I bruk toleranse og effektivitetsstudie under dermatologisk kontroll av en anti-aldring krem (delt ansikt) post ansikts overfladiske foryngelsesprosedyrer, etter re epidermization
16. april 2025 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Målet med denne studien er å vurdere den dermatologiske toleransen for undersøkelsesproduktet "Crème Visage Produktkode: RV4983A / Formelkode: LA3365" Etter 95 dager for forsøkspersoner etter peeling og laser og 176 dager for forsøkspersoner etter injeksjoner med en gang daglig bruk ved kvelden på halvparten, under normale forhold, på forsøkspersoner etter 66 emner hver dag daglig bruk ved kvelden på halvt ansikt, under normale bruksbetingelser, på forsøkspersoner.
Denne studien vil bli utført som en nasjonal, monosentrisk, åpen studie.
Planlegging av besøkene:
- Besøk 1: Inkludering (dag 1) - Fagene gjennomgår prosedyren (peeling, laser eller injeksjoner).
- Hjemme anvendelse av det tilhørende produkt 1 -perioden: Dag 1 til dag 7
- Besøk 2: Mellombesøk (dag 8) Fagene fikk undersøkelsesprodukt og tilhørende produkt 2;
Besøk 3, 4 og 5: mellombesøk (dag 37, dag 66 og dag 95*),
*Det siste besøket for forsøkspersonene etter peeling og laser
- Besøk 6 **: Slutt på studien (dag 176), ** for emner etter injeksjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Kriterier relatert til befolkningen:
- Kvinne og hann
- Alder mellom 35 og 70 år inkludert
- Fototype: Jeg til IV
- Alle hudtyper
- Fagene må være registrert hos helsepersonell eller helsepersonell
- Etter å ha signert sitt skriftlige informerte samtykkeskjema (ICF) for deres deltakelse i studien og et fotografiborsted
- sertifisere sannheten i den personlige informasjonen som er erklært til etterforskeren som kan forstå språket som brukes i etterforskningssenteret og informasjonen som er gitt
- i stand til å overholde protokollen og følge protokollens begrensninger og spesifikke krav
- Kooperativt emne, klar over nødvendigheten og varigheten av kontroller, slik at perfekt vedheft til protokollen etablert av Clinical Trial Center kunne forventes (i stand til å overholde protokollen og følge protokollens begrensninger og spesifikke krav)
- Maksimalt 20% av forsøkspersonene som er linsebrukere vil bli inkludert i studien
Kriterier relatert til hudtilstanden:
- Personer som har utført overfladiske foryngelsesprosedyrer i ansiktet inkludert Crow's Foot -området:
- 20 personer etter peeling (30 eller 50% glykolsyre);
- 20 personer etter laser CO2
- 20 personer etter injeksjoner av hyaluronsyre eller blanding som inneholder hyaluronsyre, må alle prosedyrer forbli overfladiske og sikte en anti-aldringseffekt. Instrumental teknikk vil være på Crow's Foot, slik at alle prosedyrer må utføres i ansiktet, inkludert på dette området.
Kriterier relatert til fagets helse:
- Betraktet som "sunt emne" av etterforskeren
- Kvinner med fertilpåvirkende potensial som forplikter seg til å bruke effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 3 måneder før inkluderingsbesøket (uten endring i løpet av denne perioden)
Ikke-inkluderingskriterier:
Kriterier relatert til befolkningen:
- Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie i løpet av uken før inkluderingsbesøket og i en lengre periode om nødvendig i etterforskerens mening
- delta eller planlegge å delta i en annen klinisk studie under studien i samme eller et annet undersøkelsessenter
- amming, gravid (for kvinnene med fertilpotensial)
- fratatt frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller under vergemål - ikke i stand til å bli kontaktet i nødstilfeller
- innlagt i et sanitær- eller sosiale fasiliteter
- planlegger en sykehusinnleggelse under studien
- tilhører personalet i etterforskningssenteret
Kriterier relatert til hudtilstanden
- Å ha en dermatologisk tilstand som kan forstyrre studiedataene eller vurderes av etterforskeren farlig for emnet eller uforenlig med studiekravene
- Å ha personlig medisinsk historie ansvarlig for å forstyrre studiedataene for emnet eller uforenlig med studiekravene (bortsett fra om denne populasjonen er påkrevd av sponsoren, dvs. atopisk dermatitt)
- Å ha historie med unormale reaksjoner fra eksponering for sollys
- Å ha historie med overfølsomhet eller intoleranse for ethvert kosmetisk produkt
Kriterier relatert til behandlinger
- Aktuell eller systemisk behandling som kan forstyrre studiedataene i henhold til etterforskerens vurdering
- Etter å ha brukt et selvbrenneringsprodukt i løpet av forrige måned
- Etter å ha mottatt, på studieområdene, kunstig UV -eksponering eller overdreven eksponering for naturlig sollys i løpet av måneden før inkluderingsbesøket (etter etterforskerens mening)
Kriterier relatert til undersøkelsesproduktapplikasjonsområder:
- Etter å ha hatt noen kirurgi, kjemisk eller betydelig invasiv dermo-behandling på det eksperimentelle området som etterforskeren vurderer som kan forstyrre studiedataene, før inkluderingsbesøket eller forutse det i løpet av studien (bortsett fra hvis behandlingen er påkrevd av sponsoren)
- Etter å ha brukt et hudpleie eller sminke produkt på studieområdene dagen for inkluderingsbesøket (bortsett fra det vanlige rensemiddelet)
- Etter å ha mottatt, på studieområdene, kunstig UV -eksponering eller overdreven eksponering for naturlig sollys i løpet av de to ukene før inkluderingsbesøket
Kriterier relatert til Covid-19:
- Emne som ikke oppfyller retningslinjene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe (Hemiface)
|
Anvendt to ganger om dagen i løpet av 7 dager (fra dag 1 til dag 7)
Anvendt om morgenen fra dag 8 til dag 95 eller dag 176* * For emner etter injeksjoner Anvendt en gang om dagen, om kvelden. Unngå kontakt med øynene. Hvis sensasjoner av ubehag vises, gi mer tid mellom applikasjoner.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (Hemiface)
|
Anvendt to ganger om dagen i løpet av 7 dager (fra dag 1 til dag 7)
Anvendt om morgenen fra dag 8 til dag 95 eller dag 176* * For emner etter injeksjoner Brukt på kveldene fra dag 8 til dag 95 eller dag 176* * For emner etter injeksjoner |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av dermatologiske fysiske tegn fra etterforskeren
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
Følgende tegn blir registrert av etterforskeren: erytem, ødem, desquamation, hudtørr, vesikkel, papul, ethvert annet tegn som er observert. For hvert tegn:
Hver gang et tegn oppstår (enten nytt tegn eller forverret sammenlignet med baseline -evalueringen, dvs. evaluering på dag 8), registreres en reaksjon i CRF. Andre tegn som er til stede på inkluderingsbesøket uten noen endring når det gjelder alvorlighetsgrad, registreres også i CRF, men ikke betraktet som reaksjoner. |
På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
Vurdering av dermatologiske funksjonelle tegn på emnet
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling)
|
Følgende tegn blir registrert av emnet: brennende sensasjon, sensasjon av varme, kløe, tetthet i huden, stikking, ethvert annet tegn som er observert. For hvert tegn:
|
På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling)
|
|
Innspilling av reaksjoner
Tidsramme: I løpet av hele studien (fra dag 1 til dag 95 eller dag 176)
|
Alle reaksjonene observert av etterforskeren og rapportert av emnet blir registrert. Følgende informasjon registreres:
|
I løpet av hele studien (fra dag 1 til dag 95 eller dag 176)
|
|
Global toleransevurdering av etterforskeren
Tidsramme: På slutten av studien (dag 176)
|
Global toleranse vil bli vurdert på "toleransepopulasjonen" som inkluderer alle forsøkspersonene som anvendte minst en gang etterforskningsprodukt. Denne vurderingen gir mulighet for attribusjon av et av de 5 nivåene nedenfor:
|
På slutten av studien (dag 176)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utjevning/anti-rynke effekt ved instrumentelle målinger ved bruk av 3D Primos-Lite®
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
|
Crow's Feet rynker (ifølge Bazin Scale) av etterforskeren
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
|
Glattheten i huden av etterforskeren
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
På en 11-poeng skala (0 = rynket hud, 10 = glatt hud)
|
På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
Hudens fasthet av etterforskeren
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
På en 11-poeng skala (0 = mangel på fasthet, 10 = fast hud)
|
På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
Hudplumpness av etterforskeren
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
På en 11-poengskala (0 = mangel på plumpness, 10 = lubben hud)
|
På besøk 2 (dag 8, før og umiddelbart etter etterforskningsproduktsøknad: 10 til 30 minutter) og på dagen 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
Utstråling av hudfargen vurdert ved klinisk scoring på bilder av tekniker
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
Blekksprangering av hudfarge utføres på fotografier (med Nikon®, i standard lys) av en tekniker på en 11-poeng skala (0 = kjedelig hudfarge, 10 = strålingsfarge)
|
På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
Homogenitet av hudfarge vurdert ved klinisk scoring på bilder av tekniker
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
Hudfargen er utført på fotografier (med Nikon®, i standard lys) av en tekniker på en 11-poengskala (0 = ikke engang i det hele tatt, 10 = veldig jevn hudtekstur)
|
På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
Hudstruktur vurdert ved klinisk scoring på bilder av tekniker
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
Hudfarge gradering utføres på fotografier (med Nikon®, i standard lys) av en tekniker på en 11-punkts skala (0 = grov, 10 = fin)
|
På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
Visuell forventet effekt
Tidsramme: På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
Enheten som brukes er Visia® fra Canfield® Imaging Systems.
Visiaen tillater å ta bilder med flere lysmodus og en veldig rask fangst av bilder.
Ett fotografi av hele ansiktet, hver profil og kråkeføtter blir tatt under multispektral avbildning og analyse (normalt lys) tillater å fange opp visuell informasjon
|
På besøk 2 (dag 8, før etterforskningsproduktsøknad) og på dag 37, dag 66, dag 95 og dag 176 (for emner etter innstilling).
|
|
Kosmetisk akseptabilitetsevaluering av fag
Tidsramme: På slutten av studien (dag 95 for postlaser og postskallende fag, dag 176 for personer etter injeksjoner)
|
Et subjektivt evalueringsspørreskjema, utarbeidet av sponsoren, fylles ut av forsøkspersonene på slutten av studien for å subjektivt evaluere egenskapene, effektiviteten, toleransen og den fremtidige bruken av det studerte produktet.
|
På slutten av studien (dag 95 for postlaser og postskallende fag, dag 176 for personer etter injeksjoner)
|
|
Emnets etterlevelse angående testproduktet som er registrert i deres daglige logg som er sjekket av etterforskeren
Tidsramme: I løpet av hele studien (fra dag 1 til dag 95 eller dag 176)
|
|
I løpet av hele studien (fra dag 1 til dag 95 eller dag 176)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RV4983A20230413
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .