- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06942403
Изучение терпимости и эффективности использования под дерматологическим контролем антивозрастных крема (сплит-поверхность) после процедур поверхностного омоложения лица после повторного эпидермизации
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить дерматологическую толерантность исследуемого продукта «Код продукта Crème Visage: RV4983A / код формулы: LA3365» после 95 дней для субъектов после пилинга и лазера и 176 дней для субъектов после инъекций одного ежедневного использования на полуджеме.
Это исследование будет проводиться как национальное, моноцентрическое, открытое исследование.
Планирование посещений:
- Посетите 1: включение (день 1) - Субъекты подвергаются своей процедуре (пилинг, лазер или инъекции).
- Домашняя применение соответствующего продукта 1 Период: день с 1 по день.
- Посещение 2: Промежуточное посещение (день 8) Субъекты получали исследовательский продукт и связанный продукт 2;
Посетите 3, 4 и 5: промежуточный визит (день 37, день 66 и день 95*),
*Последний визит для предметов Post Peeling и Laser
- Посетите 6 **: конец исследования (день 176), ** для подданных после инъекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Критерии, связанные с населением:
- женщина и мужчина
- в возрасте от 35 до 70 лет включено
- фототип: я до IV
- Все типы кожи
- Субъекты должны быть зарегистрированы в социальном обеспечении здравоохранения или социальном страховании здравоохранения
- Подписав их письменную форму информированного согласия (ICF) для их участия в исследовании и разрешения на фотографию
- Сертификация правды личной информации, объявленной следователю, способным понять язык, используемый в расследовательном центре, и предоставленной информации
- Способен соблюдать протокол и следовать ограничениям протокола и конкретных требованиях
- Кооперативный субъект, осознавая необходимость и продолжительность контролей, так что можно ожидать идеальной адгезии протокола, установленного клиническим испытательным центром (способным соблюдать протокол и следить за ограничениями и конкретными требованиями протокола)
- В исследование будет включено, что максимум 20% субъектов, будучи владельцами линз.
Критерии, связанные с состоянием кожи:
- Субъекты, выполнившие поверхностные процедуры омоложения на лице, включая область вороновой ноги:
- 20 субъектов после очистки (30 или 50% гликолевой кислоты);
- 20 субъектов после лазерного CO2
- 20 субъектов после инъекций гиалуроновой кислоты или смеси, содержащей гиалуроновую кислоту Все процедуры должны оставаться поверхностными и направлять антивозрастный эффект. Инструментальная техника будет на вороновой ноге, поэтому все процедуры должны выполняться на лице, в том числе на этой области.
Критерии, связанные со здоровьем субъекта:
- Считается «здоровым предметом» исследователем
- Женщины детородных потенциалов, занимающихся использованием эффективного метода противозачаточных средств на протяжении всего исследования и по крайней мере за 3 месяца до посещения включения (без изменений в течение этого периода)
Критерии отсутствия включения:
Критерии, связанные с населением:
- Участвуя в другом клиническом испытании в течение недели до посещения включения и в течение более длительного периода, если требуется, по мнению следователя
- принять участие или планировать участие в другом клиническом испытании во время исследования в том же или другом исследовательском центре
- грудное вскармливание, беременная (для женщин детородного потенциала)
- лишен свободы административным или юридическим решением или по опеку
- принято в санитарных или социальных учреждениях
- Планирование госпитализации во время исследования
- принадлежность к персоналу расследовательного центра
Критерии, связанные с состоянием кожи
- Наличие дерматологического состояния, ответственного за вмешательство в данные исследования или рассмотренное исследователем, опасным для предмета или несовместимо с требованиями исследования
- История личной болезни, которая может вмешиваться в данные исследования по предмету или несовместимая с требованиями исследования (за исключением случаев, когда эта популяция требуется спонсором, то есть атопическим дерматитом)
- История ненормальных реакций от воздействия солнечного света
- История гиперчувствительности или непереносимости любого косметического продукта
Критерии, связанные с лечением
- Актуальное или системное лечение, ответственное за вмешательство в данные исследования в соответствии с оценкой исследователя
- Использовав продукт самопомогания в течение предыдущего месяца
- Получив в области исследования, искусственное воздействие ультрафиолетового излучения или чрезмерное воздействие на естественное солнечное свет в течение месяца до посещения включения (по мнению следователя)
Критерии, связанные с областями применения в области исследуемого продукта:
- имея какую-либо хирургическую, химическую или значительную инвазивную лечение дерма в экспериментальной области, рассматриваемой исследователем, который обязан вмешиваться в данные исследования, до посещения включения или предвидеть его в течение всего исследования (за исключением случаев, когда лечение требуется спонсором)
- применив уход за кожей или составление продукта в области исследования в день посещения включения (кроме обычного очищающего средства)
- Получив в области исследования, искусственное воздействие ультрафиолетового излучения или чрезмерное воздействие естественного солнечного света в течение 2 недель до посещения включения
Критерии, связанные с Covid-19:
- Субъект, который не соответствует руководящим принципам Министерства здравоохранения для Covid-19 во время визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа (Hemiface)
|
Применяется минимум два раза в день в течение 7 дней (с первого дня до 7 -го дня)
Применяется по утрам с 8 до 95 или дня 176* * Для предметов после инъекций Применяется один раз в день, вечером. Избегайте контакта с глазами. Если появляются ощущения дискомфорта, дайте больше времени между приложениями.
|
|
Другой: Контрольная группа (Hemiface)
|
Применяется минимум два раза в день в течение 7 дней (с первого дня до 7 -го дня)
Применяется по утрам с 8 до 95 или дня 176* * Для предметов после инъекций Применяется по вечерам с 8 до 95 или дня 176* * Для предметов после инъекций |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дерматологических физических признаков исследователем
Временное ограничение: На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
Следующие знаки записываются исследователем: эритема, отеки, десквамация, сухой кожи, пузырька, папуля, любой другой признак наблюдается. Для каждого знака:
Каждый раз, когда возникает знак (либо новый знак, либо ухудшается по сравнению с базовой оценкой, то есть оценкой на 8 -й день), в CRF регистрируется реакция. Другие признаки, присутствующие в посещении включения без каких -либо изменений с точки зрения тяжести, также записаны в CRF, но не считаются реакциями. |
На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
Оценка дерматологических функциональных признаков субъектом
Временное ограничение: На визите 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) визит
|
Следующие признаки записаны субъектом: ощущение сжигания, ощущение тепла, зуд, стеснение кожи, укол, любой другой признак. Для каждого знака:
|
На визите 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) визит
|
|
Запись реакций
Временное ограничение: В течение всего курса исследования (с первого дня до 95 или дня 176)
|
Все реакции, наблюдаемые исследователем и сообщенными субъектом, записаны. Записана следующая информация:
|
В течение всего курса исследования (с первого дня до 95 или дня 176)
|
|
Глобальная оценка толерантности исследователем
Временное ограничение: В конце исследования (день 176)
|
Глобальная терпимость будет оцениваться на «популяции толерантности», которая включает в себя всех предметов, которые применяли хотя бы один раз, проведенный исследовательским продуктом. Эта оценка допускает атрибуцию одного из 5 уровней ниже:
|
В конце исследования (день 176)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сглаживание/эффект против морщин по инструментальным измерениям с использованием 3D Primos-Lite®
Временное ограничение: На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
|
Морщины ног вороны (по шкале Базина) следователем
Временное ограничение: На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
|
Гладкость кожи исследователем
Временное ограничение: На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
В масштабе 11 очков (0 = морщинистая кожа, 10 = гладкая кожа)
|
На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
Твердость кожи со стороны исследователя
Временное ограничение: На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
По масштабам из 11 очков (0 = отсутствие твердости, 10 = твердая кожа)
|
На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
Пухлость кожи со стороны исследователя
Временное ограничение: На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
По масштабам из 11 очков (0 = отсутствие пухлости, 10 = пухлая кожа)
|
На посещении 2 (день 8, до и сразу после расследования. Заявление о продукте: от 10 до 30 минут) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
Сияние лица, оцениваемого по клиническим оценкам на картинках техническим специалистом
Временное ограничение: На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
Оценка цвета лица выполняется на фотографиях (с Nikon®, в стандартном свете) техническим специалистом по 11-тонам (0 = тусклый цвет лица, 10 = излучающий цвет лица)
|
На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
Гомогеничность тона кожи, оцененный по клиническим оценкам на картинках техническим специалистом
Временное ограничение: На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
Оценка цвета лица выполняется на фотографиях (с Nikon®, в стандартном свете) техническим специалистом по 11-тонам (0 = даже вообще, 10 = очень равномерная текстура кожи)
|
На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
Текстура кожи оценивается по клинической оценке на снимках техническим специалистом
Временное ограничение: На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
Оценка цвета лица выполняется на фотографиях (с Nikon®, в стандартном свете) техническим специалистом по 11-тонам (0 = грубый, 10 = мелкий)
|
На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
Визуальный ожидаемый эффект
Временное ограничение: На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
Используемое устройство - это Visia® от Canfield® Imaging Systems.
Visia позволяет фотографировать с несколькими режимами освещения и очень быстрым захватом изображений.
Одна фотография полного лица, каждый профиль и вороновые ноги снимаются при многоспектральной визуализации и анализе (нормальный свет) позволяют получать визуальную информацию
|
На визите 2 (день 8, до приложения для расследования) и в день 37, день 66, день 95 и день 176 (для субъектов пост-инжирации) посещение.
|
|
Косметическая оценка приемлемости субъектами
Временное ограничение: В конце исследования (день 95 для пост -лазерных и пост -пилинг, день 176 для субъектов после инъекций)
|
Субъективная анкеты оценки, подготовленная спонсором, заполняется субъектами в конце исследования, чтобы субъективно оценить свойства, эффективность, терпимость и будущее использование изучаемого продукта.
|
В конце исследования (день 95 для пост -лазерных и пост -пилинг, день 176 для субъектов после инъекций)
|
|
Соответствие субъекту относительно тестового продукта, записанного в их ежедневном журнале, проверяется следователем
Временное ограничение: В течение всего курса исследования (с первого дня до 95 или дня 176)
|
|
В течение всего курса исследования (с первого дня до 95 или дня 176)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RV4983A20230413
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .