- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942403
Studie voor tolerantie in gebruik en werkzaamheid onder dermatologische controle van een anti-verouderingscrème (gesplitst gezicht) na gezichtsprocedures voor gezichtsoppervlakte, na re-epidermisatie
Het doel van deze studie is om de dermatologische tolerantie van het onderzoeksproduct te beoordelen "Crème Visage Productcode: RV4983A / Formula -code: La3365" na 95 dagen voor onderwerpen na peeling en laser en 176 dagen voor proefpersonen na eenmaal dagelijks gebruik op de halve face, onder normale omstandigheden, op de normale omstandigheden, op 66 Proefpersonen.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een nationale, monocentrische, open proef.
Planning van de bezoeken:
- Bezoek 1: Inclusie (dag 1) - De proefpersonen ondergaan hun procedure (peeling, laser of injecties).
- Home Toepassing van het bijbehorende product 1 periode: dag 1 tot dag 7
- Bezoek 2: Intermediate bezoek (dag 8) Onderwerpen ontvingen een onderzoeksproduct en bijbehorende product 2;
Bezoek 3, 4 en 5: Gemiddeld bezoek (dag 37, dag 66 en dag 95*),
*Het laatste bezoek voor de proefpersonen na schil en laser
- Bezoek 6 **: einde studie (dag 176), ** voor onderwerpen na injecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- vrouwelijk en mannelijk
- In de leeftijd tussen 35 en 70 jaar inbegrepen
- Phototype: ik tot iv
- Alle huidtypen
- Onderwerpen moeten worden geregistreerd bij de sociale zekerheid van de gezondheidszorg of de sociale verzekering voor ziektekosten
- hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) getekend voor hun deelname aan het onderzoek en een foto -autorisatie
- Het certificeren van de waarheid van de persoonlijke informatie die aan de onderzoeker is verklaard die in staat is om de taal te begrijpen die wordt gebruikt in het onderzoekscentrum en de gegeven informatie
- in staat om aan het protocol te voldoen en de beperkingen en specifieke vereisten van het protocol te volgen
- Coöperatief onderwerp, zich bewust van de noodzaak en duur van controles, zodat perfecte hechting aan het protocol dat door het klinische proefcentrum is vastgesteld, kon worden verwacht (in staat om te voldoen aan het protocol en de beperkingen van het protocol te volgen en specifieke vereisten)
- Maximaal 20% van de proefpersonen die lensdragers zijn, zullen in de studie worden opgenomen
Criteria gerelateerd aan de huidconditie:
- Onderwerpen die oppervlakkige verjongingsprocedures op het gezicht hebben uitgevoerd, waaronder het voetgebied van de kraai:
- 20 proefpersonen na peeling (30 of 50% glycolzuur);
- 20 proefpersonen na laser CO2
- 20 proefpersonen na injecties van hyaluronzuur of mix die hyaluronzuur bevatten, alle procedures moeten oppervlakkig blijven en een anti-verouderingseffect richten. Instrumentale techniek zal op de voet van de kraai liggen, zodat alle procedures op het gezicht moeten worden uitgevoerd, inclusief op dit gebied.
Criteria met betrekking tot de gezondheid van het onderwerp:
- Beschouwd als "gezond onderwerp" door de onderzoeker
- Vrouwen van de vruchtbaarheidspotentieel die zichzelf begaan om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden vóór het inclusiebezoek (zonder verandering in deze periode)
Niet-inclusiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- hebben deelgenomen aan een andere klinische proef binnen de week vóór het inclusiebezoek en voor een langere periode indien nodig in het advies van de onderzoeker
- Deelnemen of van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens het onderzoek in hetzelfde of een ander onderzoekscentrum
- borstvoeding, zwanger (voor de vrouwen van het vruchtbaar potentieel)
- beroofd van vrijheid door administratieve of juridische beslissing of onder voogdij - niet in staat om in geval van nood gecontacteerd te worden
- toegelaten in een sanitaire of sociale voorzieningen
- Een ziekenhuisopname plannen tijdens de studie
- behorend tot het personeel van het onderzoekscentrum
Criteria gerelateerd aan de huidconditie
- Een dermatologische aandoening hebben die zich kan verwerken met de studiegegevens of die door de onderzoeker wordt beschouwd die gevaarlijk zijn voor het onderwerp of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten
- Het hebben van persoonlijke medische geschiedenis aansprakelijk voor de studiegegevens voor het onderwerp of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten (behalve als deze populatie vereist is door de sponsor, d.w.z. atopische dermatitis)
- Geschiedenis hebben van abnormale reacties van blootstelling aan zonlicht
- Geschiedenis hebben van overgevoeligheid of intolerantie voor elk cosmetisch product
Criteria met betrekking tot behandelingen
- Actuele of systemische behandeling die volgens de beoordeling van de studiegegevens kan worden aangepakt met de studiegegevens
- Een zelfbladende product hebben gebruikt in de afgelopen maand
- Na het ontvangen van, op de studiegebieden, kunstmatige UV -blootstelling of overmatige blootstelling aan natuurlijk zonlicht binnen de maand vóór het inclusiebezoek (naar de mening van de onderzoeker)
Criteria met betrekking tot toepassingsgebieden voor onderzoeksproducten:
- Een operatie ondergaan, chemische of significante invasieve dermo-behandeling op het experimentele gebied dat door de onderzoeker wordt beschouwd, die de studiegegevens in staat stelt, vóór het inclusiebezoek of voor de duur van de studie voorzien (behalve als de behandeling vereist is door de sponsor)
- Een huidverzorging of make -upproduct op de studiegebieden toepassen op de dag van het inclusiebezoek (behalve de gebruikelijke reiniger)
- Na het ontvangen van, op de studiegebieden, op de studiegebieden, of overmatige blootstelling aan natuurlijk zonlicht binnen de 2 weken vóór het inclusiebezoek
Criteria gerelateerd aan de Covid-19:
- Onderwerp die niet voldoet aan de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid voor Covid-19 ten tijde van het bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep (Hemiface)
|
Twee keer per dag minimaal toegepast gedurende 7 dagen (van dag 1 tot dag 7)
'S ochtends toegepast van dag 8 tot dag 95 of dag 176* * Voor onderwerpen na injecties Eenmaal per dag toegepast, 's avonds. Vermijd contact met de ogen. Als sensaties van ongemak verschijnen, geef dan meer tijd tussen toepassingen toe.
|
|
Ander: Controlegroep (Hemiface)
|
Twee keer per dag minimaal toegepast gedurende 7 dagen (van dag 1 tot dag 7)
'S ochtends toegepast van dag 8 tot dag 95 of dag 176* * Voor onderwerpen na injecties 'Avonds van dag 8 tot dag 95 of dag 176* toegepast* * Voor onderwerpen na injecties |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van dermatologische fysieke tekenen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
De volgende tekenen worden opgenomen door de onderzoeker: erytheem, oedeem, desquamatie, huid droog, blaasje, papule, elk ander waargenomen teken. Voor elk teken:
Elke keer dat er een teken optreedt (nieuw teken of verslechterd in vergelijking met de baseline -evaluatie, d.w.z. evaluatie op dag 8), wordt een reactie geregistreerd in de CRF. Andere tekenen die aanwezig zijn bij het inclusiebezoek zonder enige verandering in termen van ernst, worden ook geregistreerd in de CRF maar niet als reacties beschouwd. |
Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
|
Beoordeling van dermatologische functionele tekenen door het onderwerp
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie)
|
De volgende tekenen worden geregistreerd door het onderwerp: brandend gevoel, gevoel van warmte, jeuk, strakheid, stekende, elk ander bord waargenomen. Voor elk teken:
|
Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie)
|
|
Opname van reacties
Tijdsspanne: Tijdens de hele loop van de studie (van dag 1 tot dag 95 of dag 176)
|
Alle reacties waargenomen door de onderzoeker en gerapporteerd door het onderwerp worden geregistreerd. De volgende informatie wordt vastgelegd:
|
Tijdens de hele loop van de studie (van dag 1 tot dag 95 of dag 176)
|
|
Wereldwijde tolerantiebeoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 176)
|
Wereldwijde tolerantie zal worden beoordeeld op de "tolerantiebevolking", waaronder alle onderwerpen die ten minste één keer een onderzoeksproduct hebben toegepast. Deze beoordeling zorgt voor toeschrijving van een van de 5 onderstaande niveaus:
|
Aan het einde van de studie (dag 176)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smoothing/anti-rimpeleffect door instrumentele metingen met behulp van 3D Primos-Lite®
Tijdsspanne: Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
|
|
Crow's Feet Rimpels (volgens Bazin Scale) door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
|
|
Gladheid van de huid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
Op een 11-puntenschaal (0 = gerimpelde huid, 10 = gladde huid)
|
Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
|
De stevigheid van de huid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
Op een 11-puntenschaal (0 = gebrek aan stevigheid, 10 = stevige huid)
|
Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
|
Huid molligheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
Op een 11-puntenschaal (0 = gebrek aan molligheid, 10 = dikke huid)
|
Tijdens het bezoek 2 (dag 8, voor en onmiddellijk na de toepassing van het onderzoeksproduct: 10 tot 30 minuten) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor postinwijzingen) bezoek.
|
|
Radiance van de teint beoordeeld door klinische score op foto's door technicus
Tijdsspanne: Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
De teint wordt uitgevoerd op foto's (met Nikon®, in standaardlicht) door een technicus op een 11-puntenschaal (0 = saaie teint, 10 = stralende teint)
|
Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
|
Homogeniteit van huidtint beoordeeld door klinische scoren op foto's door technicus
Tijdsspanne: Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
De teint worden uitgevoerd op foto's (met Nikon®, in standaardlicht) door een technicus op een 11-puntenschaal (0 = helemaal niet, 10 = zeer gelijkmatige huidtextuur)
|
Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
|
Huidtextuur beoordeeld door klinische score op foto's door technicus
Tijdsspanne: Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
De teint worden uitgevoerd op foto's (met Nikon®, in standaardlicht) door een technicus op een 11-puntenschaal (0 = grof, 10 = fijn)
|
Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
|
Visueel verwacht effect
Tijdsspanne: Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
Het gebruikte apparaat is de VISIA® van Canfield® -beeldvormingssystemen.
Met het visie kan het maken van foto's met meerdere verlichtingsmodi en een zeer snelle opname van afbeeldingen.
Een foto van het volledige gezicht, elk profiel en kraai voeten wordt genomen onder multi-spectrale beeldvorming en analyse (normaal licht) maakt het mogelijk om visuele informatie vast te leggen
|
Bij het bezoek 2 (dag 8, vóór de toepassing van het onderzoeksproduct) en op de dag 37, dag 66, dag 95 en dag 176 (voor proefpersonen na de injectie).
|
|
Cosmetische aanvaardbaarheid evaluatie door onderwerpen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 95 voor post -laser- en postpeeling -proefpersonen, dag 176 voor proefpersonen na de injecties)
|
Een subjectieve evaluatievragenlijst, opgesteld door de sponsor, wordt ingevuld door de proefpersonen aan het einde van het onderzoek om de eigenschappen, de werkzaamheid, de tolerantie en het toekomstige gebruik van het bestudeerde product subjectief te evalueren.
|
Aan het einde van de studie (dag 95 voor post -laser- en postpeeling -proefpersonen, dag 176 voor proefpersonen na de injecties)
|
|
De naleving van het onderwerp met betrekking tot het testproduct dat is geregistreerd in hun dagelijkse logboek gecontroleerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens de hele loop van de studie (van dag 1 tot dag 95 of dag 176)
|
|
Tijdens de hele loop van de studie (van dag 1 tot dag 95 of dag 176)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RV4983A20230413
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .