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Zanubrutinib combinato con BR nel trattamento di prima linea della macroglobulinemia di Waldenström (BRZ-WM)

25 aprile 2025 aggiornato da: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico sul trattamento di prima linea della macroglobulinemia di Waldenström con zanubrutinib in combinazione con rituximab e bendamustine

Gli attuali studi retrospettivi hanno dimostrato che il raggiungimento della remissione profonda dopo il trattamento per Waldenström macroglobulinemia (WM) è correlato alla sopravvivenza prolungata. Mentre il regime di Bortezomib-rituximab (BR) o Zanubrutinib a singolo agente sono attualmente raccomandati come terapie di prima linea, né raggiunge una remissione profonda ottimale. Inoltre, la monoterapia prolungata di Zanubrutinib può portare a effetti avversi cumulativi. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di Bortezomib-rituximab-Zanubrutinib come opzione di trattamento di prima linea per i pazienti WM mutati MYD88.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Waldenström macroglobulinemia (WM) non trattati non trattati con IWWM-7 Criteri diagnostici IWWM-7:

    1. Presenza di immunoglobulina di tipo IgM monoclonale nel siero;
    2. Infiltrazione del midollo osseo mediante linfociti plasmacitoidi o biopsia del midollo osseo che mostra piccoli linfociti/cellule plasmatiche/linfociti plasmacitoidi (qualsiasi quantità) nello spazio intertrabecolare;
    3. Esclusione di altri sottotipi di linfoma non hodgkin;
    4. Immunofenotipo tipico: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- cellule B clonali. I fenotipi varianti possono mostrare positività CD5/CD10/CD23/CD38 o coesistenza di cellule B clonali e cellule plasmatiche.
  2. Mutazione MYD88 L265P rilevata nel sangue periferico o nel midollo osseo.
  3. IgM monoclonale sierico ≥5 g/L.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbilità di infezione non controllata o malattia antoimmune;
  2. Comorbilità di altre malignità attiva;
  3. Comorbilità di malattie cardiache non controllate;
  4. Co-morbilità di gravi disturbi del sistema digestivo che precludono i farmaci orali;
  5. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana;
  6. Virus dell'epatite B (HBV) -DNA> 1000 copie/ml;
  7. Sieropositiva per l'epatite C (tranne nel contesto di una risposta virologica sostenuta);
  8. Neutrofilo <1 × 10E9/L, piastrine <75 × 10E9/L, alanina transaminasi (alt) o aspertato aminotransferasi (AST)> 2,5 × limite superiore della terapia renale normale (Uln), totale> 1,5 × Uln ， <30 ml/min o ricevere terapia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brz
I partecipanti ricevono da 4 a 6 cicli del regime di Zanubrutinib-rituximab-Bendamustine
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160mg PO BID D1-28
Droga: Bendamustine + rituximab
bendamustine 70-90mg/m2 ivgtt d1-2, rituximab 375mg/m2 ivgtt d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono la risposta completa (CR) a 4-6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento
4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti che ottengono un'ottima risposta parziale (VGPR) a 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento
4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che raggiungono la risposta complessiva (OR) a 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento
CR + VGPR + risposta parziale (PR)
4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento
4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRZ-WM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macroglobulinemia di Waldenström (WM)

Prove cliniche su Zanubrutinib

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