Badanie tolerancji i skuteczności w ramach kontroli dermatologicznej kremu przeciwstarzeniowego (podzielona twarz) po powierzchownych procedur odmładzania twarzy, po ponownym epidecizowaniu
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Celem tego badania jest ocena tolerancji dermatologicznej produktu badawczego „Crème Visage Product Code: RV4983A / Kod Formuły: LA3365„ Po 95 dniach u osób po obieraniu i laserze oraz 176 dni dla osób po wstrzyknięciu raz dziennie użytkowania w nocy na połowie twarzy, w normalnych warunkach użytkowania.
Badanie zostanie przeprowadzone jako krajowe, monocentryczne, otwarte badanie.
Planowanie wizyt:
- Odwiedź 1: Włączenie (dzień 1) - Badani przechodzą procedurę (obieranie, laser lub zastrzyki).
- Zastosowanie domu powiązanego produktu 1 Okres: Dzień 1 do dnia 7
- Wizyta 2: Wizyta pośrednia (dzień 8) Otrzymali produkt badawczy i powiązany produkt 2;
Odwiedź 3, 4 i 5: Wizyta pośrednia (dzień 37, dzień 66 i dzień 95*),
*Ostatnia wizyta przedmiotów po obieraniu i laserze
- Odwiedź 6 **: Koniec studiów (dzień 176), ** dla osób po zastrzykach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
Kryteria związane z populacją:
- Kobieta i mężczyzna
- w tym od 35 do 70 lat
- Fototyp: I do IV
- Wszystkie rodzaje skóry
- Przedmioty muszą być zarejestrowane w ubezpieczeniu społecznym zdrowotnym lub ubezpieczeniu społecznym zdrowotnym
- Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na ich udział w badaniu i autoryzacji fotografii
- Certyfikowanie prawdy danych osobowych zadeklarowanych śledczy
- w stanie przestrzegać protokołu i przestrzegać ograniczeń protokołu i określonych wymagań
- Temat współpracy, świadomy konieczności i czasu trwania kontroli, aby można było oczekiwać doskonałej przyczepności protokołu ustalonego przez Centrum Badania Klinicznego (w stanie przestrzegać protokołu i przestrzegać ograniczeń protokołów i konkretnych wymagań)
- Maksymalnie 20% osób noszących soczewki zostanie uwzględnione w badaniu
Kryteria związane ze stanem skóry:
- Badani przeprowadzili powierzchowne procedury odmładzania na twarzy, w tym obszar stóp wrony:
- 20 osób po obieraniu (30 lub 50% kwasu glikolowego);
- 20 pacjentów po laserowym CO2
- 20 osób po wstrzyknięciach kwasu hialuronowego lub mieszanki zawierającego kwas hialuronowy Wszystkie procedury muszą pozostać powierzchowne i mające na celu działanie przeciwstarzeniowe. Technik instrumentalny będzie na stopie wrona, więc wszystkie procedury muszą być wykonywane na twarzy, w tym na tym obszarze.
Kryteria związane ze zdrowiem podmiotu:
- Uważany za „zdrowy podmiot” badacza
- Kobiety o potencjalnym rodzinie, zobowiązując się do zastosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej w całym badaniu i przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą włączenia (bez zmian w tym okresie)
Kryteria niezwiązane z tym:
Kryteria związane z populacją:
- uczestnicząc w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu tygodnia przed wizytą włączenia i przez dłuższy okres, jeśli jest to wymagane, w opinii badacza
- Biorąc udział lub planowanie uczestnictwa w kolejnym badaniu klinicznym podczas badania w tym samym lub innym centrum badań
- Karmienie piersią, w ciąży (dla kobiet o potencjale dzieci)
- pozbawione wolności na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej lub w ramach opieki - nie można się z nią skontaktować w nagłych wypadkach
- przyjęty w obiektach sanitarnych lub społecznych
- Planowanie hospitalizacji podczas badania
- należący do personelu Centrum Śledczego
Kryteria związane ze stanem skóry
- Posiadanie stanu dermatologicznego za zakłócenie danych badań lub rozważanie przez badacza niebezpiecznego dla podmiotu lub niekompatybilne z wymogami badania
- Osobista historia medyczna, która może zakłócać dane badań dla pacjenta lub niezgodne z wymogami badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy ta populacja jest wymagana przez sponsora, tj. Atopowe zapalenie skóry)
- historia nieprawidłowych reakcji od narażenia na światło słoneczne
- historia nadwrażliwości lub nietolerancji na każdy produkt kosmetyczny
Kryteria związane z zabiegami
- Leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które można zakłócać dane badań zgodnie z oceną badacza
- używając produktu samozaparcia w poprzednim miesiącu
- Po otrzymaniu, na obszarach badań, sztuczna ekspozycja UV lub nadmierna ekspozycja na naturalne światło słoneczne w ciągu miesiąca przed wizytą włączenia (w opinii badacza)
Kryteria związane z badaniami obszarów aplikacji produktu:
- Po jakiejkolwiek operacji, chemicznej lub znaczącej inwazyjnej traktowania dermo na obszarze eksperymentalnym rozważanym przez badacza odpowiedzialnego za zakłócenie danych badań, przed wizytą w włączeniu lub przewidywanie go przez czas trwania badania (z wyjątkiem jeśli leczenie jest wymagane przez sponsora)
- Po zastosowaniu produktu do pielęgnacji skóry lub makijażu w obszarach badań w dniu wizyty włączenia (z wyjątkiem zwykłego środka czyszczącego)
- Po otrzymaniu, na obszarach badań, sztuczna ekspozycja UV lub nadmierna ekspozycja na naturalne światło słoneczne w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia
Kryteria związane z Covid-19:
- Temat, który nie spełnia wytycznych Ministerstwa Zdrowia dla Covid-19 w momencie wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona (Hemiface)
|
Zastosowane dwa razy dziennie minimum w ciągu 7 dni (od dnia 1 do dnia 7)
Stosowane rano z dnia 8 do 95 lub dnia 176* * Dla osób po zastrzykach Zastosowano raz dziennie, wieczorem. Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli pojawią się odczucia dyskomfortu, zezwól na więcej czasu między aplikacjami.
|
|
Inny: Grupa kontrolna (Hemiface)
|
Zastosowane dwa razy dziennie minimum w ciągu 7 dni (od dnia 1 do dnia 7)
Stosowane rano z dnia 8 do 95 lub dnia 176* * Dla osób po zastrzykach Zastosowane wieczorami od dnia 8 do 95 lub dnia 176* * Dla osób po zastrzykach |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fizycznych objawów dermatologicznych przez badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
Następujące znaki są rejestrowane przez badacz: rumień, obrzęk, desquamation, skórka sucha, pęcherzyk, grudka, każdy inny zaobserwowany znak. Dla każdego znaku:
Za każdym razem, gdy występuje znak (albo nowy znak lub pogarsza się w porównaniu z oceną wyjściową, tj. Ocenę w dniu 8), reakcję rejestrowana jest w CRF. Inne znaki obecne podczas wizyty włączenia bez żadnych zmian w zakresie nasilenia są również rejestrowane w CRF, ale nie są uważane za reakcje. |
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
|
Ocena dermatologicznych znaków funkcjonalnych przez podmiot
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu Zastosowanie produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dniu 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wstrzyknięciu)
|
Przedmiot rejestrował następujące znaki: uczucie spalania, odczuwanie ciepła, swędzenie, szczelność skóry, kłucie, każdy inny zaobserwowany znak. Dla każdego znaku:
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu Zastosowanie produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dniu 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wstrzyknięciu)
|
|
Rejestrowanie reakcji
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od dnia 1 do 95 lub dnia 176)
|
Wszystkie reakcje obserwowane przez badacza i zgłoszone przez pacjenta są rejestrowane. Rejestrowane są następujące informacje:
|
Podczas całego badania (od dnia 1 do 95 lub dnia 176)
|
|
Globalna ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (dzień 176)
|
Globalna tolerancja zostanie oceniona na „populacji tolerancji”, która obejmuje wszystkie osoby, które zastosowali przynajmniej raz raz na temat produktu badawczego. Ta ocena pozwala na przypisanie jednego z 5 poziomów poniżej:
|
Pod koniec studiów (dzień 176)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygładzanie/efekt przeciwprawia przez pomiary instrumentalne za pomocą 3D Primos-Lite®
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
|
|
Zmarszczki stóp Crow (według Skali Bazina) przez śledczego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
|
|
Gładkość skóry przez badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
W skali 11 punktów (0 = pomarszczona skóra, 10 = gładka skóra)
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
|
Stanowczość skóry przez badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
W skali 11 punktów (0 = brak jędrności, 10 = twarda skóra)
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
|
Pulchność skóry przez badacza
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
W skali 11 punktów (0 = brak pulchności, 10 = pulchna skóra)
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed i bezpośrednio po badaniu aplikacja produktu: 10 do 30 minut) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (dla osób po wtryskach).
|
|
Radian cery ocenianej przez punktację kliniczną na zdjęciach przez technika
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
Ocenianie cery jest wykonywane na zdjęciach (z Nikon®, w świetle standardowym) przez technika w skali 11-punktowej (0 = matowa cera, 10 = cera promieniowa)
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
|
Homogeniczność odcienia skóry oceniana przez punktację kliniczną na zdjęciach przez technika
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
Ocenianie cery jest wykonywane na zdjęciach (z Nikon®, w świetle standardowym) przez technika w skali 11-punktowej (0 = nawet nie, 10 = bardzo nawet tekstura skóry)
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
|
Tekstura skóry oceniana przez punktację kliniczną na zdjęciach przez technika
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
Ocenianie cery jest wykonywane na zdjęciach (z Nikon®, w świetle standardowym) przez technika w skali 11-punktowej (0 = gruboziarniste, 10 = grzywna)
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
|
Oczekiwany efekt wizualny
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
Używanym urządzeniem jest Visia® z Canfield® Imaging Systems.
Visia pozwala robić zdjęcia z wieloma trybami oświetlenia i bardzo szybkie przechwytywanie obrazów.
Jedno zdjęcie pełnej twarzy, każdego profilu i stóp wrony są wykonane w ramach obrazowania i analizy wielopoziomowej (normalne światło) umożliwia przechwytywanie informacji wizualnych
|
Podczas wizyty 2 (Dzień 8, przed badaniem zastosowania produktu) oraz w dniu 37, dnia 66, dniu 95 i dnia 176 (w przypadku przedmiotów po wtryskach).
|
|
Ocena akceptowalności kosmetycznej przez pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 95 dla osób po laserze i po obieraniu, dzień 176 dla osób po zastrzykach)
|
Subiektywny kwestionariusz oceny, przygotowany przez sponsora, jest wypełniony przez pacjentów pod koniec badania w celu subiektywnej oceny właściwości, skuteczności, tolerancji i przyszłego wykorzystania badanego produktu.
|
Pod koniec badania (dzień 95 dla osób po laserze i po obieraniu, dzień 176 dla osób po zastrzykach)
|
|
Zgodność z podmiotem dotyczącą produktu testowego zarejestrowanego w dzienniku dziennym sprawdzonym przez śledczego
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od dnia 1 do 95 lub dnia 176)
|
|
Podczas całego badania (od dnia 1 do 95 lub dnia 176)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV4983A20230413
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .