Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zannubrutinib kombineret med BR i den første linje behandling af Waldenströms makroglobulinæmi (BRZ-WM)

25. april 2025 opdateret af: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

En multicenterundersøgelse om den første linje behandling af Waldenströms makroglobulinæmi med zannubrutinib i kombination med rituximab og Bendamustine

Aktuelle retrospektive undersøgelser har vist, at opnåelse af dyb remission efter behandling af Waldenström makroglobulinæmi (WM) korrelerer med langvarig overlevelse. Mens bortezomib-rituximab (BR) -regimen eller en-agent-zanubrutinib i øjeblikket anbefales som førstelinjeterapier, opnår hverken optimal dyb remission. Derudover kan langvarig zanubrutinib monoterapi føre til kumulative bivirkninger. Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bortezomib-rituximab-zannubrutinib-kombinationsregimet som en førstelinjens behandlingsmulighed for MYD88-muterede WM-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet symptomatisk Waldenström makroglobulinæmi (WM) møde IWWM-7 diagnostiske kriterier:

    1. Tilstedeværelse af monoklonal IgM-type immunoglobulin i serum;
    2. Knoglemarvinfiltration med plasmacytoid lymfocytter eller knoglemarvsbiopsi, der viser små lymfocytter/plasmaceller/plasmacytoid lymfocytter (enhver mængde) i det intertrabeculære rum;
    3. Udelukkelse af andre ikke-Hodgkin-lymfomundertyper;
    4. Typisk immunophenotype: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- klonale B-celler. Variantfænotyper kan vise CD5/CD10/CD23/CD38-positivitet eller sameksistens af klonale B-celler og plasmaceller.
  2. MYD88 L265P -mutation påvist i perifert blod eller knoglemarv.
  3. Serum monoklonal IgM ≥5 g/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-morbiditet af ukontrolleret infektion eller antoimmun sygdom;
  2. Co-morbiditet af anden aktiv malignitet;
  3. Co-morbiditet af ukontrolleret hjertesygdom;
  4. Co-morbiditet af alvorlige fordøjelsessystemforstyrrelser, der udelukker oral medicin;
  5. Seropositiv for human immundefektvirus;
  6. Hepatitis B-virus (HBV) -DNA> 1000 kopier/ml;
  7. Seropositiv for hepatitis C (undtagen i indstillingen af ​​en vedvarende virologisk respons);
  8. Neutrophil <1 × 10e9/L, blodplade <75 × 10E9/L, alanintransaminase (ALT) eller Aspertate aminotransferase (AST)> 2,5 × øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin> 1,5 × Uln ， EGFR <30 ml/min eller modtagelse af nager for nyudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRZ
Deltagerne modtager 4 til 6 cyklusser af Zanubrutinib-Rituximab-Bendamustine-regimet
Medicin: Zannubrutinib
ZANUBRUTINIB 160 mg PO Bud D1-28
Medicin: Bendamustine + rituximab
Bendamustine 70-90 mg/m2 IVGTT D1-2, Rituximab 375 mg/m2 IVGTT D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår komplet respons (CR) 4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere, der opnår meget god delvis respons (VGPR) 4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
Antal deltagere, der opnår det samlede svar (eller) 4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
CR + VGPR + delvis respons (PR)
4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Satsen for den samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anvendelse af medicinsk ressource
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering
4 til 6 måneder efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRZ-WM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenströms makroglobulinæmi (WM)

Kliniske forsøg med Zannubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner