Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tolerance a účinnosti používání pod dermatologickou kontrolou krému proti stárnutí (Split Face) Po obličeji povrchové omlazení po opětovné epidermizaci

16. dubna 2025 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Cílem této studie je posoudit dermatologickou toleranci vyšetřovacího produktu „Kód produktu CRème Visage: RV4983A / Vzorová kód: LA3365“ Po 95 dnech u subjektů po odlupování a 176 dnech u subjektů po injekci jednou denně ve večerních hodinách, v polovině, na 66 subjektech, na 66 subjektech.

Tato studie bude prováděna jako národní, monocentrický a otevřený soud.

Plánování návštěv:

  • Návštěva 1: Inkluze (1. den) - Subjekty podléhají jejich postupu (loupání, laser nebo injekce).
  • Domácí aplikace přidruženého produktu 1 Období: 1. den na 7. den
  • Návštěva 2: Střední návštěva (8. den) Subjekty obdržely vyšetřovací produkt a související produkt 2;

  • Navštivte 3, 4 a 5: Intermediate návštěva (den 37, den 66 a den 95*),

    *Poslední návštěva pro předměty po peelingu a laseru

  • Navštivte 6 **: Konec studie (den 176), ** Pro subjekty po injekcích po injekci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80288
        • Dermscan Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria související s populací:

  • žena a muž
  • včetně 35 až 70 let
  • Fototyp: I to iv
  • Všechny typy pleti
  • subjekty musí být zaregistrovány v oblasti zdraví sociálního zabezpečení nebo sociálního pojištění
  • Poté, co podepsali svůj písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro jejich účast na studii a autorizaci fotografie
  • Osvědčení pravdy osobních údajů vyhlášených vyšetřovateli schopným porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím centru a dané informace
  • schopen dodržovat protokol a dodržovat omezení a specifické požadavky protokolu
  • Kooperativní subjekt, který si je vědom nutnosti a trvání kontrol tak, aby bylo možné očekávat dokonalou adhezi protokolu stanoveným střediskem klinického hodnocení (schopen dodržovat protokol a dodržovat omezení protokolu a specifické požadavky)
  • Do studie bude zahrnuto maximálně 20% subjektů, které jsou nositelé čoček

Kritéria související s podmínkou kůže:

- Subjekty, které provedly povrchní omlazovací postupy na obličeji, včetně oblasti nohy vrány:

  • 20 subjektů po peelingu (30 nebo 50% kyselina glykolová);
  • 20 subjektů po laseru CO2
  • 20 subjektů po injekcích kyseliny hyaluronové nebo směsi obsahující kyselinu hyaluronové, všechny postupy musí zůstat povrchní a zaměřené na účinek proti stárnutí. Instrumentální technika bude na noze vrány, takže na obličeji musí být provedeny všechny postupy, včetně této oblasti.

Kritéria týkající se zdraví subjektu:

  • Vyšetřovatelem považoval „zdravý předmět“
  • Ženy porodu se zavázaly k použití účinné antikoncepční metody během studie a po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou zařazení (bez změny během tohoto období)

Kritéria bez inkluze:

Kritéria související s populací:

  • Poté, co se zúčastnil jiné klinické hodnocení do týdne před návštěvou zařazení a po delší dobu, pokud je to vyžadováno, podle názoru vyšetřovatele
  • účastnit se nebo plánování účasti na jiném klinickém hodnocení během studie ve stejném nebo jiném vyšetřovacím centru
  • kojení, těhotná (pro ženy s plodným potenciálem)
  • zbaveno svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo pod ochranou - nelze jej kontaktovat v případě nouze
  • Přijato v hygienických nebo sociálních zařízeních
  • Plánování hospitalizace během studie
  • patřící zaměstnancům vyšetřovacího centra

Kritéria týkající se stavu kůže

  • Mít dermatologickou podmínku, která je odpovědná za zasahování do údajů o studii nebo zvažováno vyšetřovatelem nebezpečným pro subjekt nebo nekompatibilní s požadavky na studium
  • Mít osobní anamnézu, která má zasahovat do údajů o studii pro subjekt nebo nekompatibilní s požadavky na studium (s výjimkou případů, kdy je tato populace vyžadována sponzorem, tj. Atopická dermatitida)
  • Mít historii abnormálních reakcí z expozice slunečnímu světlu
  • mít historii přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na jakýkoli kosmetický produkt

Kritéria týkající se léčby

  • Lokální nebo systémová léčba, která je v souladu s údaji o studii zasahuje podle hodnocení vyšetřovatele
  • Po použití samoopalovacího produktu během předchozího měsíce
  • Poté, co v oblasti studia obdržela umělá expozice UV záření nebo nadměrné vystavení přírodnímu slunečnímu světlu do měsíce před návštěvou zařazení (podle názoru vyšetřovatele)

Kritéria související s oblastmi aplikace vyšetřovacích produktů:

  • Poté, co podstoupil chirurgický zákrok, chemické nebo významné invazivní dermo léčby v experimentální oblasti, která byla vyšetřovatelem, která by byla považována za náhodné zasahovat do údajů o studii, před zařazením ji po dobu zařazení po celou dobu trvání studie (s výjimkou případů, kdy je sponzor vyžadován léčba)
  • Po použití péče o pleť nebo vytvoření produktu ve studijních oblastech v den inkluzní návštěvy (s výjimkou obvyklého čisticího prostředku)
  • Poté, co v oblasti studie obdrželi umělou expozici UV záření nebo nadměrné vystavení přírodnímu slunečnímu světlu během 2 týdnů před návštěvou zařazení

Kritéria související s COVID-19:

- Subjekt, který nesplňuje pokyny pro ministerstvo zdravotnictví pro Covid-19 v době návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina (Hemiface)
Jiný: Přidružený produkt 1: RV2666C
Aplikováno minimálně dvakrát denně během 7 dnů (od 1. dne do 7. dne)
Jiný: Přidružený produkt 2 ráno: RV5000A

Aplikuje se ráno od 8. dne 95 nebo den 176*

* Pro subjekty po injekci

Jiný: Testovací produkt: rv4983a

Aplikováno jednou denně, večer. Vyvarujte se kontaktu s očima. Pokud se objeví pocity nepohodlí, umožňují více času mezi aplikacemi.

  • Od 8. dne 95 (87 dní) pro post laserové a post peelingové předměty
  • Od 8. dne 176 (169 dní) pro předměty po splácení
Jiný: Kontrolní skupina (Hemiface)
Jiný: Přidružený produkt 1: RV2666C
Aplikováno minimálně dvakrát denně během 7 dnů (od 1. dne do 7. dne)
Jiný: Přidružený produkt 2 ráno: RV5000A

Aplikuje se ráno od 8. dne 95 nebo den 176*

* Pro subjekty po injekci

Jiný: Přidružený produkt 2 večer: RV5000A

Aplikováno ve večerních hodinách od 8. dne 95 nebo den 176*

* Pro subjekty po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dermatologických fyzických znaků vyšetřovatelem
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).

Vyšetřovatel zaznamenává následující příznaky: erytém, otoky, desquamation, suché, vezikula, papule, jakékoli jiné pozorované znaky.

Pro každý znak:

  • Intenzita musí být hlášena pomocí následující stupnice: 0 Žádné, 1 velmi mírné, 2 mírné, 3 střední, 4 závažné
  • U papulí, vezikul je namísto intenzity vyžadován odhad množství
  • Uvádí se také umístění, trvání a frekvence.

Pokaždé, když dojde ke znaménku (buď nové znaménko nebo zhoršené ve srovnání s hodnocením základní linie, tj. Vyhodnocení v den 8), je v CRF zaznamenána reakce. Další příznaky přítomné při návštěvě inkluze bez jakékoli změny, pokud jde o závažnost, se zaznamenávají také v CRF, ale nepovažují se za reakce.
Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Hodnocení dermatologických funkčních příznaků subjektem
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkt: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splacení) Navštivte

Následující příznaky jsou zaznamenány subjektem: pocit pálení, pocit tepla, svědění, těsnost kůže, bodnutí, jakékoli jiné pozorované značky.

Pro každý znak:

  • Intenzita musí být hlášena pomocí následující stupnice: 0 Žádné, 1 velmi mírné, 2 mírné, 3 střední, 4 závažné
  • Uvádí se také umístění, trvání a frekvence. Pokaždé, když dojde ke znaménku (buď nové znaménko nebo zhoršené ve srovnání s hodnocením základní linie, tj. Vyhodnocení v den 8), je v CRF zaznamenána reakce. Další příznaky přítomné při návštěvě inkluze bez jakékoli změny, pokud jde o závažnost, se zaznamenávají také v CRF, ale nepovažují se za reakce.
Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkt: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splacení) Navštivte
Zaznamenávání reakcí
Časové okno: Během celého kurzu studie (od 1. dne do 95 nebo dne 176)

Zaznamenávají se všechny reakce pozorované vyšetřovatelem a hlášené subjektem.

Jsou zaznamenány následující informace:

  • Charakteristiky subjektu
  • Podrobnosti o produktu
  • Popis reakce
  • Významná anamnéza
  • Současné události
  • Výsledek a činy přijaté
  • Vztah k produktu (vyšetřovací produkt): Hodnocení kauzality Vyšetřovatel by měl posoudit kauzalitu podle tří úrovní kauzality: velmi pravděpodobné / pravděpodobné; Ne jasně přiřaditelné / nepravděpodobné; Vyloučen
Během celého kurzu studie (od 1. dne do 95 nebo dne 176)
Posouzení globální tolerance vyšetřovatelem
Časové okno: Na konci studia (den 176)

Globální tolerance bude hodnocena na „populaci tolerance“, která zahrnuje všechny subjekty, které se přihlásily alespoň jednou vyšetřovacím produktem.

Toto hodnocení umožňuje přiřazení jedné z 5 níže uvedených úrovní:

  • Vynikající
  • Velmi dobré
  • Dobrý
  • Mírný
  • Špatný
Na konci studia (den 176)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek vyhlazování/anti-wrinkle pomocí instrumentálních měření pomocí 3D Primos-Lite®
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Vrána nohy vrásky (podle měřítka Bazin) od vyšetřovatele
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Hladkost kůže vyšetřovatelem
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Na stupnici 11 bodů (0 = vrásčená kůže, 10 = hladká kůže)
Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Pevnost kůže vyšetřovatelem
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Na stupnici 11 bodů (0 = nedostatek pevnosti, 10 = pevná kůže)
Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Kůže baculatost vyšetřovatelem
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Na stupnici 11 bodů (0 = nedostatek baculaté, 10 = baculatá kůže)
Při návštěvě 2 (8. den, před a bezprostředně po žádosti o vyšetřovací produkty: 10 až 30 minut) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po splácení).
Záře pleti hodnocené klinickým bodováním na obrázcích technikem
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Hodnocení pleti se provádí na fotografiích (s Nikon®, ve standardním světle) technikem na stupnici 11 bodů (0 = nudná pleť, 10 = zářivá pleť)
Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Homogenita tónu pleti hodnocená klinickým bodováním na obrázcích technikem
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Hodnocení pleti se provádí na fotografiích (s Nikon®, ve standardním světle) technikem na stupnici 11 bodů (0 = vůbec ani, 10 = velmi dokonce textura kůže)
Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Textura kůže hodnocená klinickým bodováním na obrázcích technikem
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Hodnocení pleti se provádí na fotografiích (s Nikon®, ve standardním světle) technikem na stupnici 11 bodů (0 = hrubý, 10 = jemný)
Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Vizuální očekávaný efekt
Časové okno: Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Použité zařízení je Visia® z zobrazovacích systémů CANFIELD®. Visia umožňuje fotografovat s více režimy osvětlení a velmi rychlému zachycení obrázků. Jedna fotografie celé obličeje, každý profil a nohy vrány se pořídí pod více spektrálním zobrazováním a analýzou (normální světlo) umožňuje zachycení vizuální informace
Při návštěvě 2 (8. den, před žádostí o vyšetřovací produkt) a v den 37, den 66, den 95 a den 176 (pro předměty po spásech).
Hodnocení kosmetické přijatelnosti subjekty
Časové okno: Na konci studie (95. den pro post laserové a post -peelingové předměty, den 176 pro injekční subjekty)
Subjektivní hodnotící dotazník připravený sponzorem je vyplněn subjekty na konci studie na subjektivně hodnocení vlastností, účinnosti, tolerance a budoucího použití studovaného produktu.
Na konci studie (95. den pro post laserové a post -peelingové předměty, den 176 pro injekční subjekty)
Dodržování předmětu týkající se testovacího produktu zaznamenaného v jejich denním protokolu zkontrolovaném vyšetřovatelem
Časové okno: Během celého kurzu studie (od 1. dne do 95 nebo dne 176)
  • Subjekty jsou žádány, aby si ponechaly deník pro zaznamenávání svých denních podrobností o aplikacích. Tento deník je vrácen předmětem při každé návštěvě, aby byl zkontrolován vyšetřovatelem
  • Podle subjektu bude definován subjekt kompatibilního subjektu, který je vyšetřovací produkt dostatečně aplikován, aby nezasahoval do údajů o studii podle názoru vyšetřovatele a modalitami používání produktu.
  • Seznam subjektů, které nejsou v souladu s kompatibilním, bude zobrazen ve studijní zprávě.
Během celého kurzu studie (od 1. dne do 95 nebo dne 176)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RV4983A20230413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Přidružený produkt 1: RV2666C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit