抗衰老霜（分裂面）面部浅表复兴程序的皮肤病学控制下，耐用的耐受性和有效性研究，重新播种后
2025年4月16日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
这项研究的目的是评估研究产品的皮肤病学耐受性“CrèmeViagage产品法规：RV4983A /配方奶 /公式代码：LA3365”在95天后，在剥皮后和激光后95天，在正常情况下，在半夜使用66个受试者的情况下，每天每天使用一次受试者的受试者，对受试者进行一次注射。
这项研究将作为一项国家，自中心的开放式试验进行。
访问计划：
- 访问1：包含（第1天） - 受试者接受程序（剥皮，激光或注射）。
- 相关产品的家庭应用1期：第1天到第7天
- 访问2：中级访问（第8天）受试者收到了研究产品和相关产品2；
访问3、4和5：中级访问（第37天，第66天和第95天*），
*剥皮和激光后的受试者的最终访问
- 访问6 **：学习结束（第176天），**对于受试者注射
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdansk、波兰、80288
- Dermscan Poland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
与人口有关的标准：
- 女性和男性
- 包括35至70岁的年龄
- 光型：i至iv
- 所有皮肤类型
- 受试者必须在健康社会保障或健康社会保险中注册
- 签署了他们参与研究的书面知情同意书（ICF）和照片授权
- 证明向调查人员宣布的个人信息的真相
- 能够遵守协议并遵循协议的约束和特定要求
- 合作主题，意识到控制的必要性和持续时间，因此可以期望对临床试验中心建立的协议的完美粘合（能够遵守协议并遵循协议的约束和特定要求）
- 研究中最多将包括20％的受试者。
与皮肤状况有关的标准：
- 受试者在脸上进行了表面复兴程序，包括乌鸦的脚部：
- 脱皮后20名受试者（30或50％乙醇酸）；
- 激光二氧化碳后20受试者
- 注射透明质酸或含有透明质酸的混合物后，20受试者必须保持浅表并瞄准抗衰老作用。 乐器技术将在乌鸦的脚上，因此必须在该区域（包括该区域）上执行所有程序。
与受试者健康有关的标准：
- 被研究者视为“健康的主题”
- 在整个研究中，育儿潜力的妇女致力于使用有效的避孕方法，至少在纳入访问之前3个月（在此期间没有变化）
非包含标准：
与人口有关的标准：
- 在纳入访问之前的一周内参加了另一项临床试验，并在调查人员意见中需要更长的时间
- 参加研究中或计划在同一或另一个调查中心的研究期间参加另一项临床试验
- 母乳喂养，怀孕（对于生育潜力的妇女）
- 通过行政或法律决定或受监护权剥夺自由 - 在紧急情况下无法联系
- 在卫生设施或社会设施中被录取
- 在研究期间计划住院
- 属于调查中心的工作人员
与皮肤状况有关的标准
- 具有皮肤病学条件，有可能干扰研究数据或受到研究人员对受试者的危害或与研究要求不相容的情况
- 具有个人病史有可能干扰该受试者的研究数据或与研究要求不兼容（除非赞助商要求该人群，即特应性皮炎）
- 具有暴露于阳光的异常反应史
- 具有对任何化妆品的超敏反应或不耐受史
与治疗有关的标准
- 根据研究者的评估，局部或系统治疗有可能干扰研究数据
- 上个月使用了自tanning产品
- 在研究区域中，在纳入访问前的一个月内收到了人造紫外线的暴露或过度暴露于自然阳光（调查人员认为）
与研究产品应用领域有关的标准：
- 在研究持续时间访问或预见到研究期间，研究人员考虑的实验区域中进行了任何手术，化学或显着的侵入性皮肤处理，以免干扰研究数据（除非赞助商需要治疗）
- 在纳入访问当天在研究区应用了护肤或化妆产品（通常的清洁剂除外）
- 在研究区域收到人造紫外线的暴露或过度暴露于自然阳光之后的两周前
与Covid-19有关的标准：
- 在访问时不符合Covid-19的卫生部指南的主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（半fa）
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在7天（从第1天到第7天）每天最低申请两次
从第8天到第95天或第176天的早晨应用 *针对受试者邮政注射 每天在晚上申请一次。 避免与眼睛接触。 如果出现不适感，请在应用之间提供更多时间。
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其他：对照组（半iface）
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在7天（从第1天到第7天）每天最低申请两次
从第8天到第95天或第176天的早晨应用 *针对受试者邮政注射 从第8天到第95天或第176天的晚上应用* *针对受试者邮政注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估研究人员的皮肤病学体征
大体时间：在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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研究人员记录了以下迹象：红斑，水肿，脱气，皮肤干燥，囊泡，丘疹，任何其他观察到的迹象。 每个标志：
每次发生一个符号（与基线评估（即第8天的评估）相比，新的符号或恶化），在CRF中记录了反应。 CRF中也记录了包容性访问中存在的其他迹象，而没有任何变化的严重性变化，但不被视为反应。 |
在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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评估受试者的皮肤病功能符号
大体时间：在第2次访问（第8天，在调查产品申请之前和之后立即）以及第37天，第66天，第95天和第176天（对于注射后主题）访问
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该主题记录了以下迹象：燃烧的感觉，温暖的感觉，瘙痒，皮肤紧绷，刺痛以及观察到的任何其他迹象。 每个标志：
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在第2次访问（第8天，在调查产品申请之前和之后立即）以及第37天，第66天，第95天和第176天（对于注射后主题）访问
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记录反应
大体时间：在整个研究过程中（从第1天到第95天或第176天）
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记录了研究者观察到的所有反应并记录了受试者的报告。 记录以下信息：
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在整个研究过程中（从第1天到第95天或第176天）
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研究人员的全球耐受性评估
大体时间：在研究结束时（第176天）
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全球容忍度将对“公差人群”进行评估，其中包括所有至少一次研究产品的受试者。 该评估允许归因以下5个级别之一：
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在研究结束时（第176天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用3D Primos-lite®通过仪器测量进行平滑/抗皱效果
大体时间：在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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乌鸦的脚皱纹（根据Bazin的规模）由调查员
大体时间：在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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调查员的皮肤平滑度
大体时间：在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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在11点秤上（0 =皱纹的皮肤，10 =光滑皮肤）
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在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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调查员的皮肤牢固
大体时间：在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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以11分的量表（0 =缺乏牢固性，10 =牢固的皮肤）
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在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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调查员的皮肤丰满
大体时间：在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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在11分的尺度上（0 =缺乏丰满，10 =丰满的皮肤）
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在第2次访问（第8天，在调查产品申请：10到30分钟之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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通过临床评分评估的肤色辐射。
大体时间：在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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肤色分级是通过技术人员以11分（0 =暗淡的肤色，10 =辐射肤色）在照片上（用标准光和标准光）进行的。
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在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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肤色的均质通过技术人员对图片的临床评分评估
大体时间：在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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肤色分级是通过11分制的技术人员在照片上进行的（用标准光，标准光）进行的（0 =甚至根本没有，10 =非常均匀的皮肤纹理）
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在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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通过技术人员对图片的临床评分评估的皮肤质地
大体时间：在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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肤色分级是通过11分制的技术人员在照片上（用标准光中的Nikon®进行）进行的（0 =粗糙，10 = fine）
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在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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视觉期望效果
大体时间：在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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使用的设备是Canfield®成像系统的Visia®。
Visia允许使用多种照明模式和图像的快速捕获拍照。
全脸的一张照片，每个轮廓和乌鸦脚都在多光谱成像和分析（正常光）下拍摄，允许捕获视觉信息
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在访问2（第8天，调查产品申请之前）以及第37天，第66天，第95天和第176天（用于注射后的受试者）访问。
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主题的美容可接受性评估
大体时间：在研究结束时（第95天用于激光后和剥皮后受试者，第176天，用于注射后受试者）
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由赞助商准备的主观评估问卷被研究结束时的受试者所填写，以主观评估所研究产品的特性，功效，公差和未来使用。
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在研究结束时（第95天用于激光后和剥皮后受试者，第176天，用于注射后受试者）
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受试者对调查员检查的每日日志中记录的测试产品的合规性
大体时间：在整个研究过程中（从第1天到第95天或第176天）
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在整个研究过程中（从第1天到第95天或第176天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月26日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RV4983A20230413
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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