Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zanubrutinib в сочетании с BR в первой линии лечения макроглобулинемии Waldenström (BRZ-WM)

25 апреля 2025 г. обновлено: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Многоцентровое исследование по лечению первой линии макроглобулинемии Waldenström с занубрутинибом в сочетании с ритуксимабом и бендамустином

Текущие ретроспективные исследования показали, что достижение глубокой ремиссии после лечения макроглобулинемии Waldenström (WM) коррелирует с длительной выживаемостью. В то время как режим Bortezomib-Rituximab (BR) или Zanubrutinib с одним агентом в настоящее время рекомендуется в качестве терапии первой линии, ни одна из них не достигает оптимальной глубокой ремиссии. Кроме того, длительная монотерапия Zanubrutinib может привести к кумулятивным побочным эффектам. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинированного режима комбинации Bortezomib-Rituximab-Zanubrutinib в качестве варианта лечения первой линии для пациентов с WM-мутированным MyD88.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Li
  • Номер телефона: 86+18610852525
  • Электронная почта: lijian@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jia Chen
  • Номер телефона: 86+18813002022
  • Электронная почта: chenjiapumc@yeah.net

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Jiayue Li
          • Номер телефона: 86+01069156874
          • Электронная почта: lijiayue@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее необработанное симптоматическое значение Waldenström Macroglobulinemia (WM) Собрание диагностики IWWM-7:

    1. Наличие моноклонального иммуноглобулина типа IgM в сыворотке;
    2. Инфильтрация костного мозга плазмацитоидными лимфоцитами или биопсией костного мозга, показывающая небольшие лимфоциты/плазматические клетки/плазмоцитоидные лимфоциты (любое количество) в межтрабекулярном пространстве;
    3. Исключение других неходжкинских подтипов лимфомы;
    4. Типичный иммунофенотип: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- Клональные B-клетки. Вариантные фенотипы могут показывать позитивность CD5/CD10/CD23/CD38 или сосуществование клональных В-клеток и плазменных клеток.
  2. MyD88 L265p Мутация, обнаруженная в периферической крови или костном мозге.
  3. Сывороточный моноклональный IgM ≥5 г/л.

Критерии исключения:

  1. Совместная патология неконтролируемой инфекции или антииммунных заболеваний;
  2. Совместная патология других активных злокачественных новообразований;
  3. Совместная патология неконтролируемой болезни сердца;
  4. Совместная патология тяжелых расстройств пищеварительной системы, исключающих пероральные лекарства;
  5. Серопозитивные для вируса иммунодефицита человека;
  6. Вирус гепатита В (HBV) -DNA> 1000 экземпляров/мл;
  7. Серопозитивные для гепатита С (за исключением условий устойчивого вирусологического ответа);
  8. Нейтрофил <1 × 10E9/л, тромбоциты <75 × 10E9/л, аланиновая трансаминаза (ALT) или аспертат -аминотрансфераза (AST)> 2,5 × верхний предел нормального (ULN), общая билирубин> 1,5 × ULN ， EGFR <30 мл/мин или приемная спина починки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BRZ
Участники получают от 4 до 6 циклов режима Zanubrutinib-Rituximab-Bendamustine режима
Лекарство: Занубрутиниб
Zanubrutinib 160 мг PO Bid D1-28
Лекарство: Бендамустин + ритуксимаб
Бендамустин 70-90 мг/м2 IVGTT D1-2, Rituximab 375 мг/м2 IVGTT D1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, достигающих полного ответа (CR) через 4-6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после начала лечения
Через 4-6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников, достигающих очень хорошего частичного ответа (VGPR) через 4-6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после начала лечения
Через 4-6 месяцев после начала лечения
Количество участников, достигающих общего ответа (OR) через 4-6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после начала лечения
CR + VGPR + частичный ответ (PR)
Через 4-6 месяцев после начала лечения
Скорость выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после начала лечения
Через 4-6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRZ-WM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться