Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib gecombineerd met BR in de eerstelijnsbehandeling van de macroglobulinemie van Waldenström (BRZ-WM)

25 april 2025 bijgewerkt door: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Een multicenter-onderzoek naar de eerstelijnsbehandeling van de macroglobulinemie van Waldenström met zanubrutinib in combinatie met rituximab en bendamustine

Huidige retrospectieve studies hebben aangetoond dat het bereiken van diepe remissie na behandeling voor Waldenström macroglobulinemie (WM) correleert met langdurige overleving. Terwijl het bortezomib-rituximab (BR) regime of single-agent zanubrutinib momenteel wordt aanbevolen als eerstelijns therapieën, bereikt geen van beide optimale diepe remissie. Bovendien kan langdurige zanubrutinib -monotherapie leiden tot cumulatieve bijwerkingen. Daarom is deze studie als doel de werkzaamheid en veiligheid van de bortezomib-rituximab-zanubrutinib-combinatieregime te evalueren als een eerstelijnsbehandelingsoptie voor MYD88-gemuteerde WM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorheen onbehandelde symptomatische Waldenström macroglobulinemie (WM) voldeden aan IWWM-7 diagnostische criteria:

    1. Aanwezigheid van monoklonale IgM-type immunoglobuline in serum;
    2. Beenmerginfiltratie door plasmacytoïde lymfocyten of beenmergbiopsie met kleine lymfocyten/plasmacellen/plasmacytoïde lymfocyten (elke hoeveelheid) in de intertrabeculaire ruimte;
    3. Uitsluiting van andere niet-Hodgkin-lymfoomsubtypen;
    4. Typisch immunofenotype: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- Clonale B-cellen. Variant fenotypes kunnen CD5/CD10/CD23/CD38-positiviteit of coëxistentie van klonale B-cellen en plasmacellen tonen.
  2. MYD88 L265P -mutatie gedetecteerd in perifeer bloed of beenmerg.
  3. Serum monoklonaal IgM ≥5 g/l.

Uitsluitingscriteria:

  1. Co-morbiditeit van ongecontroleerde infectie of anto-immuunziekte;
  2. Co-morbiditeit van andere actieve maligniteit;
  3. Co-morbiditeit van ongecontroleerde hartaandoeningen;
  4. Co-morbiditeit van ernstige spijsverteringsstoornissen die mondelinge medicatie uitsluiten;
  5. Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus;
  6. Hepatitis B-virus (HBV) -DNA> 1000 kopieën/ml;
  7. Seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons);
  8. Neutrofil <1 × 10e9/L, bloedplaatjes <75 × 10e9/l, alanine transaminase (ALT) of Asppertate aminotransferase (AST)> 2,5 × bovengrens van normale (ULN), totaal bilirubine> 1,5 × uln, EGFR <30 ml/min, of ontvangende renale therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRZ
Deelnemers ontvangen 4 tot 6 cycli van de zanubrutinib-rituximab-bendamustine regime
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160mg PO BID D1-28
Geneesmiddel: Bendamustine + rituximab
Bendamustine 70-90 mg/m2 IVGTT D1-2, rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat volledige respons (CR) bereikt op 4 tot 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden na de start van de behandeling
4 tot 6 maanden na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) bereikt op 4 tot 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden na de start van de behandeling
4 tot 6 maanden na de start van de behandeling
Aantal deelnemers dat de algemene respons (OR) bereikt op 4 tot 6 maanden na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden na de start van de behandeling
CR + VGPR + gedeeltelijke reactie (PR)
4 tot 6 maanden na de start van de behandeling
Snelheid van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Mate van totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebruik van medische middelen
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden na de start van de behandeling
4 tot 6 maanden na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRZ-WM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren