Estudo de tolerância e eficácia em uso sob controle dermatológico de um creme antienvelhecimento (face dividida) pós-procedimentos de rejuvenescimento superficial facial, após a epidermização
16 de abril de 2025 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância dermatológica do produto de investigação "Código do produto com controle de crème: RV4983A / Código de Fórmula: LA3365" Após 95 dias para os indivíduos após a descamação e o laser e 176 dias para os sujeitos após as injeções de uma vez diariamente a noite na metade da metade, em condições normais de uso, em 66 dias, em 66 dias após as injeções de uma vez diariamente a noite na metade, em condições normais de uso, em condições de uso, em 66 dias, em 66 dias, em 66 dias, com 66 dias após a injeção de uma vez diariamente a noite na metade, em condições normais de uso, em condições de uso, em 66 dias.
Este estudo será realizado como um julgamento nacional, monocêntrico e aberto.
Planejamento das visitas:
- Visita 1: Inclusão (dia 1) - Os sujeitos passam por seu procedimento (descascamento, laser ou injeções).
- Aplicação residencial do produto associado 1 Período: Dia 1 ao Dia 7
- Visite 2: Visita intermediária (dia 8) Os indivíduos receberam produto de investigação e produto associado 2;
Visite 3, 4 e 5: visita intermediária (dia 37, dia 66 e dia 95*),
*A visita final para os sujeitos após descascar e laser
- Visite 6 **: Fim do Estudo (Dia 176), ** Para os sujeitos após injeções
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia, 80288
- Dermscan Poland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
Critérios relacionados à população:
- mulher e homem
- com idades entre 35 e 70 anos incluídos
- fototipo: i a iv
- Todos os tipos de pele
- Os sujeitos devem ser registrados com Seguro Social ou Seguro Social em Saúde ou Seguro Social
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado por escrito (ICF) para sua participação no estudo e uma autorização de fotografia
- certificando a verdade das informações pessoais declaradas ao investigador capazes de entender o idioma usado no centro de investigação e as informações fornecidas
- capaz de cumprir o protocolo e seguir as restrições e os requisitos específicos do protocolo
- Assunto cooperativo, ciente da necessidade e duração dos controles, de modo que a adesão perfeita ao protocolo estabelecida pelo centro de ensaios clínicos pudesse ser esperado (capaz de cumprir o protocolo e seguir as restrições e os requisitos específicos do protocolo)
- Um máximo de 20% dos indivíduos sendo usuários de lentes serão incluídos no estudo
Critérios relacionados à condição da pele:
- Os sujeitos que realizaram procedimentos superficiais de rejuvenescimento na face, incluindo a área do pé do corvo:
- 20 indivíduos após descascamento (30 ou 50% de ácido glicólico);
- 20 indivíduos após o laser CO2
- 20 indivíduos após injeções de ácido hialurônico ou mistura contendo ácido hialurônico Todos os procedimentos devem permanecer superficiais e apontar um efeito antienvelhecimento. As técnicas instrumentais estarão no pé do corvo, para que todos os procedimentos sejam executados no rosto, inclusive nesta área.
Critérios relacionados à saúde do sujeito:
- Considerado "sujeito saudável" pelo investigador
- Mulheres com potencial de captação de terem se comprometendo a usar o método contraceptivo eficaz ao longo do estudo e por pelo menos 3 meses antes da visita de inclusão (sem mudança durante esse período)
Critérios de não inclusão:
Critérios relacionados à população:
- Tendo participado de outro ensaio clínico dentro de uma semana antes da visita de inclusão e por um período mais longo, se necessário na opinião do investigador
- participar ou planejar participar de outro ensaio clínico durante o estudo no mesmo ou em outro centro de investigação
- amamentação, grávida (para as mulheres de potencial de captação)
- privado de liberdade por decisão administrativa ou legal ou sob tutela - não pode ser contatado em caso de emergência
- admitido em instalações sanitárias ou sociais
- planejando uma hospitalização durante o estudo
- pertencente à equipe do centro de investigação
Critérios relacionados à condição da pele
- Ter uma condição dermatológica responsável por interferir nos dados do estudo ou considerada pelo investigador perigoso para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
- Ter histórico médico pessoal passível de interferir nos dados do estudo para o assunto ou incompatível com os requisitos do estudo (exceto se essa população for exigida pelo patrocinador, ou seja, dermatite atópica)
- tendo histórico de reações anormais da exposição à luz solar
- tendo histórico de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer produto cosmético
Critérios relacionados a tratamentos
- Tratamento tópico ou sistêmico responsável por interferir nos dados do estudo de acordo com a avaliação do investigador
- tendo usado um produto de auto-alvo durante o mês anterior
- Tendo recebido, nas áreas de estudo, a exposição artificial de UV ou a exposição excessiva à luz solar natural dentro do mês antes da visita de inclusão (na opinião do investigador)
Critérios relacionados às áreas de aplicação de produtos de investigação:
- Tendo feito qualquer cirurgia, químico ou trato dermo invasivo significativo na área experimental considerada pelo investigador passível de interferir nos dados do estudo, antes da visita de inclusão ou prevegindo-o durante a duração do estudo (exceto se o tratamento for exigido pelo patrocinador)
- Tendo aplicado um produto para a pele ou maquiagem nas áreas de estudo no dia da visita de inclusão (exceto o limpador usual)
- Tendo recebido, nas áreas de estudo, a exposição artificial de UV ou exposição excessiva à luz solar natural nas duas semanas antes da visita de inclusão
Critérios relacionados ao Covid-19:
- Assunto que não encontra as diretrizes do Ministério da Saúde para o Covid-19 no momento da visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tratado (Hemifácio)
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Aplicado duas vezes ao dia mínimo durante 7 dias (do dia 1 ao dia 7)
Aplicado de manhã do dia 8 ao dia 95 ou dia 176* * Para os sujeitos após injeções Aplicado uma vez por dia, à noite. Evite o contato com os olhos. Se as sensações de desconforto aparecerem, permita mais tempo entre os aplicativos.
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Outro: Grupo de controle (Hemifácio)
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Aplicado duas vezes ao dia mínimo durante 7 dias (do dia 1 ao dia 7)
Aplicado de manhã do dia 8 ao dia 95 ou dia 176* * Para os sujeitos após injeções Aplicado à noite do dia 8 ao dia 95 ou dia 176* * Para os sujeitos após injeções |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sinais físicos dermatológicos pelo investigador
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Os seguintes sinais são registrados pelo investigador: eritema, edema, descamação, pele seca, vesícula, papula, qualquer outro sinal observado. Para cada sinal:
Cada vez que ocorre um sinal (novo sinal ou piorou em comparação com a avaliação da linha de base, ou seja, avaliação no dia 8), uma reação é registrada na CRF. Outros sinais presentes na visita de inclusão sem nenhuma alteração em termos de gravidade também são registrados no CRF, mas não considerados como reações. |
Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Avaliação de sinais funcionais dermatológicos pelo sujeito
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções) Visita
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Os seguintes sinais são registrados pelo sujeito: sensação de queimação, sensação de calor, coceira, aperto da pele, picada, qualquer outro sinal observado. Para cada sinal:
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Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções) Visita
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Gravação de reações
Prazo: Durante todo o curso do estudo (do dia 1 ao dia 95 ou dia 176)
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Todas as reações observadas pelo investigador e relatadas pelo sujeito são registradas. As seguintes informações são registradas:
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Durante todo o curso do estudo (do dia 1 ao dia 95 ou dia 176)
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Avaliação global de tolerância pelo investigador
Prazo: No final do estudo (dia 176)
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A tolerância global será avaliada na "população de tolerância", que inclui todos os assuntos que aplicaram pelo menos uma vez que o produto investigacional. Esta avaliação permite a atribuição de um dos 5 níveis abaixo:
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No final do estudo (dia 176)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de suavização/anti-rugas por medições instrumentais usando 3D Primo-Lite®
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Os pés de Crow são rugas (de acordo com a escala de Bazin) pelo investigador
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Suavidade da pele pelo investigador
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Em uma escala de 11 pontos (0 = pele enrugada, 10 = pele lisa)
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Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Firmeza da pele pelo investigador
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Em uma escala de 11 pontos (0 = falta de firmeza, 10 = pele firme)
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Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Clupza da pele pelo investigador
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Em uma escala de 11 pontos (0 = falta de picante, 10 = pele gorda)
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Na visita 2 (dia 8, antes e imediatamente após a aplicação do produto de investigação: 10 a 30 minutos) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Radiance da tez avaliada pela pontuação clínica em fotos por técnico
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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A classificação da tez é realizada em fotografias (com Nikon®, em luz padrão) por um técnico em uma escala de 11 pontos (0 = tez opaca, 10 = pele radiante)
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Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Homogenidade do tom da pele avaliado pela pontuação clínica em fotos por técnico
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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A classificação da tez é realizada em fotografias (com Nikon®, em luz padrão) por um técnico em uma escala de 11 pontos (0 = nem mesmo, 10 = muito uniforme textura da pele)
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Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Textura da pele avaliada pela pontuação clínica em fotos por técnico
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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A classificação da tez é realizada em fotografias (com Nikon®, em luz padrão) por um técnico em uma escala de 11 pontos (0 = grossa, 10 = fina)
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Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Efeito esperado visual
Prazo: Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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O dispositivo usado é o Visia® da Canfield® Imaging Systems.
O Visia permite tirar fotos com vários modos de iluminação e uma captura muito rápida de imagens.
Uma fotografia da face completa, cada perfil e pés de corvo é tirado sob imagens e análises multi-espectrais (luz normal) permite capturar informações visuais
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Na visita 2 (dia 8, antes da aplicação do produto de investigação) e no dia 37, dia 66, dia 95 e dia 176 (para indivíduos pós-injeções).
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Avaliação de aceitabilidade cosmética pelos sujeitos
Prazo: No final do estudo (dia 95 para pós -laser e pós -descasca, dia 176 para indivíduos pós -injeções)
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Um questionário de avaliação subjetiva, preparado pelo patrocinador, é preenchido pelos sujeitos no final do estudo para avaliar subjetivamente as propriedades, a eficácia, a tolerância e o uso futuro do produto estudado.
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No final do estudo (dia 95 para pós -laser e pós -descasca, dia 176 para indivíduos pós -injeções)
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A conformidade do sujeito em relação ao produto de teste registrado em seu log diário verificado pelo investigador
Prazo: Durante todo o curso do estudo (do dia 1 ao dia 95 ou dia 176)
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Durante todo o curso do estudo (do dia 1 ao dia 95 ou dia 176)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RV4983A20230413
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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