tome medicamentos por via oral todos os dias ； A cada três meses, sofre histeroscopia para obter endométrio para ele e IHC de ER/PR; avaliado até 6-7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: Dia 1: Tome medicamentos por via oral todos os dias ； A cada três meses, sofre histeroscopia para obter endométrio para ele e IHC de ER/PR; Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um teste de gravidez mostra a gravidez após a RC.
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Dia 1: Tome medicamentos por via oral todos os dias ； A cada três meses, sofre histeroscopia para obter endométrio para ele e IHC de ER/PR; Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Biomarcador patológico
Prazo: Dia 1: Tome medicamentos por via oral todos os dias ； A cada três meses, sofre histeroscopia para obter endométrio para ele e IHC de ER/PR; Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Marcadores patológicos (como Ki-67, receptor de estrogênio, receptor de progesterona, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6) em cada histeroscopia
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Dia 1: Tome medicamentos por via oral todos os dias ； A cada três meses, sofre histeroscopia para obter endométrio para ele e IHC de ER/PR; Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Reações adversas
Prazo: Dia 1: Tome medicamentos oralmente todos os dias ； A cada três meses, os testes sorológicos confirmam os efeitos dos medicamentos no fígado e nos rins; Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualquer resposta desfavorável resultante da administração de qualquer agente farmacêutico utilizado como parte do regime terapêutico.
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Dia 1: Tome medicamentos oralmente todos os dias ； A cada três meses, os testes sorológicos confirmam os efeitos dos medicamentos no fígado e nos rins; Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de recorrência
Prazo: Dia 1: Tome medicamentos por via oral todos os dias ； A cada três meses, sofre histeroscopia para obter endométrio para ele e IHC de ER/PR; Até 12 meses após o final do tratamento.
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Após a remissão completa, há evidências de recorrência na patologia, e o exame de imagem mostra que as recorrências da lesão.
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Dia 1: Tome medicamentos por via oral todos os dias ； A cada três meses, sofre histeroscopia para obter endométrio para ele e IHC de ER/PR; Até 12 meses após o final do tratamento.
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Taxa de resposta completa cumulativa patológica após 12 meses de tratamento
Prazo: avaliado até 12 meses
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A proporção de mulher alcançou CR após 12 meses de tratamento
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avaliado até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- Peking University (Identificador de registro: Peking University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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