Étude de tolérance et d'efficacité en utilisation sous contrôle dermatologique d'une crème anti-âge (visage divisé) après les procédures de rajeunissement superficielles faciales, après l'épidermisation
16 avril 2025 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance dermatologique du produit d'enquête "Code du produit Crème Visage: RV4983A / Code de formule: LA3365" après 95 jours pour les sujets après le pelage et le laser et 176 jours pour les sujets après les injections d'une fois par jour le soir sur la demi-face, dans des conditions normales, sur 66 sujets.
Cette étude sera menée en tant que procès national et monocentrique ouvert.
Planification des visites:
- Visite 1: Inclusion (jour 1) - Les sujets subissent leur procédure (peeling, laser ou injections).
- Application à domicile du produit associé 1 Période: jour 1 au jour 7
- Visite 2: Visite intermédiaire (Jour 8) Les sujets ont reçu un produit d'enquête et le produit associé 2;
Visitez 3, 4 et 5: Visite intermédiaire (jour 37, jour 66 et jour 95 *),
* La dernière visite des sujets après le pelage et le laser
- Visitez 6 **: fin d'étude (jour 176), ** pour les sujets après les injections
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdansk, Pologne, 80288
- Dermscan Poland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
Critères liés à la population:
- Femme et masculin
- âgé de 35 à 70 ans inclus
- Phototype: i à iv
- Tous les types de peau
- Les sujets doivent être enregistrés auprès de la santé sociale ou de l'assurance sociale de la santé
- Après avoir signé leur formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour leur participation à l'étude et une autorisation de photographie
- Certifier la vérité des informations personnelles déclarées à l'enquêteur capable de comprendre la langue utilisée dans le centre d'enquête et les informations fournies
- capable de se conformer au protocole et de suivre les contraintes du protocole et les exigences spécifiques
- Sujet coopératif, conscient de la nécessité et de la durée des contrôles afin qu'une adhésion parfaite au protocole établie par le centre d'essai clinique puisse être attendue (capable de se conformer au protocole et de suivre les contraintes du protocole et les exigences spécifiques)
- Un maximum de 20% des sujets étant porteurs d'objectifs seront inclus dans l'étude
Critères liés à l'état cutané:
- Les sujets ayant effectué des procédures de rajeunissement superficielles sur le visage, y compris la zone du pied du corbeau:
- 20 sujets après pelage (30 ou 50% d'acide glycolique);
- 20 sujets après le laser CO2
- 20 sujets Après des injections d'acide hyaluronique ou de mélange contenant de l'acide hyaluronique, toutes les procédures doivent rester superficielles et viser un effet anti-âge. Les techniques instrumentales seront sur le pied du corbeau, de sorte que toutes les procédures doivent être effectuées sur le visage, y compris dans ce domaine.
Critères liés à la santé du sujet:
- Considéré comme un "sujet sain" par l'enquêteur
- Les femmes de potentiel de procréation s'engageant à utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois avant la visite d'inclusion (sans changement pendant cette période)
Critères non incluses:
Critères liés à la population:
- Ayant participé à un autre essai clinique dans la semaine précédant la visite d'inclusion et pour une période plus longue si nécessaire de l'avis de l'investigateur
- Participer ou planifier de participer à un autre essai clinique au cours de l'étude dans le même centre d'enquête ou un autre
- allaitement, enceinte (pour les femmes en potentiel de procréation)
- privé de liberté par la décision administrative ou juridique ou sous la tutelle - incapable d'être contacté en cas d'urgence
- admis dans des installations sanitaires ou sociales
- planifier une hospitalisation pendant l'étude
- appartenant au personnel du centre d'enquête
Critères liés à l'état de la peau
- avoir une condition dermatologique susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur dangereux pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Avoir des antécédents médicaux personnels susceptibles d'interférer avec les données de l'étude pour le sujet ou incompatibles avec les exigences de l'étude (sauf si cette population est requise par le sponsor, c'est-à-dire la dermatite atopique)
- Avoir des antécédents de réactions anormales de l'exposition au soleil
- avoir des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à tout produit cosmétique
Critères liés aux traitements
- Traitement topique ou systémique susceptible d'interférer avec les données de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
- Ayant utilisé un produit auto-tannage au cours du mois précédent
- Ayant reçu, sur les zones d'étude, une exposition artificielle des UV ou une exposition excessive à la lumière naturelle du soleil dans le mois avant la visite d'inclusion (à l'opinion de l'investigateur)
Critères liés aux domaines d'application des produits enquêteurs:
- Ayant subi une intervention chirurgicale, un traitement chimique ou significatif invasif sur la zone expérimentale considérée par l'investigateur susceptible d'interférer avec les données de l'étude, avant la visite d'inclusion ou la prévoyant pendant la durée de l'étude (sauf si le traitement est requis par le sponsor)
- Après avoir appliqué un produit de soin ou de maquillage dans les zones d'étude le jour de la visite d'inclusion (sauf le nettoyant habituel)
- Ayant reçu, sur les zones d'étude, une exposition artificielle des UV ou une exposition excessive à la lumière naturelle du soleil dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion
Critères liés au Covid-19:
- Sujet qui ne répond pas aux directives du ministère de la Santé pour Covid-19 au moment de la visite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe traité (Hemiface)
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Appliqué deux fois par jour minimum pendant 7 jours (du jour 1 au jour 7)
Appliqué le matin du jour 8 au jour 95 ou le jour 176 * * Pour les sujets après les injections Appliqué une fois par jour, le soir. Évitez le contact avec les yeux. Si les sensations d'inconfort apparaissent, laissez plus de temps entre les applications.
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Autre: Groupe témoin (Hemiface)
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Appliqué deux fois par jour minimum pendant 7 jours (du jour 1 au jour 7)
Appliqué le matin du jour 8 au jour 95 ou le jour 176 * * Pour les sujets après les injections Appliqué le soir du jour 8 au jour 95 ou le jour 176 * * Pour les sujets après les injections |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des signes physiques dermatologiques par l'enquêteur
Délai: À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Les signes suivants sont enregistrés par l'investigateur: érythème, œdème, desquamation, sec, vésicule, papule, tout autre signe observé. Pour chaque signe:
Chaque fois qu'un signe se produit (nouveau signe ou aggravé par rapport à l'évaluation de base, c'est-à-dire l'évaluation au jour 8), une réaction est enregistrée dans le CRF. D'autres signes présents à la visite d'inclusion sans aucun changement en termes de gravité sont également enregistrés dans le CRF mais pas considérés comme des réactions. |
À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Évaluation des signes fonctionnels dermatologiques par le sujet
Délai: À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections)
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Les signes suivants sont enregistrés par le sujet: sensation de brûlure, sensation de chaleur, démangeaisons, étanchéité cutanée, picotements, tout autre signe observé. Pour chaque signe:
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À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections)
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Enregistrement des réactions
Délai: Pendant tout le cours de l'étude (du jour 1 au jour 95 ou du jour 176)
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Toutes les réactions observées par l'enquêteur et rapportées par le sujet sont enregistrées. Les informations suivantes sont enregistrées:
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Pendant tout le cours de l'étude (du jour 1 au jour 95 ou du jour 176)
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Évaluation mondiale de la tolérance par l'investigateur
Délai: À la fin de l'étude (jour 176)
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La tolérance mondiale sera évaluée sur la «population de tolérance» qui comprend tous les sujets qui ont appliqué au moins une fois le produit d'enquête. Cette évaluation permet l'attribution de l'un des 5 niveaux ci-dessous:
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À la fin de l'étude (jour 176)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de lissage / anti-rides par des mesures instrumentales utilisant 3D Primos-Lite®
Délai: Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Les rides des pieds de Crow (selon l'échelle de Bazin) par l'enquêteur
Délai: À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Le douceur de la peau par l'investigateur
Délai: À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Sur une échelle de 11 points (0 = peau ridée, 10 = peau lisse)
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À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Fermeté de la peau par l'enquêteur
Délai: À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Sur une échelle de 11 points (0 = manque de fermeté, 10 = peau ferme)
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À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Plain de la peau par l'enquêteur
Délai: À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Sur une échelle de 11 points (0 = manque de prélèvement, 10 = peau dodu)
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À la visite 2 (jour 8, avant et immédiatement après la demande de produit enquête: 10 à 30 minutes) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Éclat du teint évalué par score clinique sur des images par le technicien
Délai: Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Le classement du teint est effectué sur des photographies (avec Nikon®, en lumière standard) par un technicien sur une échelle de 11 points (0 = teint terne, 10 = teint radiant)
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Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Homogénéité du teint évalué par score clinique sur les images par technicien
Délai: Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Le classement du teint est effectué sur des photographies (avec Nikon®, en lumière standard) par un technicien sur une échelle de 11 points (0 = pas du tout, 10 = très même la texture de la peau)
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Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Texture de la peau évaluée par score clinique sur des images par le technicien
Délai: Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Le classement du teint est effectué sur des photographies (avec Nikon®, en lumière standard) par un technicien sur une échelle de 11 points (0 = grossier, 10 = fin)
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Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Effet visuel attendu
Délai: Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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L'appareil utilisé est le VISIA® des systèmes d'imagerie Canfield®.
La VISIA permet de prendre des photos avec plusieurs modes d'éclairage et une capture très rapide des images.
Une photographie de la face complète, chaque profil et pieds de corbeau est pris en matière d'imagerie et d'analyse multi-spectrales (lumière normale) permet de capturer des informations visuelles
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Lors de la visite 2 (jour 8, avant la demande de produit enquête) et au jour 37, jour 66, jour 95 et jour 176 (pour les sujets post-injections).
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Évaluation de l'acceptabilité esthétique par les sujets
Délai: À la fin de l'étude (jour 95 pour les sujets post-laser et post-pelage, jour 176 pour les sujets post-injections)
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Un questionnaire d'évaluation subjectif, préparé par le sponsor, est rempli par les sujets à la fin de l'étude pour évaluer subjectivement les propriétés, l'efficacité, la tolérance et l'utilisation future du produit étudié.
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À la fin de l'étude (jour 95 pour les sujets post-laser et post-pelage, jour 176 pour les sujets post-injections)
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La conformité du sujet concernant le produit de test enregistré dans son journal quotidien vérifié par l'enquêteur
Délai: Pendant tout le cours de l'étude (du jour 1 au jour 95 ou du jour 176)
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Pendant tout le cours de l'étude (du jour 1 au jour 95 ou du jour 176)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Première publication (Réel)
24 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RV4983A20230413
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .