Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib w połączeniu z BR w leczeniu pierwszego rzutu makroglobulinemii Waldenströma (BRZ-WM)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowe badanie na temat leczenia pierwszego rzutu makroglobulinemii Waldenströma z zanubrutynibem w połączeniu z rytuksymabem i bendamustiną

Obecne badania retrospektywne wykazały, że osiągnięcie głębokiej remisji po leczeniu makroglobulinemii Waldenström (WM) koreluje z przedłużonym przeżyciem. Podczas gdy schemat bortezomibu-rituximab (BR) lub jednodentny zanubrutynib jest obecnie zalecany jako terapie pierwszego rzutu, żadne z nich nie osiąga optymalnej głębokiej remisji. Ponadto przedłużona monoterapia zanubrutynibu może prowadzić do skumulowanych działań niepożądanych. Dlatego badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu kombinacji Bortezomibu-Rituximab-Zanubrutynib jako opcję leczenia pierwszego rzutu u pacjentów WM z WM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wcześniej nietraktowany objawowy Waldenström Macroglobulinemia (WM) Spotkanie IWWM-7 Kryteria diagnostyczne:

    1. Obecność monoklonalnej immunoglobuliny typu IgM w surowicy;
    2. Infiltracja szpiku kostnego za pomocą limfocytów plazmacytoidalnych lub biopsji szpiku kostnego wykazujące małe limfocyty/komórki plazmatyczne/limfocyty plazmacytoidalne (dowolna ilość) w przestrzeni międzytrabekularnej;
    3. Wykluczenie innych podtypów chłoniaka nieziarniczego;
    4. Typowy immunofenotyp: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- KLONALNE KEŁO B. Warianty fenotypy mogą wykazywać dodatnią dodatnią CD5/CD10/CD23/CD38 lub współistnienie klonalnych komórek B i komórek plazmatycznych.
  2. Mutacja MYD88 L265P wykryta w krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
  3. Monoklonalny IgM w surowicy ≥5 g/l.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współobójstwo niekontrolowanej infekcji lub choroby antoimmunologicznej;
  2. Współobójstwo innych aktywnych nowotworów złośliwych;
  3. Współzależność niekontrolowanej choroby serca;
  4. Współobarstwu poważnych zaburzeń układu trawiennego wykluczające leki ustne;
  5. Seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  6. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) -DNA> 1000 kopii/ml;
  7. Seropozytywne dla zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem warunków trwałej reakcji wirusologicznej);
  8. Neutrofil <1 × 10e9/L, płytek krwi <75 × 10e9/l, transaminaza alaniny (ALT) lub aminotransferaza aspertanowa (AST)> 2,5 × górna granica normalnej (ULN), całkowita bilirubina> 1,5 × ULN, EGFR <30 ml/min lub otrzymanie terapii zastępczej nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brz
Uczestnicy otrzymują od 4 do 6 cykli schematu Zanubrutynibu-Rituksymab-bendamustyny
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutinib 160mg PO BID D1-28
Lek: Bendamustine + rytuksymab
Bendamustine 70-90mg/M2 IVGTT D1-2, Rituximab 375 mg/M2 IVGTT D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) po 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników osiągających bardzo dobrą część częściową (VGPR) po 4 do 6 miesiącach po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników osiągających ogólną odpowiedź (OR) po 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
CR + VGPR + odpowiedź częściowa (PR)
4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRZ-WM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj