- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06942403
Repidermization 후 얼굴 표면 회춘 절차 후 노화 방지 크림 (분할 얼굴)의 피부과 제어 하에서 사용 내성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 조사 제품의 피부과 내성을 평가하는 것입니다. "Crème Visage 제품 코드 : RV4983A / 공식 코드 : LA3365"후 95 일 후에는 껍질을 벗기고 레이저 및 레이저가 발생한 후 176 일 동안, 반면에 매일 사용되는 경우, 정상적인 조건에서 66 명의 주제에 대해 176 일.
이 연구는 국가, 단위 중심, 공개 시험으로 수행 될 것입니다.
방문 계획 :
- 방문 1 : 포함 (1 일) - 피험자들은 절차를 겪습니다 (껍질, 레이저 또는 주사).
- 관련 제품의 가정 응용 프로그램 1 기간 : 7 일 ~ 7 일
- 방문 2 : 중간 방문 (8 일) 대상은 조사 제품 및 관련 제품 2를 받았다.
3, 4 및 5 방문 : 중간 방문 (37 일, 66 일 및 95 일*),
*피험자에 대한 마지막 방문 후 필링 및 레이저
- 방문 6 ** : 연구 종료 (176 일), ** 주제 후 주제는 주사
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdansk, 폴란드, 80288
- Dermscan Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
인구와 관련된 기준 :
- 여성과 남성
- 35 세에서 70 세 사이의 나이
- Phototype : i ~ iv
- 모든 피부 타입
- 피험자는 건강 사회 보장 또는 건강 사회 보험에 등록되어야합니다.
- 연구 참여와 사진 승인에 대한 서면 사전 동의서 (ICF)에 서명 한 후
- 조사관이 조사 센터에 사용 된 언어와 주어진 정보를 이해할 수있는 개인 정보의 진실 인증
- 프로토콜을 준수하고 프로토콜의 제약 및 특정 요구 사항을 따를 수 있습니다.
- 임상 시험 센터가 확립 한 프로토콜에 대한 완벽한 접착력이 예상 될 수 있도록 협력 주제, 제어의 필요성과 기간을 인식하여 (프로토콜을 준수하고 프로토콜의 제약 조건 및 특정 요구 사항을 따를 수 있음)
- 렌즈 착용자 인 피험자의 최대 20%가 연구에 포함됩니다.
피부 상태와 관련된 기준 :
- 까마귀 발 영역을 포함하여 얼굴에 피상적 회춘 절차를 수행 한 피험자 :
- 껍질을 벗긴 후 20 명의 대상체 (30 또는 50% 글리콜 산);
- 레이저 CO2 후 20 명의 대상
- 히알루 론산 또는 히알루 론산을 함유 한 믹스 후 20 명의 피험자 모든 절차는 피상적 인 상태를 유지하고 노화 방지 효과를 목표로해야합니다. 악기 기술은 까마귀 발에 있으므로이 지역을 포함하여 모든 절차를 얼굴에서 수행해야합니다.
피험자의 건강과 관련된 기준 :
- 수사관의 "건강한 주제"로 간주됩니다
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하고 포함하기 전에 최소 3 개월 동안 (이 기간 동안 변화가 없음)
비 침입 기준 :
인구와 관련된 기준 :
- 포함 전주 전 주 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며 조사관의 의견에 필요한 경우 더 긴 기간 동안
- 동일 또는 다른 조사 센터에서 연구 중에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여할 계획
- 모유 수유, 임신 (가임기 잠재력을 가진 여성)
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈 당하거나 후견인 - 비상시 연락 할 수 없음
- 위생 또는 사회 시설에 입학
- 연구 중에 입원 계획
- 조사 센터 직원에 속합니다
피부 상태와 관련된 기준
- 연구 데이터를 방해하거나 조사자가 주제에 대해 위험하거나 연구 요구 사항과 양립 할 수없는 피부과 상태의
- 개인 병력이 주제에 대한 연구 데이터를 방해하거나 연구 요구 사항과 호환되지 않는 책임을 져야합니다 (이 인구가 스폰서, 즉 아토피 성 피부염이 요구하는 경우를 제외하고)
- 햇빛에 노출되어 비정상 반응의 병력이 있습니다
- 화장품에 대한 과민성 또는 편협의 병력
치료와 관련된 기준
- 조사자의 평가에 따라 연구 데이터를 방해 할 책임이있는 국소 또는 체계적인 치료
- 지난 달에 셀프 태닝 제품을 사용했습니다
- 연구 분야에서 인공 자외선 노출 또는 포용 방문 전 한 달 안에 자연 햇빛에 대한 과도한 노출을 받았습니다 (조사자의 의견에 따라)
조사 제품 응용 분야와 관련된 기준 :
- 조사자가 포함하기 전에 연구 데이터를 방해 할 수있는 연구자가 고려한 실험 영역에서 수술, 화학적 또는 상당한 침습적 진피 치료를받은 후, 연구 기간 동안이를 방문하거나 예측할 수 있습니다 (후원자가 치료가 필요한 경우 제외).
- 포함 지역에 스킨 케어를 신청하거나 공부 방문 당일 (일반적인 클렌저 제외)
- 연구 분야에서 인공 자외선 노출 또는 포함 전 방문 2 주 이내에 자연 햇빛에 과도한 노출을 받았습니다.
Covid-19와 관련된 기준 :
- 방문 당시 COVID-19에 대한 보건부 지침을 충족하지 않는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 (Hemiface)
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7 일 동안 하루에 두 번 적용 (1 일에서 7 일까지)
아침 8 일부터 95 일까지 또는 176 일에 적용 * 주사 후 주사 저녁에 하루에 한 번 적용됩니다. 눈과의 접촉을 피하십시오. 불편한 감각이 나타나면 응용 프로그램 사이에 더 많은 시간을 허용하십시오.
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다른: 제어 그룹 (Hemiface)
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7 일 동안 하루에 두 번 적용 (1 일에서 7 일까지)
아침 8 일부터 95 일까지 또는 176 일에 적용 * 주사 후 주사 저녁 8 일부터 95 일까지 또는 176 일*에 적용 * 주사 후 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관의 피부과 물리적 징후 평가
기간: 방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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다음과 같은 징후는 연구자에 의해 기록됩니다 : 홍반, 부종, desquamation, 피부 건조, 소포, 구진, 기타 징후가 관찰되었습니다. 각 부호에 대해 :
표시가 발생할 때마다 (기준선 평가, 즉 8 일의 평가와 비교하여 새로운 부호 또는 악화 될 때마다, 반응은 CRF에 기록된다. 심각도 측면에서 변화없이 포함 방문에 존재하는 다른 징후는 CRF에서도 기록되지만 반응으로 간주되지는 않습니다. |
방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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주제에 의한 피부과 기능 징후의 평가
기간: 방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 후 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문
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불타는 감각, 따뜻함의 감각, 가려움증, 피부 압박감, 찌르기, 기타 징후가 관찰 된 다음 징후가 기록됩니다. 각 부호에 대해 :
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방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 후 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문
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반응 기록
기간: 전체 연구 과정에서 (1 일부터 95 일까지 또는 176 일)
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조사자가 관찰하고 대상에 의해보고 된 모든 반응이 기록된다. 다음 정보가 기록됩니다.
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전체 연구 과정에서 (1 일부터 95 일까지 또는 176 일)
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조사관의 글로벌 관용 평가
기간: 연구가 끝날 때 (176 일)
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글로벌 내성은 적어도 한 번은 조사 제품을 적용한 모든 대상을 포함하는 "공차 집단"에 대해 평가 될 것이다. 이 평가는 아래 5 가지 레벨 중 하나의 귀속을 허용합니다.
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연구가 끝날 때 (176 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D PrimOS-Lite®를 사용한 도구 측정에 의한 평활/주름 방지 효과
기간: 방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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Crow 's Feet는 수사관의 바진 스케일에 따라 주름
기간: 방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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조사관의 피부 부드러움
기간: 방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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11 점 척도 (0 = 주름진 피부, 10 = 부드러운 피부)
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방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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조사관에 의한 피부의 견고성
기간: 방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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11 점 척도 (0 = 견고 함 부족, 10 = 확고한 피부)
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방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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조사관의 피부 통통
기간: 방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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11 점 척도 (0 = 통통 함 부족, 10 = 통통한 피부)
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방문 2 (8 일째, 조사 제품 신청 전 및 직후) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (주제 후 주제) 방문.
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기술자의 사진에서 임상 점수에 의해 평가 된 안색의 빛
기간: 방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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안색 등급은 11 점 척도 (0 = 둔한 안색, 10 = 빛나는 안색)의 기술자가 사진 (Nikon®, 표준 조명으로)에서 수행됩니다.
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방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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기술자의 사진에서 임상 점수에 의해 평가 된 피부 톤의 균질성
기간: 방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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안색 등급은 11 점 척도 (0 = 전혀 없음, 10 = 매우 심지어 피부 질감)의 기술자가 사진 (Nikon®, 표준 조명으로)에서 수행됩니다.
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방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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기술자의 사진에서 임상 점수로 평가 된 피부 질감
기간: 방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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안색 등급은 11 점 척도 (0 = 거친, 10 = 미세)의 기술자가 사진 (Nikon®, 표준 조명으로)에서 수행됩니다.
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방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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시각적 예상 효과
기간: 방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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사용 된 장치는 Canfield® 이미징 시스템의 Visia®입니다.
비자는 여러 조명 모드와 이미지를 매우 빠르게 캡처하는 사진을 찍을 수 있습니다.
전체 얼굴, 각 프로파일 및 까마귀 발의 사진 중 하나는 멀티 스펙트럼 이미징 및 분석 (정상적인 빛)에서 촬영됩니다.
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방문 2 (8 일, 조사 제품 신청 전) 및 37 일, 66 일, 95 일 및 176 일 (제출 후 주제) 방문.
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피험자에 의한 미용 수용성 평가
기간: 연구가 끝날 때 (포스트 레이저 및 포스트 필링 피험자의 경우 95 일, 사후 주사 대상의 경우 176 일)
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스폰서가 준비한 주관적인 평가 설문지는 연구 종료시 주제에 의해 채워져 연구 된 제품의 특성, 효능, 공차 및 향후 사용을 주관적으로 평가합니다.
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연구가 끝날 때 (포스트 레이저 및 포스트 필링 피험자의 경우 95 일, 사후 주사 대상의 경우 176 일)
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조사자가 확인한 일일 로그에 기록 된 테스트 제품에 대한 피험자의 준수
기간: 전체 연구 과정에서 (1 일부터 95 일까지 또는 176 일)
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전체 연구 과정에서 (1 일부터 95 일까지 또는 176 일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RV4983A20230413
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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