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Zanubrutinib combiné avec BR dans le traitement de première ligne de la macroglobulinémie de Waldenström (BRZ-WM)

25 avril 2025 mis à jour par: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Une étude multicentrique sur le traitement de première ligne de la macroglobulinémie de Waldenström avec du zanubrutinib en combinaison avec le rituximab et la bendamustine

Des études rétrospectives actuelles ont démontré que la réalisation profonde après le traitement du macroglobulinémie de Waldenström (WM) est en corrélation avec une survie prolongée. Bien que le régime bortézomib-rituximab (BR) ou le zanubrutinib à agent unique soit actuellement recommandé comme thérapies de première ligne, ni l'un ni l'autre n'atteint une rémission profonde optimale. De plus, une monothérapie prolongée de zanubrutinib peut entraîner des effets indésirables cumulatifs. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime de combinaison bortézomib-rituximab-zanubrutinib en tant qu'option de traitement de première intention pour les patients atteints de WM mutés par MyD88.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Li
  • Numéro de téléphone: 86+18610852525
  • E-mail: lijian@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Symptomatique non traitée non traitée Waldenström Macroglobulinémie (WM) répondant aux critères de diagnostic IWWM-7:

    1. Présence d'immunoglobuline monoclonale de type IgM dans le sérum;
    2. Infiltration de la moelle osseuse par des lymphocytes plasmacytoïdes ou une biopsie de la moelle osseuse montrant de petits lymphocytes / plasmocytes / lymphocytes plasmacytoïdes (toute quantité) dans l'espace intertrabéculaire;
    3. Exclusion d'autres sous-types de lymphomes non hodgkiniens;
    4. Immunophénotype typique: CD5- / CD10- / CD19⁺ / CD20⁺ / CD23- / CD79B⁺ / SIGM⁺ / CD138- Cellules B clonales. Des phénotypes variants peuvent montrer la positivité CD5 / CD10 / CD23 / CD38 ou la coexistence de cellules B clonales et de plasmocytes.
  2. Mutation MyD88 L265P détectée dans le sang périphérique ou la moelle osseuse.
  3. IgM monoclonal sérique ≥ 5 g / L.

Critères d'exclusion:

  1. Co-morbidité d'une infection incontrôlée ou d'une maladie antoimmune;
  2. Co-morbidité d'une autre tumeur maligne active;
  3. Co-morbidité d'une maladie cardiaque incontrôlée;
  4. Co-morbidité des troubles du système digestif graves empêchant les médicaments oraux;
  5. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine;
  6. Virus de l'hépatite B (HBV) -DNA> 1000 exemplaires / ml;
  7. Séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue);
  8. Neutrophile <1 × 10e9 / L, plaquette <75 × 10e9 / L, transaminase alanine (ALT) ou Aspertate aminotransférase (AST)> 2,5 × Limite supérieure de la normale (ULN), de bilirubine totale> 1,5 × ULN ， EGFR <30 ml / min, ou réception de therrapie rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRZ
Les participants reçoivent des cycles de 4 à 6
Médicament: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160mg PO Bid D1-28
Médicament: Bendamustine + rituximab
Bendamustine 70-90mg / m2 IVGTT D1-2, Rituximab 375 mg / m2 IVGTT D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteignant une réponse complète (CR) à 4 à 6 mois après le début du traitement
Délai: 4 à 6 mois après le début du traitement
4 à 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 2 années
2 années
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants réalisant une très bonne réponse partielle (VGPR) à 4 à 6 mois après l'initiation du traitement
Délai: 4 à 6 mois après le début du traitement
4 à 6 mois après le début du traitement
Nombre de participants atteignant la réponse globale (OR) à 4 à 6 mois après le début du traitement
Délai: 4 à 6 mois après le début du traitement
CR + VGPR + Réponse partielle (PR)
4 à 6 mois après le début du traitement
Taux de survie sans progression
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de survie globale
Délai: 2 ans
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des ressources médicales
Délai: 4 à 6 mois après le début du traitement
4 à 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRZ-WM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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