Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zanubrutinib in Kombination mit BR bei der Erstzeilenbehandlung von Waldenströms Makroglobulinämie (BRZ-WM)

25. April 2025 aktualisiert von: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Eine multizentrische Studie zur ersten Behandlung von Waldenströms Makroglobulinämie mit Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab und BendaMustine

Aktuelle retrospektive Studien haben gezeigt, dass das Erreichen einer tiefen Remission nach der Behandlung von Waldenström -Makroglobulinämie (WM) mit einem längeren Überleben korreliert. Während das Bortezomib-Rituximab (BR)-Regime oder Zanubrutinib-Single-Agent derzeit als Erstlinien-Therapien empfohlen wird, erreicht weder eine optimale tiefe Remission. Zusätzlich kann eine längere Monotherapie mit Zanubrutinib zu kumulativen Nebenwirkungen führen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Bortezomib-Rituximab-Zanubrutinib-Kombinationsprogramms als Erstline-Behandlungsoption für MyD88-mutierte WM-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandelter symptomatischer Waldenström-Makroglobulinämie (WM) erfüllte IWWM-7-diagnostische Kriterien:

    1. Vorhandensein von monoklonalem IgM-Typ-Immunglobulin im Serum;
    2. Knochenmarkinfiltration durch Plasmazytoid -Lymphozyten oder Knochenmarkbiopsie, die kleine Lymphozyten/Plasmazellen/Plasmazytoid -Lymphozyten (jede Menge) im intertrababezigen Raum zeigen;
    3. Ausschluss anderer Nicht-Hodgkin-Lymphom-Subtypen;
    4. Typischer Immunphenotyp: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- Klonale B-Zellen. Variante Phänotypen können CD5/CD10/CD23/CD38-Positivität oder Koexistenz von klonalen B-Zellen und Plasmazellen zeigen.
  2. MyD88 L265P -Mutation, nach dem peripheren Blut oder Knochenmark nachgewiesen.
  3. Monoklonale Serum -IgM ≥ 5 g/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Ko-Morbidität einer unkontrollierten Infektion oder Antoimmunerkrankung;
  2. Ko-Morbidität anderer aktiver Malignität;
  3. Ko-Morbidität unkontrollierter Herzerkrankungen;
  4. Ko-Morbidität schwerer Verdauungssystemstörungen, die orale Medikamente ausschließen;
  5. Seropositiv für das menschliche Immundefizienzvirus;
  6. Hepatitis B-Virus (HBV) -DNA> 1000 Kopien/ml;
  7. Seropositiv für Hepatitis C (außer bei einer anhaltenden virologischen Reaktion);
  8. Neutrophil <1 × 10E9/L, Thrombozyten Sie Thrombozyten <75 × 10E9/L, Alanin -Transaminase (ALT) oder Aspertataminotransferase (AST)> 2,5 × Obergrenze von Normal (uln), totaler Bilirubin> 1,5 × ULN ， EGFR <30 ml/min/minaler Ersatz für Nieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brz
Die Teilnehmer erhalten 4 bis 6 Zyklen des Zanubrutinib-Rituximab-Bendamustine-Regimes
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg PO BID D1-28
Arzneimittel: Bendamustine + Rituximab
Bendamustin 70-90 mg/m2 IVGTT D1-2, Rituximab 375 mg/m2 IVGTT D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) mit 4 bis 6 Monaten nach der Behandlung der Behandlung erreichen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation
4 bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) mit 4 bis 6 Monaten nach der Behandlung der Behandlung erreichen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation
4 bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation
Anzahl der Teilnehmer, die die Gesamtreaktion (OR) 4 bis 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung erreichen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation
CR + VGPR + Partial Response (PR)
4 bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation
Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinische Ressourcennutzung
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation
4 bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRZ-WM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren