Estudio de tolerancia y eficacia en uso bajo control dermatológico de una crema antienvejecimiento (cara dividida) Procedimientos de rejuvenecimiento superficial facial, después de la epidermización
16 de abril de 2025 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia dermatológica del producto de investigación "Código de producto de visaje crème: RV4983A / Código de fórmula: LA3365" Después de 95 días para los sujetos después de la pelado y el láser y 176 días para los sujetos después del uso diario en la noche en la media cara, bajo condiciones normales de uso, en 66 sujetos.
Este estudio se realizará como un ensayo abierto y monocéntrico y abierto.
Planificación de las visitas:
- Visite 1: inclusión (día 1): los sujetos se someten a su procedimiento (pelado, láser o inyecciones).
- Aplicación en casa del producto asociado 1 Período: Día 1 al día 7
- Visita 2: Visita intermedia (Día 8) Los sujetos recibieron producto de investigación y producto asociado 2;
Visite 3, 4 y 5: visita intermedia (día 37, día 66 y día 95*),
*La visita final para los sujetos después de la pelado y el láser
- Visite 6 **: fin de estudio (día 176), ** para sujetos después de las inyecciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia, 80288
- Dermscan Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios relacionados con la población:
- mujer y hombre
- con edad de entre 35 y 70 años incluidos
- Fototipo: I a IV
- Todos los tipos de piel
- Los sujetos deben estar registrados en el Seguro Social de la Salud o el Seguro Social de la salud
- Habiendo firmado su Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) para su participación en el estudio y una autorización de fotografías
- certificar la verdad de la información personal declarada al investigador capaz de comprender el lenguaje utilizado en el centro de investigación y la información dada
- capaz de cumplir con el protocolo y seguir las limitaciones del protocolo y los requisitos específicos
- sujeto cooperativo, consciente de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una adhesión perfecta al protocolo establecido por el centro de ensayos clínicos (capaz de cumplir con el protocolo y seguir las limitaciones del protocolo y los requisitos específicos)
- Se incluirá un máximo del 20% de los sujetos que son usuarios de lentes
Criterios relacionados con la condición de la piel:
- Los sujetos que han realizado procedimientos de rejuvenecimiento superficial en la cara, incluido el área del pie del cuervo:
- 20 sujetos después de pelar (30 o 50% de ácido glicólico);
- 20 sujetos después del CO2 láser
- 20 sujetos después de inyecciones de ácido hialurónico o mezcla que contiene ácido hialurónico Todos los procedimientos deben permanecer superficiales y apuntar a un efecto antienvejecimiento. Las técnicas instrumentales estarán en el pie del cuervo, por lo que todos los procedimientos deben realizarse en la cara, incluso en esta área.
Criterios relacionados con la salud del sujeto:
- Considerado "sujeto sano" por el investigador
- Mujeres de potencial de maternidad que se comprometen a usar un método anticonceptivo efectivo a lo largo del estudio y durante al menos 3 meses antes de la visita de inclusión (sin cambios durante este período)
Criterios de no inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Habiendo participado en otro ensayo clínico dentro de la semana anterior a la visita de inclusión y durante un período más largo si es necesario en opinión del investigador
- participar o planificar para participar en otro ensayo clínico durante el estudio en el mismo centro de investigación
- Lactancia materna, embarazada (para las mujeres del potencial de férula)
- privado de la libertad por decisión administrativa o legal o bajo tutela, no se puede contactar en caso de emergencia
- admitido en unas sanitarias o sociales
- Planificación de una hospitalización durante el estudio
- perteneciente al personal del centro de investigación
Criterios relacionados con la condición de la piel
- tener una condición dermatológica responsable de interferir con los datos del estudio o considerado por el investigador peligroso para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio
- Tener un historial médico personal responsable de interferir con los datos del estudio para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio (excepto si el patrocinador requiere esta población, es decir, dermatitis atópica)
- Tener antecedentes de reacciones anormales de la exposición a la luz solar
- Tener antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier producto cosmético
Criterios relacionados con tratamientos
- Tratamiento tópico o sistémico responsable de interferir con los datos del estudio de acuerdo con la evaluación del investigador
- Habiendo usado un producto de autoanjado durante el mes anterior
- Habiendo recibido, en las áreas de estudio, la exposición artificial a los rayos UV o la exposición excesiva a la luz solar natural dentro del mes anterior a la visita de inclusión (en opinión del investigador)
Criterios relacionados con las áreas de aplicación de productos de investigación:
- Habiendo tenido una cirugía, un dermos-tratamiento invasivo significativo en el área experimental considerada por el investigador responsable de interferir con los datos del estudio, antes de la visita de inclusión o preverlo durante la duración del estudio (excepto si el patrocinador requiere el tratamiento)
- Habiendo aplicado un cuidado de la piel o maquillaje en las áreas de estudio el día de la visita de inclusión (excepto el limpiador habitual)
- Habiendo recibido, en las áreas de estudio, la exposición artificial a los rayos UV o la exposición excesiva a la luz solar natural dentro de las 2 semanas previas a la visita de inclusión
Criterios relacionados con el Covid-19:
- Sujeto que no cumple con las pautas del Ministerio de Salud para Covid-19 en el momento de la visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado (hemiface)
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Aplicado dos veces al día mínimo durante 7 días (desde el día 1 hasta el día 7)
Aplicado por las mañanas del día 8 al día 95 o el día 176* * Para los sujetos después de las inyecciones Aplicado una vez al día, por la noche. Evite el contacto con los ojos. Si aparecen sensaciones de incomodidad, permita más tiempo entre aplicaciones.
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Otro: Grupo de control (Hemiface)
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Aplicado dos veces al día mínimo durante 7 días (desde el día 1 hasta el día 7)
Aplicado por las mañanas del día 8 al día 95 o el día 176* * Para los sujetos después de las inyecciones Aplicado por las noches desde el día 8 hasta el día 95 o el día 176* * Para los sujetos después de las inyecciones |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de signos físicos dermatológicos por parte del investigador
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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Los siguientes signos son registrados por el investigador: eritema, edema, descamación, seca de la piel, vesícula, pápula, cualquier otro signo observado. Para cada signo:
Cada vez que se produce un signo (ya sea un nuevo signo o empeorado en comparación con la evaluación de referencia, es decir, la evaluación en el día 8), se registra una reacción en el CRF. Otros signos presentes en la visita de inclusión sin ningún cambio en términos de gravedad también se registran en el CRF pero no se consideran reacciones. |
En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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Evaluación de signos funcionales dermatológicos por parte del sujeto
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) Visita
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El sujeto registra los siguientes signos: sensación de ardor, sensación de calor, picazón, opresión de la piel, pico, cualquier otro signo observado. Para cada signo:
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En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) Visita
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Grabación de reacciones
Periodo de tiempo: Durante todo el curso del estudio (desde el día 1 hasta el día 95 o el día 176)
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Se registran todas las reacciones observadas por el investigador e informadas por el sujeto. Se registran la siguiente información:
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Durante todo el curso del estudio (desde el día 1 hasta el día 95 o el día 176)
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Evaluación de tolerancia global por parte del investigador
Periodo de tiempo: Al final del estudio (día 176)
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La tolerancia global se evaluará sobre la "población de tolerancia" que incluye a todos los sujetos que aplicaron al menos una vez el producto de investigación. Esta evaluación permite la atribución de uno de los 5 niveles a continuación:
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Al final del estudio (día 176)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de suavizado/anti-Rinco mediante mediciones instrumentales utilizando 3D Primos-Lite®
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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Las arrugas de los pies de Crow (según la escala de bazin) por el investigador
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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Suavidad de la piel por el investigador
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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En una escala de 11 puntos (0 = piel arrugada, 10 = piel lisa)
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En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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Firmeza de la piel por parte del investigador
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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En una escala de 11 puntos (0 = falta de firmeza, 10 = piel firme)
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En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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Gobernación de la piel por el investigador
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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En una escala de 11 puntos (0 = falta de goma, 10 = piel regordeta)
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En la visita 2 (día 8, antes e inmediatamente después de la aplicación del producto de investigación: 10 a 30 minutos) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones) visita.
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Restante de la tez evaluada por la puntuación clínica en las imágenes por técnico
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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La calificación de tez se realiza en fotografías (con Nikon®, en luz estándar) por un técnico en una escala de 11 puntos (0 = cutis opaca, 10 = tez radiante)
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En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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La homogeneidad del tono de la piel evaluada por la puntuación clínica en las imágenes por técnico
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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La calificación de tez se realiza en fotografías (con Nikon®, en luz estándar) por un técnico en una escala de 11 puntos (0 = ni siquiera en absoluto, 10 = textura de la piel muy pareja)
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En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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Textura de la piel evaluada por la puntuación clínica en imágenes por técnico
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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La calificación de tez se realiza en fotografías (con Nikon®, en luz estándar) por un técnico en una escala de 11 puntos (0 = grueso, 10 = fino)
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En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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Efecto visual esperado
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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El dispositivo utilizado es el Visia® de Canfield® Imaging Systems.
La Visia permite tomar fotos con múltiples modos de iluminación y una captura muy rápida de imágenes.
Una fotografía de la cara completa, cada perfil y pies de cuervo se toma bajo imágenes y análisis multi-espectrales (luz normal) permite capturar información visual
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En la visita 2 (día 8, antes de la aplicación de productos de investigación) y en el día 37, día 66, día 95 y día 176 (para sujetos posteriores a las inyecciones).
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Evaluación de aceptabilidad cosmética por sujetos
Periodo de tiempo: Al final del estudio (día 95 para sujetos posteriores al láser y después de la pelado, el día 176 para los sujetos posteriores a las inyecciones)
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Los sujetos completan un cuestionario de evaluación subjetivo, preparado por el patrocinador, al final del estudio para evaluar subjetivamente las propiedades, la eficacia, la tolerancia y el uso futuro del producto estudiado.
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Al final del estudio (día 95 para sujetos posteriores al láser y después de la pelado, el día 176 para los sujetos posteriores a las inyecciones)
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El cumplimiento del sujeto con respecto al producto de prueba registrado en su registro diario verificado por el investigador
Periodo de tiempo: Durante todo el curso del estudio (desde el día 1 hasta el día 95 o el día 176)
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Durante todo el curso del estudio (desde el día 1 hasta el día 95 o el día 176)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RV4983A20230413
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .