Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib i kombination med BR i den första behandlingen av Waldenströms makroglobulinemi (BRZ-WM)

25 april 2025 uppdaterad av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

En multicenterstudie om den första behandlingen av Waldensströms makroglobulinemi med zanubrutinib i kombination med rituximab och bendamustin

Nuvarande retrospektiva studier har visat att uppnå djup remission efter behandling för Waldensström makroglobulinemi (WM) korrelerar med långvarig överlevnad. Medan Bortezomib-rituximab (BR) -regimen eller en-agent zanubrutinib för närvarande rekommenderas som första linjeterapier, uppnår varken optimal djup remission. Dessutom kan långvarig zanubrutinib -monoterapi leda till kumulativa biverkningar. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Bortezomib-rituximab-zanubrutinib-kombinationen som ett första linjebehandlingsalternativ för MYD88-muterade WM-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Tidigare obehandlade symtomatiska Waldenström Macroglobulinemia (WM) Meeting IWWM-7 Diagnostiska kriterier:

    1. Närvaro av monoklonal immunoglobulin av IgM-typ i serum;
    2. Benmärgsinfiltration genom plasmacytoidlymfocyter eller benmärgsbiopsi som visar små lymfocyter/plasmaceller/plasmacytoidlymfocyter (vilken mängd som helst) i det intertrabekylära utrymmet;
    3. Uteslutning av andra icke-Hodgkin-lymfomundertyper;
    4. Typisk immunofenotyp: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/sigm⁺/CD138- Klonal B-celler. Variant fenotyper kan visa CD5/CD10/CD23/CD38-positivitet eller samexistens av klonala B-celler och plasmaceller.
  2. MYD88 L265P -mutation detekteras i perifert blod eller benmärg.
  3. Serum monoklonalt IgM ≥5 g/L.

Uteslutningskriterier:

  1. Sammorbiditet vid okontrollerad infektion eller antoimmun sjukdom;
  2. Sammorbiditet för annan aktiv malignitet;
  3. Sammorbiditet av okontrollerad hjärtsjukdom;
  4. Sammorbiditet av allvarliga matsmältningssystemstörningar som utesluter oral medicinering;
  5. Seropositiv för humant immunbristvirus;
  6. Hepatit B-virus (HBV) -DNA> 1000 kopior/ml;
  7. Seropositiv för hepatit C (utom i inställningen av ett långvarigt virologiskt svar);
  8. Neutrofil <1 × 10E9/L, blodplätt <75 × 10E9/L, alanintransaminas (ALT) eller Aspertate aminotransferas (AST)> 2,5 × övre gräns för normal (Uln), total bilirubin> 1,5 × uln ， egfr <30 ml/min, eller mottagande av renal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brz
Deltagarna får 4 till 6 cykler av zanubrutinib-rituximab-bendamustin-regimen
Läkemedel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg PO BID D1-28
Läkemedel: Bendamustine + rituximab
Bendamustine 70-90 mg/m2 IVGTT D1-2, RITUXIMAB 375 mg/m2 IVGTT D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) vid 4 till 6 månader efter behandlingsinitiering
Tidsram: 4 till 6 månader efter behandlingen av behandlingen
4 till 6 månader efter behandlingen av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
2 år
Dags till nästa behandling
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare som uppnår mycket bra partiellt svar (VGPR) vid 4 till 6 månader efter behandlingens initiering
Tidsram: 4 till 6 månader efter behandlingen av behandlingen
4 till 6 månader efter behandlingen av behandlingen
Antal deltagare som uppnår det totala svaret (eller) vid 4 till 6 månader efter behandlingsinitiering
Tidsram: 4 till 6 månader efter behandlingen av behandlingen
CR + VGPR + Partial Response (PR)
4 till 6 månader efter behandlingen av behandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medicinsk resursanvändning
Tidsram: 4 till 6 månader efter behandlingen av behandlingen
4 till 6 månader efter behandlingen av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRZ-WM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera