Waldenström의 Macroglobulinemia의 1 차 치료에서 BR과 결합 된 Zanubrutinib (BRZ-WM)
2025년 4월 25일 업데이트: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
리툭시 맙 및 벤다 머스 틴과 함께 Zanubrutinib와 Waldenström의 마크로 글로불린 혈증의 1 차 치료에 대한 다기관 연구
현재 후 향적 연구는 Waldenström macroglobulinemia (WM)에 대한 치료 후 깊은 완화를 달성하는 것이 연장 된 생존과 관련이 있음을 보여 주었다.
Bortezomib-Rituximab (BR) 요법 또는 단일 에이전트 Zanubrutinib는 현재 1 차 요법으로 권장되는 반면, 최적의 깊은 완화를 달성하지는 않습니다.
또한, 장기간 Zanubrutinib 단일 요법은 누적 부작용을 유발할 수 있습니다.
따라서,이 연구는 MyD88- 관절 WM 환자를위한 1 차 치료 옵션으로서 Bortezomib-Rituximab-Zanubrutinib 조합 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Li
- 전화번호: 86+18610852525
- 이메일: lijian@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jia Chen
- 전화번호: 86+18813002022
- 이메일: chenjiapumc@yeah.net
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Jiayue Li
- 전화번호: 86+01069156874
- 이메일: lijiayue@pumch.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
이전에 처리되지 않은 증상이있는 증상 인 Waldenström macroglobulinemia (WM) 회의 IWWM-7 진단 기준 :
- 혈청에서 단일 클론 IgM 형 면역 글로불린의 존재;
- 혈장 림프구에 의한 골수 침윤 또는 골수 침윤 또는 골수 생검은 간질 공간에서 작은 림프구/혈장 세포/플라스 미 생성 림프구 (모든 양)를 나타내는 골수 생검;
- 다른 비호 지킨 림프종 하위 유형의 배제;
- 전형적인 면역 표현형 : CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20 ⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- 클론 B- 세포. 변이 표현형은 클론 B- 세포 및 혈장 세포의 CD5/CD10/CD23/CD38 양성 또는 공존을 나타낼 수있다.
- 말초 혈액 또는 골수에서 검출 된 MyD88 L265P 돌연변이.
- 혈청 단일 클론 IgM ≥5 g/L.
제외 기준 :
- 통제되지 않은 감염 또는 antoimmune 질환의 공동 비율;
- 다른 활성 악성 악성 종양의 공동 비율;
- 통제되지 않은 심장 질환의 공동 이론;
- 경구 약물을 배제하는 중증 소화 시스템 장애의 코 비율;
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성;
- B 형 간염 바이러스 (HBV) -DNA> 1000 카피/mL;
- C 형 간염에 대한 혈청 양성 (지속적인 바이러스 반응의 설정 제외);
- 호중구 <1 × 10e9/L, 혈소판 <75 × 10e9/L, 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 또는 아스퍼 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2.5 × 정상 (ULN), 총 빌리루빈> 1.5 × uln, EGFR <30 ml/min, 또는 신진 대체 요법을받는 신진 대체 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BRZ
참가자는 Zanubrutinib-Rituximab-Bendamustine 요법의 4-6 사이클을받습니다.
|
Zanubrutinib 160mg PO 입찰 D1-28
Bendamustine 70-90mg/m2 IVGTT D1-2, Rituximab 375mg/m2 IVGTT D1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 개시 후 4-6 개월에 완전한 반응 (CR)을 달성하는 참가자 수
기간: 치료 개시 후 4 ~ 6 개월
|
치료 개시 후 4 ~ 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
다음 치료 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
치료 개시 후 4 ~ 6 개월에 매우 좋은 부분 반응 (VGPR)을 달성하는 참가자 수
기간: 치료 개시 후 4 ~ 6 개월
|
치료 개시 후 4 ~ 6 개월
|
|
|
치료 개시 후 4-6 개월에 전체 반응 (또는)을 달성하는 참가자 수
기간: 치료 개시 후 4 ~ 6 개월
|
CR + VGPR + 부분 응답 (PR)
|
치료 개시 후 4 ~ 6 개월
|
|
무 진행 생존율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
전체 생존율
기간: 2 년
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의료 자원 활용
기간: 치료 개시 후 4 ~ 6 개월
|
치료 개시 후 4 ~ 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRZ-WM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .