Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi yhdistettynä BR: hen Waldenströmin makroglobulinemian ensimmäisen linjan käsittelyssä (BRZ-WM)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Monikeskustutkimus Waldenströmin makroglobulinemian ensimmäisen linjan hoidosta zanubrutinibin kanssa yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa

Nykyiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että syvän remission saavuttaminen Waldenströmin makroglobulinemian (WM) hoidon jälkeen korreloi pitkittyneen eloonjäämisen kanssa. Vaikka bortetsomib-rituksimabi (BR) -ohjelmaa tai yhden agentin zanubrutinibia suositellaan tällä hetkellä ensisijaisina terapioina, kumpikaan ei saavuta optimaalista syvää remissiota. Lisäksi pitkittynyt zanubrutinib -monoterapia voi johtaa kumulatiivisiin haittavaikutuksiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bortetsomib-rituksimabi-zanubrutinibyhdistelmäohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ensisijaisena hoitovaihtoehtona MYD88-mutatoituneille WM-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jian Li
  • Puhelinnumero: 86+18610852525
  • Sähköposti: lijian@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisemmin hoitamaton oireenmukainen Waldenström makroglobulinemia (WM) kokous IWWM-7 Diagnostiikkakriteerit:

    1. Monoklonaalisen IgM-tyyppisen immunoglobuliinin läsnäolo seerumissa;
    2. Luuytimen tunkeutuminen plasmasytoidisilla lymfosyytteillä tai luuytimen biopsialla, jotka osoittavat pieniä lymfosyyttejä/plasmasoluja/plasmasytoidisia lymfosyyttejä (mikä tahansa määrä) intertrabekulaarisessa tilassa;
    3. Muiden ei-Hodgkin-lymfooman alatyyppien sulkeminen;
    4. Tyypillinen immunofenotyyppi: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- Kloonia B-solut. Varianttifenotyypit voivat näyttää CD5/CD10/CD23/CD38-positiivisuutta tai kloonaalisten B-solujen ja plasmasolujen rinnakkaiseloa.
  2. MyD88 L265P -mutaatio, joka havaitaan perifeerisessä veressä tai luuytimessä.
  3. Seerumin monoklonaalinen IgM ≥5 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattoman infektion tai antoimmuunisairauden samanaikaisesti;
  2. Muiden aktiivisen pahanlaatuisuuden rinnakkais sairastuvuus;
  3. Hallitsemattoman sydänsairauden samanaikaisesti;
  4. Vakavien ruuansulatusjärjestelmän häiriöiden samanaikainen sairastuvuus, joka estää oraalista lääkitystä;
  5. Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle;
  6. Hepatiitti B-virus (HBV) -DNA> 1000 kappaletta/ml;
  7. Seropositiivinen hepatiitti C: lle (paitsi jatkuvan virologisen vasteen asettamisessa);
  8. Neutrofiili <1 x 10E9/L, verihiutale <75 × 10E9/L, alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspertaatin aminotransferaasi (AST)> 2,5 x normaalin (ULN) yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini> 1,5 × ULN ， EGFR <30 ml/min tai vastaanottava karvankorvaushoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brz
Osallistujat saavat zanubrutinib-rotuksimab-bendamustine-ohjelman 4-6 sykliä
Lääke: Zanubrutinibi
zanubrutinib 160mg PO tarjous D1-28
Lääke: Bendamustine + rituksimabi
Bendamustine 70-90 mg/m2 IVGTT D1-2, Rituksimab 375 mg/m2 IVGTT D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) 4-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) 4–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa yleisen vasteen (tai) 4-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
CR + VGPR + Osittainen vaste (PR)
4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Yleisen eloonjäämisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRZ-WM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa