Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib v kombinaci s BR v první linii léčby Waldenströmovy makroglobulinémie (BRZ-WM)

25. dubna 2025 aktualizováno: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická studie o první linii léčby Waldenströmovy makroglobulinémie se zanubrutinibem v kombinaci s rituximabem a otragentátem

Současné retrospektivní studie prokázaly, že dosažení hluboké remise po léčbě Waldenströmovy makroglobulinémie (WM) koreluje s prodlouženým přežitím. Zatímco bortezomib-rituximab (BR) režim nebo jednorázový zanubrutinib se v současné době doporučuje jako terapie první linie, ani nedosahuje optimální hluboké remise. Prodloužená monoterapie zanubrutinibu navíc může vést k kumulativním nepříznivým účinkům. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu Bortezomib-rituximab-zanubrutinibu jako možnosti léčby první linie pro pacienty s WM MYD88.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Li
  • Telefonní číslo: 86+18610852525
  • E-mail: lijian@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve neošetřená symptomatická waldenström makroglobulinémie (WM) splňující diagnostická kritéria IWWM-7:

    1. Přítomnost monoklonálního imunoglobulinu typu IgM v séru;
    2. Infiltrace kostní dřeně pomocí plazmacytoidních lymfocytů nebo biopsie kostní dřeně vykazující malé lymfocyty/plazmatické buňky/plazmacytoidní lymfocyty (jakékoli množství) v intertrabekulárním prostoru;
    3. Vyloučení jiných podtypů lymfomu non-Hodgkinů;
    4. Typický imunofenotyp: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138-klonální B-buňky. Variantní fenotypy mohou vykazovat pozitivitu CD5/CD10/CD23/CD38 nebo koexistenci klonálních B-buněk a plazmatických buněk.
  2. Mutace MYD88 L265p detekovaná v periferní krvi nebo kostní dřeni.
  3. Sérové ​​monoklonální IgM ≥ 5 g/l.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ko-morbidita nekontrolované infekce nebo antoimunitní choroby;
  2. Ko-morbidita jiné aktivní malignity;
  3. Ko-morbidita nekontrolovaných srdečních chorob;
  4. Ko-morbidita závažných poruch trávicího systému vylučující perorální léky;
  5. Séropozitivní pro virus lidské imunodeficience;
  6. Virus hepatitidy B (HBV) -DNA> 1000 kopií/ml;
  7. Séropozitivní pro hepatitidu C (s výjimkou nastavení trvalé virologické odpovědi);
  8. Neutrofil <1 × 10e9/l, destička <75 × 10e9/l, alanin transamináza (ALT) nebo aspertate aminotransferáza (AST)> 2,5 × horní hranice normální (ULN), celkový bilirubin> 1,5 × uln ， egfr <30 ml/min, nebo dostávající relační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brz
Účastníci obdrží 4 až 6 cyklů zanubrutinib-rituximab-bendamustine režimu
Lék: Zanubrutinib
zanubrutinib 160mg PO Bid D1-28
Lék: Bendamustine + rituximab
Bendamustine 70-90 mg/m2 IVGTT D1-2, Rituximab 375mg/M2 IVGTT D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) 4 až 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 až 6 měsíců po zahájení léčby
4 až 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na další léčbu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou velmi dobré částečné reakce (VGPR) 4 až 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 až 6 měsíců po zahájení léčby
4 až 6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou celkové reakce (nebo) 4 až 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 4 až 6 měsíců po zahájení léčby
CR + VGPR + částečná odezva (PR)
4 až 6 měsíců po zahájení léčby
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra celkového přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 4 až 6 měsíců po zahájení léčby
4 až 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRZ-WM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Waldenströmova makroglobulinémie (WM)

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit