Käyttötietokyvyn ja tehokkuustutkimus ikääntymisen vastaisen kerman (jaetun kasvojen) dermatologisessa hallinnassa kasvojen pintakehityksen jälkeen,
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittava tuote "Crème Visage -tuotekoodi: RV4983A / Formula -koodi: LA3365" 95 päivän kuluttua koehenkilöistä, jotka ovat kuorien jälkeisen ja laserin ja 176 päivän kuluttua koehenkilöistä, jotka postittavat kerran päivittäisen käytön injektioita, joista yli päivittäin käytön.
Tämä tutkimus suoritetaan kansallisena, monokeskeisenä avoimena tutkimuksena.
Vierailujen suunnittelu:
- Vieraile 1: Sisällyttäminen (päivä 1) - Koehenkilöt läpikäyvät menettelynsä (kuorinta, laser tai injektiot).
- Liittyvän tuotteen kodinsovellus 1 Aika: Päivä 1 päivä 7
- Vierailu 2: Välitapauksen vierailu (päivä 8) Koehenkilöt saivat tutkimustuotteita ja niihin liittyvää tuotetta 2;
Vieraile 3, 4 ja 5: Välivierailu (päivä 37, päivä 66 ja päivä 95*),
*Aiheiden viimeinen vierailu postitse kuorinta ja laser
- Vieraile 6 **: Opinnan loppu (päivä 176), ** aiheista Posjektioiden postitse
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Väestöön liittyvät kriteerit:
- naaras- ja mies-
- 35–70 -vuotiaita sisältyy
- Fototyyppi: I - IV
- Kaikki ihotyypit
- Kohteet on rekisteröitävä terveyden sosiaaliturva- tai sairausvakuutukseen
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa (ICF) heidän osallistumisestaan tutkimukseen ja valokuvan valtuutukseen
- Tutkijalle ilmoitettujen henkilökohtaisten tietojen totuuden todistaminen, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuskeskuksessa käytettyä kieltä ja annetut tiedot
- pystyy noudattamaan protokollaa ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja erityisiä vaatimuksia
- Yhteistyöhön liittyvä kohde, tietoinen kontrollien välttämättömyydestä ja kestosta siten, että täydellistä tarttuvuutta kliinisen tutkimuksen keskuksen määrittämään protokollaan voidaan odottaa (pystyy noudattamaan protokollaa ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja erityisiä vaatimuksia)
- Tutkimukseen sisällytetään enintään 20% objektiivin käyttäjistä
Ihon olosuhteisiin liittyvät kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet pinnalliset nuorenemismenettelyt kasvoilla, mukaan lukien variksen jalka -alue:
- 20 henkilöä kuorimisen jälkeen (30 tai 50% glykolihappo);
- 20 henkilöä laser -hiilidioksidin jälkeen
- 20 henkilöä hyaluronihapon tai hyaluronihapon sisältävien sekoitusten jälkeen kaikkien toimenpiteiden on pysyttävä pinnallisina ja kohdistettava ikääntymisenestovaikutus. Instrumentaalitekniikka on variksen jalka, joten kaikki toimenpiteet on suoritettava kasvoilla myös tällä alueella.
Aiheen terveyteen liittyvät kriteerit:
- Tutkijan mielestä "terve aihe"
- Kasvatuspotentiaaliset naiset sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta ennen osallisuutta käytävää (ilman muutoksia tänä aikana)
Ei-inkluusiokriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viikkoa ennen sisällyttämisvierailua ja pidemmän ajanjakson ajan, jos tutkijan mielipiteessä vaaditaan
- Osallistuminen tai suunnittelu osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen samassa tai muussa tutkimuskeskuksessa tehdyn tutkimuksen aikana
- Imetys, raskaana (lasten naisille)
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai huoltajuuden alaisella vapaudella - ei voida ottaa yhteyttä hätätilanteessa
- hyväksytty terveys- tai sosiaalisiin tiloihin
- sairaalahoidon suunnittelu tutkimuksen aikana
- kuuluu tutkintakeskuksen henkilöstölle
Ihoolosuhteisiin liittyvät kriteerit
- Dermatologinen tila, joka liittyy tutkimuksen tietoihin tai tutkijan pitäminen aiheeseen vaarallinen tai yhteensopiva tutkimusvaatimusten kanssa
- Henkilökohtainen sairaushistoria ei häiritse tutkimusta koskevia tietoja tai yhteensopimattomia tutkimusvaatimuksiin (paitsi jos sponsori vaatii tätä väestöä, ts. Atooppinen ihottuma)
- Auringonvalolle altistumisesta on ollut epänormaaleja reaktioita
- Historia on yliherkkyys tai intoleranssi mihin tahansa kosmeettiseen tuotteeseen
Hoitoon liittyvät kriteerit
- Ajankohtainen tai systeeminen hoito häiritsee tutkimustietoja tutkijan arvioinnin mukaan
- käyttänyt itsevarjostavaa tuotetta edellisen kuukauden aikana
- Saatuaan tutkimusalueilla keinotekoisen UV -altistumisen tai liiallisen altistumisen luonnolliselle auringonvalolle kuukautta ennen sisällyttämisvierailua (tutkijan mielestä)
Tutkimustuotteiden sovellusalueisiin liittyvät kriteerit:
- Saatuaan leikkauksen, kemiallinen tai merkittävä invasiivinen dermo-käsittely tutkijan pitämä kokeellisella alueella häiritsemään tutkimustietoja, ennen sisällyttämisvierailua tai ennakoida sitä tutkimuksen ajan (paitsi jos sponsori vaatii hoitoa)
- Soveltamalla ihonhoitoa tai meikkituotetta tutkimusalueilla sisällyttämisvierailun päivänä (lukuun ottamatta tavallista puhdistusainetta)
- Saatuaan tutkimusalueilla keinotekoisen UV -altistumisen tai liiallisen altistumisen luonnolliselle auringonvalolle 2 viikon kuluessa ennen sisällyttämisvierailua
COVID-19: een liittyvät kriteerit:
- Aihe, joka ei täytä COVID-19: n terveysministeriön ohjeita vierailun aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitellyt ryhmä (Hemiface)
|
Levitetään kahdesti päivässä 7 päivän aikana (päivästä 1 päivään 7)
Levitetty aamuisin päivästä 8. päivään 95 tai päiväksi 176* * Aiheiden postitusinjektioille Levitetty kerran päivässä, illalla. Vältä kosketusta silmiin. Jos epämukavuuden tuntemukset ilmestyvät, salli enemmän aikaa sovellusten välillä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (Hemiface)
|
Levitetään kahdesti päivässä 7 päivän aikana (päivästä 1 päivään 7)
Levitetty aamuisin päivästä 8. päivään 95 tai päiväksi 176* * Aiheiden postitusinjektioille Levitetään iltaisin päivästä 8. päivään 95 tai päivään 176* * Aiheiden postitusinjektioille |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan dermatologisten fyysisten merkintöjen arviointi
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
Seuraavat merkit tallentavat tutkija: erythema, turvotus, desquamation, ihon kuiva, vesikkelinen, papule, kaikki muut havaitut merkit. Jokaiselle merkistä:
Joka kerta kun merkki tapahtuu (joko uusi merkki tai pahenee verrattuna lähtötilanteen arviointiin, ts. Arviointi päivänä 8), reaktio kirjataan CRF: ssä. Muut sisällyttämisvierailussa olevat merkit ilman vakavuuden muutoksia kirjataan myös CRF: ssä, mutta niitä ei pidetä reaktioina. |
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
Aiheen dermatologisten funktionaalisten merkintöjen arviointi
Aikaikkuna: Vierailussa 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisiä aiheita) vierailu
|
Seuraavat merkit tallennetaan kohteen mukaan: polttava tunne, lämmön tunne, kutina, ihon kireys, pistely, kaikki muutkin havaitut merkit. Jokaiselle merkistä:
|
Vierailussa 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisiä aiheita) vierailu
|
|
Reaktioiden tallennus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana (päivästä 1 päivään 95 tai päiväksi 176)
|
Kaikki tutkijan havaitsemat ja kohteen ilmoittamat reaktiot kirjataan. Seuraavat tiedot tallennetaan:
|
Koko tutkimuksen aikana (päivästä 1 päivään 95 tai päiväksi 176)
|
|
Tutkijan globaali toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 176)
|
Globaali toleranssi arvioidaan "suvaitsevaisuuden populaatiossa", joka sisältää kaikki aiheet, jotka ovat käyttäneet vähintään kerran tutkittava tuotteita. Tämä arvio mahdollistaa yhden alla olevista viidestä tasosta:
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 176)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasaus/rypytysvaikutus instrumentaalimittauksilla käyttämällä 3D Primos-Lite® -sovellusta
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
|
Crow's Fates (Bazin -asteikon mukaan) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
|
Tutkijan ihon sileys
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
11 pisteen asteikolla (0 = ryppyinen iho, 10 = sileä iho)
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
Ihon lujuus tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
11 pisteen asteikolla (0 = lujuuden puute, 10 = kiinteä iho)
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
Tutkijan ihokuplaus
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
11 pisteen asteikolla (0 = pulluuden puute, 10 = pullea iho)
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen ja heti tutkittavaan tuotesovellukseen: 10–30 minuuttia) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
Säteily, joka arvioidaan teknikon kliinisen pisteytysten avulla
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
Artikongon luokittelu suoritetaan valokuville (Nikon®: lla, tavallisessa valossa) teknikko 11-pisteisessä asteikossa (0 = tylsä ihonväri, 10 = Radiant Commoripion)
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
Ihon sävyn homogeenisuus arvioidaan teknikon kuvien kliinisen pisteytysten avulla
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
Suorituksen luokittelu suoritetaan valokuville (Nikon®: lla, tavallisessa valossa) teknikko 11 pisteen asteikolla (0 = edes ollenkaan, 10 = erittäin tasainen ihon rakenne)
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
Ihon tekstuuri arvioidaan teknikon kuvien kliinisen pisteytysten avulla
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
Suojattu luokittelu suoritetaan valokuville (Nikon®: lla, tavallisessa valossa) teknikko 11-pisteisessä asteikolla (0 = karkea, 10 = hieno)
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
Visuaalinen odotettu vaikutus
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
Käytetty laite on Canfield® -kuvantamisjärjestelmien Visia®.
Visia mahdollistaa kuvan ottamisen useilla valaistusmuodoilla ja erittäin nopealla kuvien sieppauksella.
Yksi valokuva koko kasvoista, jokainen profiili ja varisjalat otetaan monispektrisen kuvantamisen ja analyysin alla (normaali valo) mahdollistaa visuaalisen tiedon sieppaamisen
|
Vierailulla 2 (päivä 8, ennen tutkintatuotteiden sovellusta) ja päivänä 37, päivä 66, päivä 95 ja päivä 176 (postitusten jälkeisille aiheisiin).
|
|
Kosmeettinen hyväksyttävyyden arviointi koehenkilöiden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 95 päivälle laser- ja post -kuorien aiheet, päivä 176 injektioiden jälkeisille aiheille)
|
Tutkimuksen lopussa olevat koehenkilöt täyttävät subjektiivisen arviointikyselyn, joka on laatinut subjektiivisesti, jotta voidaan arvioida subjektiivisesti tutkitun tuotteen ominaisuuksia, tehokkuutta, toleranssia ja tulevaisuuden käyttöä.
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 95 päivälle laser- ja post -kuorien aiheet, päivä 176 injektioiden jälkeisille aiheille)
|
|
Kohteen noudattaminen tutkijan tarkistamassa päivittäisessä lokissa tallennetussa testituotteessa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana (päivästä 1 päivään 95 tai päiväksi 176)
|
|
Koko tutkimuksen aikana (päivästä 1 päivään 95 tai päiväksi 176)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV4983A20230413
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .