再皮膚化後、顔面表面の若返り後のアンチエイジングクリーム（スプリットフェイス）の皮膚科学的制御下での使用中の耐性と有効性研究
2025年4月16日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
この研究の目的は、調査製品の皮膚耐性を評価することです。「クリームは、皮をむき出しとレーザー後の被験者の95日後、95日後に95日後に95日後に95日後に、夕方に1回の夕方に使用した被験者が夕方に使用され、通常の条件で使用されます。
この研究は、全国的な単一中心のオープントライアルとして実施されます。
訪問の計画：
- 1：インクルージョン（1日目） - 被験者は処置を受けます（皮むき、レーザー、または注射）。
- 関連する製品のホームアプリケーション1期間：1日目から7日目
- 訪問2：中間訪問（8日目）被験者は調査製品と関連製品2を受け取りました。
3、4、および5を訪問：中間訪問（37日目、66日目、95日目*）、
*皮をむいてレーザー後の被験者の最終訪問
- 6 **をご覧ください：研究終了（176日目）、**注射後の被験者の場合
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80288
- Dermscan Poland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
人口に関連する基準：
- 女性と男性
- 35歳から70歳までの年齢が含まれています
- 写真型：iからiv
- すべての肌タイプ
- 被験者は、健康社会保障または健康社会保険に登録する必要があります
- 研究への参加と写真承認のために、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した
- 調査センターで使用されている言語と与えられた情報を理解できる調査員に宣言された個人情報の真実を認証する
- プロトコルに準拠し、プロトコルの制約と特定の要件に従うことができます
- 臨床試験センターによって確立されたプロトコルへの完全な接着が予想されるように、コントロールの必要性と期間を認識している協同組合の主題が予想されます（プロトコルに準拠し、プロトコルの制約と特定の要件に従うことができます）
- レンズ着用者である被験者の最大20％が研究に含まれます
皮膚の状態に関連する基準：
- カラスの足領域を含む顔に表面的な若返り手順を実行した被験者：
- 皮をむいた後の20人の被験者（30または50％のグリコール酸）;
- レーザーCO2後の20人の被験者
- 20人のヒアルロン酸またはヒアルロン酸を含む混合後の被験者すべての手順は、表面的なままであり、老化防止効果を狙う必要があります。 楽器技術はカラスの足にあるため、この領域を含むすべての手順を顔に実行する必要があります。
被験者の健康に関連する基準：
- 調査員によって「健康な被験者」と見なされます
- 出産の可能性のある女性は、研究中および包含訪問の少なくとも3か月前に効果的な避妊法を使用することを約束します（この期間に変更はありません）
インクルージョン以外の基準：
人口に関連する基準：
- インクルージョン訪問の1週間以内に別の臨床試験に参加し、調査官の意見で必要に応じて長期間
- 同じまたは別の調査センターでの研究中に別の臨床試験に参加するか計画している
- 母乳育児、妊娠（出産の可能性のある女性向け）
- 行政または法的決定または後見の下で自由を奪われました - 緊急時に連絡を取ることができません
- 衛生的または社会的施設で認められています
- 調査中の入院の計画
- 調査センターのスタッフに属します
皮膚の状態に関連する基準
- 研究データを妨害する責任を負う皮膚症の状態を持つか、被験者にとって危険な調査員または研究要件と互換性がないことを考慮してください
- 個人的な病歴には、被験者の研究データを妨害する責任があるか、研究要件と互換性がない（この集団がスポンサー、つまりアトピー性皮膚炎が必要とする場合を除く）
- 日光への曝露からの異常な反応の歴史を持つ
- あらゆる化粧品に対する過敏症または不耐性の歴史を持つ
治療に関連する基準
- 調査員の評価に従って、研究データを妨害する責任がある局所的または全身的治療
- 前月にセルフタンニング製品を使用した
- 調査地域では、包含訪問の前の月以内に人工UV暴露または自然の日光への過度の暴露を受けた（調査官の意見で）
調査用製品アプリケーション領域に関連する基準：
- 研究者が研究データを妨害する責任を負う可能性のある実験領域での手術、化学的、または著しい侵襲性の皮膚治療を受けた。
- インクルージョン訪問の日（通常のクレンザーを除く）の日に調査エリアにスキンケアまたはメイクアップ製品を適用した
- 調査地域では、包含訪問の2週間以内に人工UV暴露または自然の日光への過度の暴露を受けた
Covid-19に関連する基準：
- 訪問時にCovid-19の保健省ガイドラインに会わない科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群（半分）
|
7日間（1日目から7日目まで）に1日に2回適用されます
午前8日目から95日目または176日目に適用されます* *注射後の被験者の場合 夕方、1日に1回適用されます。 目との接触は避けてください。 不快感の感覚が現れた場合は、アプリケーション間でより多くの時間を確保してください。
|
|
他の：コントロールグループ（半分）
|
7日間（1日目から7日目まで）に1日に2回適用されます
午前8日目から95日目または176日目に適用されます* *注射後の被験者の場合 8日目から95日目または176日目から夕方に適用されます* *注射後の被験者の場合 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査員による皮膚科学的兆候の評価
時間枠：訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
次の兆候は、調査員によって記録されています：紅斑、浮腫、絶滅、皮膚乾燥、小胞、丘、観察されたその他の兆候。 各サインについて：
サインが発生するたびに（ベースライン評価、つまり8日目の評価と比較して新しい符号または悪化）、CRFに反応が記録されます。 包含訪問に存在する他の兆候は、重症度に関して変化することなく、CRFでも記録されていますが、反応とは見なされません。 |
訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
被験者による皮膚の機能的兆候の評価
時間枠：訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の被験者の場合）訪問
|
次の兆候は、燃える感覚、暖かさの感覚、かゆみ、皮膚の緊張、刺す、観察された他の兆候の兆候によって記録されています。 各サインについて：
|
訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の被験者の場合）訪問
|
|
反応の記録
時間枠：研究の全過程で（1日目から95日目または176日目）
|
調査員によって観察され、被験者によって報告されたすべての反応が記録されます。 次の情報が記録されています。
|
研究の全過程で（1日目から95日目または176日目）
|
|
調査員によるグローバル許容評価
時間枠：研究終了時（176日目）
|
少なくとも一度は調査製品を適用したすべての被験者を含む「耐性集団」について、グローバルな耐性が評価されます。 この評価により、以下の5つのレベルのいずれかを帰属させることができます。
|
研究終了時（176日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D Primos-Lite®を使用した機器測定によるスムージング/ウィンクル効果
時間枠：訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
|
捜査官によるカラスの足のしわ（バジンスケールによる）
時間枠：訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
|
調査員による皮膚の滑らかさ
時間枠：訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
11ポイントスケール（0 =しわ肌、10 =滑らかな肌）
|
訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
調査員による皮膚の硬さ
時間枠：訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
11ポイントスケール（0 =硬さの欠如、10 =硬い肌）
|
訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
調査員による肌のふっくら
時間枠：訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
11ポイントスケール（0 =ふっくらの欠如、10 =ふっくら肌）
|
訪問2（8日目、調査の前後の製品アプリケーションの直後：10〜30分）および37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
技術者による写真の臨床スコアリングによって評価される顔色の輝き
時間枠：訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
顔色のグレーディングは、11ポイントスケールの技術者によって写真（標準的な光でnikon®を使用）で実行されます（0 =鈍い顔色、10 =放射肌）
|
訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
技術者による写真の臨床スコアリングによって評価される肌のトーンの均一性
時間枠：訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
顔色のグレーディングは、11ポイントスケールの技術者によって写真（標準的な光でnikon®を使用）で実行されます（0 =まったくない、10 =非常に均一な肌のテクスチャ）
|
訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
技術者による写真の臨床スコアリングによって評価される肌のテクスチャー
時間枠：訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
顔色のグレーディングは、11ポイントスケールで技術者によって写真（標準的な光で）で実行されます（0 =粗い、10 =罰金）
|
訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
視覚的な予想効果
時間枠：訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
使用されるデバイスは、Canfield®イメージングシステムのVisia®です。
Visiaは、複数の照明モードと画像を非常に迅速にキャプチャして写真を撮ることができます。
顔、各プロファイル、カラスの足の1枚の写真は、マルチスペクトルイメージングと分析（通常の光）で撮影されているため、視覚情報をキャプチャできます
|
訪問2（8日目、調査製品アプリケーションの前）と37日目、66日目、95日目、176日目（注入後の科目）訪問。
|
|
被験者による化粧品受容性評価
時間枠：研究の終わりに（ポストレーザーおよびピーリング後の被験者の95日目、注入後被験者の176日目）
|
スポンサーが作成した主観的な評価アンケートは、研究の最後にいる被験者によって記入され、研究された製品の特性、有効性、寛容、将来の使用を主観的に評価します。
|
研究の終わりに（ポストレーザーおよびピーリング後の被験者の95日目、注入後被験者の176日目）
|
|
調査員によってチェックされた毎日のログに記録されたテスト製品に関する被験者のコンプライアンス
時間枠：研究の全過程で（1日目から95日目または176日目）
|
|
研究の全過程で（1日目から95日目または176日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RV4983A20230413
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。