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Toleranz- und Wirksamkeitsstudie in der Nutzung unter dermatologischer Kontrolle einer Anti-Aging-Creme (Split Face) nach der Gesichtsbehörde nach der Effekt

16. April 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ziel dieser Studie ist es, die Dermatologische Toleranz des Untersuchungsprodukts "Crème Visage Product Code: RV4983A / Formel Code: LA3365" nach 95 Tagen für Probanden nach dem Abblättern und Laser- und 176 -Tagen für die Injektionen nach der Injektion eines einmaligen Gebrauchs beim Halbgesicht unter normalen Bedingungen unter den Nutzung von 66 Tagen zu bewerten.

Diese Studie wird als nationaler, monozentrischer, offener Prozess durchgeführt.

Planung der Besuche:

  • Besuchen Sie 1: Aufnahme (Tag 1) - Die Probanden unterziehen ihr Verfahren (Peeling, Laser oder Injektionen).
  • Hausanwendung des zugehörigen Produkts 1 Zeitraum: Tag 1 bis Tag 7
  • Besuch 2: Intermediate -Besuch (Tag 8) Probanden erhielten das Untersuchungsprodukt und das zugehörige Produkt 2;
  • Besuchen Sie 3, 4 und 5: Zwischenbesuch (Tag 37, Tag 66 und Tag 95*).

    *Der letzte Besuch für die Themen Post Peeling und Laser

  • Besuchen Sie 6 **: Ende des Studiums (Tag 176), ** für Probanden nach Injektionen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gdansk, Polen, 80288
        • Dermscan Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kriterien im Zusammenhang mit der Bevölkerung:

  • weiblich und männlich
  • im Alter zwischen 35 und 70 Jahren eingeschlossen
  • Phototyp: I bis IV
  • Alle Hauttypen
  • Die Probanden müssen bei der Sozialversicherung für Gesundheits- oder Krankenversicherungen registriert sein
  • Nach der Unterzeichnung ihres schriftlichen Einverständniserklärungsformulars (ICF) für ihre Teilnahme an der Studie und zu einer Fotoautorisierung
  • Zertifizierung der Wahrheit der personenbezogenen Daten, die dem Ermittler erklärt wurden, um die im Untersuchungszentrum verwendete Sprache und die angegebenen Informationen zu verstehen
  • in der Lage, das Protokoll einzuhalten und die Einschränkungen und die spezifischen Anforderungen des Protokolls zu befolgen
  • Kooperatives Subjekt, der sich der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollpersonen bewusst ist, so dass eine perfekte Adhäsion des vom klinischen Versuchszentrums festgelegten Protokolls zu erwarten ist (in der Lage sein kann, das Protokoll einzuhalten und die Einschränkungen und die spezifischen Anforderungen des Protokolls zu befolgen)
  • maximal 20% der Probanden, die Objektivsträger sind, werden in die Studie einbezogen

Kriterien im Zusammenhang mit dem Hautzustand:

- Probanden, die oberflächliche Verjüngungsverfahren im Gesicht durchgeführt haben, einschließlich des Fußbereichs der Krähe:

  • 20 Probanden nach dem Schälen (30 oder 50% Glykolsäure);
  • 20 Probanden nach Laser CO2
  • 20 Probanden nach Injektionen von Hyaluronsäure oder Mischung, die Hyaluronsäure enthält. Alle Verfahren müssen oberflächlich bleiben und einen Anti-Aging-Effekt zielen. Instrumentaltechniken werden auf dem Fuß der Krähe liegen, sodass alle Verfahren im Gesicht durchgeführt werden müssen, einschließlich in diesem Bereich.

Kriterien im Zusammenhang mit der Gesundheit des Subjekts:

  • Vom Ermittler als "gesundes Thema" betrachtet
  • Frauen mit bildenden potenziellen potenziellen Verpflichtungen, die sich während der gesamten Studie und mindestens 3 Monate vor dem Einschlussbesuch eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (ohne Veränderung in diesem Zeitraum)

Nicht-Inklusionskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit der Bevölkerung:

  • Nachdem innerhalb der Woche vor dem Einschlussbesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat und bei Bedarf in der Meinung des Ermittlers für einen längeren Zeitraum erforderlich ist
  • Teilnahme oder Planung für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie im gleichen oder einem anderen Untersuchungszentrum
  • Stillen, schwanger (für Frauen mit Geburtspotential)
  • Freiheit durch administrative oder rechtliche Entscheidung oder im Rahmen der Vormundschaft beraubt - nicht in der Lage sein, im Notfall kontaktiert zu werden
  • in einer Sanitär- oder sozialen Einrichtungen zugelassen
  • Planung eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
  • Zu den Mitarbeitern des Untersuchungszentrums gehört

Kriterien im Zusammenhang mit dem Hauterkrankung

  • Eine dermatologische Erkrankung, die die Untersuchungsdaten stört oder vom Forscher gefährlich für das Subjekt oder inkompatibel mit den Studienanforderungen berücksichtigt wird
  • Die persönliche medizinische Vorgeschichte stört die Studiendaten für das Thema oder inkompatibel mit den Studienanforderungen (außer wenn diese Population vom Sponsor erforderlich ist, d. H. Bei der topischen Dermatitis)
  • Die Geschichte abnormaler Reaktionen von der Sonneneinstrahlung haben
  • In der Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber kosmetischen Produkten haben

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen

  • Topische oder systemische Behandlung, die die Studiendaten gemäß der Bewertung des Forschers beeinträchtigen können
  • Nachdem Sie im Vormonat ein Selbsttannungsprodukt verwendet haben
  • In den Untersuchungsgebieten, künstliche UV -Exposition oder übermäßige Exposition gegenüber natürlichen Sonnenlicht innerhalb eines Monats vor dem Einschlussbesuch (nach Ansicht des Ermittlers) erhalten, übermäßiges Sonnenlicht zu expandieren)

Kriterien im Zusammenhang mit den Anwendungsbereichen für Untersuchungsprodukte:

  • Nach einer Operation, chemischen oder signifikanten invasiven Dermobehandlungen über den experimentellen Bereich, der vom Forscher berücksichtigt wurde, stören die Untersuchungsdaten vor dem Einschlussbesuch oder vor der Dauer der Studie (außer wenn die Behandlung vom Sponsor erforderlich ist)
  • Nach dem Tag des Aufnahmebesuchs eine Hautpflege oder Make -up -Produkt in den Untersuchungsgebieten angewendet haben (mit Ausnahme des üblichen Reinigungsmittels)
  • In den Untersuchungsgebieten, künstliche UV -Exposition oder übermäßige Exposition gegenüber natürlichen Sonnenlicht innerhalb der 2 Wochen vor dem Einschlussbesuch erhalten,

Kriterien im Zusammenhang mit dem Covid-19:

- Fach, der zum Zeitpunkt des Besuchs die Richtlinien des Gesundheitsministeriums für Covid-19 nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe (Hemiface)
Mindestens zweimal am Tag während 7 Tagen (von Tag 1 bis Tag 7) angewendet

Angewendet am Morgen von Tag 8 bis Tag 95 oder Tag 176*

* Für Probanden nach Injektionen

Einmal am Tag, am Abend. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Wenn Beschwerden auftreten, lassen Sie zwischen Anwendungen mehr Zeit.

  • Von Tag 8 bis Tag 95 (87 Tage) für Postlaser- und Post -Peeling -Themen
  • Von Tag 8 bis Tag 176 (169 Tage) für Themen nach der In-In-Injektionen
Sonstiges: Kontrollgruppe (Hemiface)
Mindestens zweimal am Tag während 7 Tagen (von Tag 1 bis Tag 7) angewendet

Angewendet am Morgen von Tag 8 bis Tag 95 oder Tag 176*

* Für Probanden nach Injektionen

Abends ab Tag 8 bis Tag 95 oder Tag 176* angewendet

* Für Probanden nach Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der matologischen physikalischen Anzeichen des Ermittlers
Zeitfenster: Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).

Die folgenden Anzeichen werden vom Ermittler aufgezeichnet: Erythem, Ödeme, Desquamation, Haut trocken, Vesikel, Papel, jedes andere beobachtete Zeichen.

Für jedes Zeichen:

  • Intensität muss anhand der folgenden Skala angegeben werden
  • Für Papeln, Vesikel ist eine Schätzung der Menge anstelle einer Intensität erforderlich
  • Ort, Dauer und Frequenz werden ebenfalls berichtet.

Jedes Mal, wenn ein Zeichen auftritt (entweder ein neues Zeichen oder verschlechtert sich im Vergleich zur Grundlinienbewertung, d. H. Die Bewertung am Tag 8), wird eine Reaktion in der CRF aufgezeichnet. Andere Anzeichen beim Einschlussbesuch ohne Änderung des Schweregrads werden auch in der CRF aufgezeichnet, aber nicht als Reaktionen angesehen.

Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Bewertung der matologischen Funktionszeichen durch das Subjekt
Zeitfenster: Bei dem Besuch 2 (Tag 8, vor und unmittelbar nach dem Antrag für Untersuchungsprodukt

Die folgenden Anzeichen werden vom Subjekt aufgezeichnet: Brennen, Wärme, Juckreiz, Hautdicht, Stechen und jedes andere beobachtete Zeichen.

Für jedes Zeichen:

  • Intensität muss anhand der folgenden Skala angegeben werden
  • Ort, Dauer und Frequenz werden ebenfalls berichtet. Jedes Mal, wenn ein Zeichen auftritt (entweder ein neues Zeichen oder verschlechtert sich im Vergleich zur Grundlinienbewertung, d. H. Die Bewertung am Tag 8), wird eine Reaktion in der CRF aufgezeichnet. Andere Anzeichen beim Einschlussbesuch ohne Änderung des Schweregrads werden auch in der CRF aufgezeichnet, aber nicht als Reaktionen angesehen.
Bei dem Besuch 2 (Tag 8, vor und unmittelbar nach dem Antrag für Untersuchungsprodukt
Aufzeichnung von Reaktionen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienverlaufs (von Tag 1 bis Tag 95 oder Tag 176)

Alle vom Untersucher beobachteten und vom Probanden gemeldeten Reaktionen werden aufgezeichnet.

Die folgenden Informationen werden aufgezeichnet:

  • Fachmerkmale
  • Details zum Produkt
  • Beschreibung der Reaktion
  • Bedeutende Krankengeschichte
  • Beglaubigte Ereignisse
  • Ergebnis und Maßnahmen ergriffen
  • Beziehung zum Produkt (Untersuchungsprodukt): Kausalitätsbewertung Der Ermittler sollte die Kausalität gemäß den drei Kausalitätsebenen bewerten: sehr wahrscheinlich / wahrscheinlich; Nicht klar zuzuordnen / unwahrscheinlich; Ausgeschlossen
Während des gesamten Studienverlaufs (von Tag 1 bis Tag 95 oder Tag 176)
Globale Toleranzbewertung durch den Ermittler
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 176)

Die globale Toleranz wird an der "Toleranzpopulation" bewertet, zu der alle Probanden gehören, die mindestens einmal das Untersuchungsprodukt angewendet haben.

Diese Bewertung ermöglicht die Zuordnung einer der 5 folgenden Stufen:

  • Exzellent
  • Sehr gut
  • Gut
  • Mäßig
  • Schlecht
Am Ende des Studiums (Tag 176)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glättung/Anti-Falten-Wirkung durch instrumentelle Messungen unter Verwendung von 3D Primos-Lite®
Zeitfenster: Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Krähe Füße Falten (laut Bazin Scale) durch den Ermittler
Zeitfenster: Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Glätte der Haut durch den Ermittler
Zeitfenster: Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Auf einer Skala von 11 Punkten (0 = faltige Haut, 10 = glatte Haut)
Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Festigkeit der Haut durch den Ermittler
Zeitfenster: Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Auf einer Skala von 11 Punkten (0 = Mangel an Festigkeit, 10 = feste Haut)
Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Hautplumpheit durch den Ermittler
Zeitfenster: Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Auf einer Skala von 11 Punkten (0 = mangelnde Fülle, 10 = praller Haut)
Beim Besuch von 2 (Tag 8 vor und unmittelbar nach dem Untersuchungsprodukt: 10 bis 30 Minuten) und am Tag 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Themen nach der Injektionen).
Ausstrahlung des Teints, der durch klinische Bewertungen auf Bildern durch Techniker bewertet wurde
Zeitfenster: Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Die Teint-Einstufung wird auf Fotografien (mit Nikon®, in Standardlicht) von einem Techniker auf einer Skala von 11 Punkten (0 = stumpfem Teint, 10 = strahlender Teint) durchgeführt.
Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Homogenität des Hauttonus, der durch klinische Bewertung auf Bildern durch Techniker bewertet wurde
Zeitfenster: Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Die Teint-Einstufung wird auf Fotografien (mit Nikon®, in Standardlicht) von einem Techniker auf einer Skala von 11 Punkten (0 = überhaupt nicht einmal, 10 = sehr gleichmäßige Hautstruktur) durchgeführt.
Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Hauttextur, die durch klinische Bewertungen auf Bildern durch Techniker bewertet wurde
Zeitfenster: Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Die Teint-Einstufung wird auf Fotografien (mit Nikon®, in Standardlicht) von einem Techniker auf einer Skala von 11 Punkten (0 = grob, 10 = fein) durchgeführt
Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Visueller erwarteter Effekt
Zeitfenster: Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Das verwendete Gerät ist die Visa® von Canfield® Imaging Systems. Das Visia ermöglicht es, Bilder mit mehreren Beleuchtungsmodi und einer sehr schnellen Aufnahme von Bildern zu machen. Ein Foto des vollständigen Gesichts, jedes Profil und jede Krähenfüße wird unter multispektraler Bildgebung und Analyse (normales Licht) ermöglicht, visuelle Informationen zu erfassen
Beim Besuch 37, Tag 66, Tag 95 und Tag 176 (für Probanden nach der Injektionen) am Besuch von 2 (Tag 8, vor dem Antrag auf Anmeldung) und am Tag 37).
Kosmetische Akzeptanzbewertung durch Probanden
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 95 für Postlaser- und Post -Peeling -Probanden, Tag 176 für Post -Injections -Probanden)
Ein vom Sponsor erstellter subjektiver Bewertungsfragebogen wird am Ende der Studie von den Probanden ausgefüllt, um die Eigenschaften, die Wirksamkeit, die Toleranz und die zukünftige Verwendung des untersuchten Produkts subjektiv zu bewerten.
Am Ende der Studie (Tag 95 für Postlaser- und Post -Peeling -Probanden, Tag 176 für Post -Injections -Probanden)
Die Einhaltung des Probanden in Bezug auf das in ihrem tägliche Protokoll aufgezeichnete Testprodukt, das vom Ermittler überprüft wurde
Zeitfenster: Während des gesamten Studienverlaufs (von Tag 1 bis Tag 95 oder Tag 176)
  • Die Probanden werden gebeten, ein Tagebuch für die Aufzeichnung ihrer täglichen Anwendungsdetails zu führen. Dieses Tagebuch wird von dem Motiv bei jedem Besuch zurückgegeben, um vom Ermittler überprüft zu werden
  • Ein konforme Subjekt wird als ein Thema definiert, das das Untersuchungsprodukt ausreichend angewendet hat, um die Studiendaten gemäß der Meinung des Forschers und der Verwendung der Verwendung des Produkts nicht zu stören.
  • Die Liste der nicht konformen Probanden wird im Studienbericht angezeigt.
Während des gesamten Studienverlaufs (von Tag 1 bis Tag 95 oder Tag 176)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV4983A20230413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zugeordnetes Produkt 1: RV2666C

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