Tolerans- och effektivitetsstudie i användningen av dermatologisk kontroll av en anti-aging grädde (split ansikte) efter ansiktet ytliga föryngringsförfaranden efter återföryngring, efter återförändring
16 april 2025 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Syftet med denna studie är att bedöma den dermatologiska toleransen för undersökningsprodukten "Crème Visage Produktkod: RV4983A / Formelkod: LA3365" Efter 95 dagar för försökspersoner efter skalning och laser och 176 dagar för ämnen efter injektioner av en gång dagligen på kvällen på halvans ansikte, under normala villkor för användning, på 66 ämnen.
Denna studie kommer att genomföras som en nationell, monocentrisk, öppen försök.
Planering av besök:
- Besök 1: Inkludering (dag 1) - Ämnen genomgår deras procedur (skalning, laser eller injektioner).
- Hemmapplikation av tillhörande produkt 1 -period: Dag 1 till dag 7
- Besök 2: Mellanbesök (dag 8) personer fick utredningsprodukt och tillhörande produkt 2;
Besök 3, 4 och 5: Mellanbesök (dag 37, dag 66 och dag 95*),
*Det sista besöket för ämnena efter skalning och laser
- Besök 6 **: Slutet på studien (dag 176), ** för ämnen efter injektioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier
Kriterier relaterade till befolkningen:
- kvinnlig och manlig
- mellan 35 och 70 år inkluderade
- fototyp: i till iv
- Alla hudtyper
- Ämnen måste registreras hos socialförsäkring eller hälsoproduktion för hälso- och sjukvård
- Efter att ha undertecknat sitt skriftliga informerade samtyckesformulär (ICF) för deras deltagande i studien och ett fotograferingsgodkännande
- Certifiering av sanningen om den personliga information som deklarerats till utredaren kan förstå det språk som används i utredningscentret och informationen
- Kunna följa protokollet och följa protokollets begränsningar och specifika krav
- Kooperativt ämne, medvetet om nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt vidhäftning till protokollet som fastställts av det kliniska prövningscentret kan förväntas (kunna följa protokollet och följa protokollets begränsningar och specifika krav)
- Högst 20% av försökspersonerna är linsbärar kommer att inkluderas i studien
Kriterier relaterade till hudtillståndet:
- Ämnen som har utfört ytliga föryngringsförfaranden i ansiktet inklusive kråkets fotområde:
- 20 personer efter skalning (30 eller 50% glykolsyra);
- 20 ämnen efter laser CO2
- 20 försökspersoner efter injektioner av hyaluronsyra eller blandning som innehåller hyaluronsyra Alla procedurer måste förbli ytliga och rikta en anti-aging-effekt. Instrumental teknik kommer att vara på kråkets fot så att alla procedurer måste utföras i ansiktet inklusive på detta område.
Kriterier relaterade till ämnets hälsa:
- Betraktas som "friskt ämne" av utredaren
- Kvinnor med barnfödelsepotential förbinder sig att använda effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 3 månader före inkluderingsbesöket (utan förändring under denna period)
Icke-innehavskriterier:
Kriterier relaterade till befolkningen:
- Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning inom veckan före inkluderingsbesöket och under en längre period om det behövs enligt utredarens åsikt
- Delta eller planera att delta i en annan klinisk prövning under studien i samma eller ett annat utredningscenter
- Amning, gravid (för kvinnor med fertilfödningspotential)
- berövad frihet genom administrativt eller rättsligt beslut eller under vårdnad - kan inte kontaktas vid nödsituationer
- inlagda i en sanitär eller social anläggningar
- planerar en sjukhusvistelse under studien
- tillhör personalen i utredningscentret
Kriterier relaterade till hudtillståndet
- Att ha ett dermatologiskt tillstånd som kan störa studiedata eller beaktas av utredaren som är farliga för ämnet eller oförenligt med studiekraven
- Att ha personlig medicinsk historia som kan störa studiedata för ämnet eller oförenliga med studiekraven (utom om denna befolkning krävs av sponsorn, dvs atopisk dermatit)
- Att ha historia av onormala reaktioner från exponering för solljus
- Att ha historia av överkänslighet eller intolerans mot någon kosmetisk produkt
Kriterier relaterade till behandlingar
- Aktuell eller systemisk behandling som kan störa studiedata enligt utredarens bedömning
- Efter att ha använt en självbrun produktion under föregående månad
- Efter att ha fått, på studieområdena, konstgjord UV -exponering eller överdriven exponering för naturligt solljus inom månaden före inkluderingsbesöket (enligt utredarens åsikt)
Kriterier relaterade till utredningsproduktansökningsområden:
- Efter att ha genomgått en operation, kemisk eller betydande invasiv dermo-behandling på det experimentella området som utredaren anses störa studiedata, innan inkluderingsbesöket eller förutse det under studiens varaktighet (utom om behandlingen krävs av sponsorn)
- Efter att ha applicerat en hudvård eller sminka produkten på studieområdena dagen för inkluderingsbesöket (utom den vanliga rengöringsmedlet)
- Efter att ha fått, på studieområdena, konstgjord UV -exponering eller överdriven exponering för naturligt solljus inom de två veckorna före inkluderingsbesöket
Kriterier relaterade till covid-19:
- Ämne som inte uppfyller ministeriet för hälso riktlinjer för covid-19 vid besöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad grupp (hemiface)
|
Applicerade två gånger om dagen minimum under 7 dagar (från dag 1 till dag 7)
Appliceras på morgnarna från dag 8 till dag 95 eller dag 176* * För försökspersoner efter injektioner Applicerade en gång om dagen, på kvällen. Undvik kontakt med ögonen. Om känslor av obehag visas, ge mer tid mellan applikationer.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp (Hemiface)
|
Applicerade två gånger om dagen minimum under 7 dagar (från dag 1 till dag 7)
Appliceras på morgnarna från dag 8 till dag 95 eller dag 176* * För försökspersoner efter injektioner Tillämpas på kvällarna från dag 8 till dag 95 eller dag 176* * För försökspersoner efter injektioner |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av dermatologiska fysiska tecken från utredaren
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
Följande tecken registreras av utredaren: erytem, ödem, desquamation, hudtorka, vesikel, papule, alla andra tecken som observerats. För varje tecken:
Varje gång ett tecken inträffar (antingen nytt tecken eller förvärras jämfört med baslinjen utvärdering, dvs utvärdering på dag 8), registreras en reaktion i CRF. Andra tecken som finns vid inkluderingsbesöket utan någon förändring när det gäller svårighetsgraden registreras också i CRF men betraktas inte som reaktioner. |
Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
|
Bedömning av dermatologiska funktionella tecken från ämnet
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion)
|
Följande tecken registreras av ämnet: brinnande känsla, känsla av värme, klåda, hudtäthet, stickande, alla andra tecken som observerats. För varje tecken:
|
Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion)
|
|
Inspelning av reaktioner
Tidsram: Under hela studiens kurs (från dag 1 till dag 95 eller dag 176)
|
Alla reaktioner som observerats av utredaren och rapporteras av ämnet registreras. Följande information registreras:
|
Under hela studiens kurs (från dag 1 till dag 95 eller dag 176)
|
|
Utredarens globala toleransbedömning
Tidsram: I slutet av studien (dag 176)
|
Global tolerans kommer att bedömas på "toleranspopulationen" som inkluderar alla försökspersoner som tillämpade minst en gång utredningsprodukt. Denna bedömning möjliggör tillskrivning av en av de 5 nivåerna nedan:
|
I slutet av studien (dag 176)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utjämning/anti-rynkeffekt genom instrumentella mätningar med 3D Primos-Lite®
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
|
|
Crow's fötter rynkor (enligt Bazin Scale) av utredaren
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
|
|
Utredarens smidighet av huden
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
På en 11-poäng skala (0 = skrynklig hud, 10 = slät hud)
|
Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
|
Utredarens fasthet
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
På en 11-poäng skala (0 = brist på fasthet, 10 = fast hud)
|
Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
|
Utredaren
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
På en 11-poäng skala (0 = brist på knubbighet, 10 = fyllig hud)
|
Vid besöket 2 (dag 8, före och omedelbart efter utredningsproduktansökan: 10 till 30 minuter) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektion).
|
|
Radiance of the Agbourion bedömd av klinisk poäng på bilder av tekniker
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
Husklassificeringen utförs på fotografier (med Nikon®, i standardljus) av en tekniker på en 11-poäng skala (0 = tråkig hud, 10 = strålande hud)
|
Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
|
Homogenitet av hudton bedömd av klinisk poäng på bilder av tekniker
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
Skärsgraderingen utförs på fotografier (med Nikon®, i standardljus) av en tekniker på en 11-poäng skala (0 = inte ens alls, 10 = mycket jämn hudstruktur)
|
Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
|
Hudstruktur bedömd av klinisk poäng på bilder av tekniker
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
Skärsgraderingen utförs på fotografier (med Nikon®, i standardljus) av en tekniker på en 11-poäng skala (0 = grov, 10 = fin)
|
Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
|
Visuell förväntad effekt
Tidsram: Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
Enheten som används är Visia® från Canfield® Imaging Systems.
Visionen tillåter att ta bilder med flera belysningslägen och en mycket snabb fångst av bilder.
Ett fotografi av hela ansiktet, varje profil och kråka fötter tas under multispektral avbildning och analys (normalt ljus) tillåter att fånga visuell information
|
Vid besöket 2 (dag 8, före utredningsproduktansökan) och på dagen 37, dag 66, dag 95 och dag 176 (för ämnen efter injektionerna).
|
|
Kosmetisk acceptabilitetsutvärdering av ämnen
Tidsram: I slutet av studien (dag 95 för efterlaser och postskalningspersoner, dag 176 för efterinjektioner) ämnen)
|
Ett subjektivt utvärderingsfrågeformulär, utarbetat av sponsorn, fylls i av försökspersonerna i slutet av studien för att subjektivt utvärdera egenskaperna, effektiviteten, toleransen och den framtida användningen av den studerade produkten.
|
I slutet av studien (dag 95 för efterlaser och postskalningspersoner, dag 176 för efterinjektioner) ämnen)
|
|
Ämnet efterlevnad av testprodukten som registrerats i deras dagliga logg som kontrolleras av utredaren
Tidsram: Under hela studiens kurs (från dag 1 till dag 95 eller dag 176)
|
|
Under hela studiens kurs (från dag 1 till dag 95 eller dag 176)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RV4983A20230413
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .