Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib kombinert med BR i første linjebehandling av Waldenströms makroglobulinemi (BRZ-WM)

25. april 2025 oppdatert av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

En multisenterstudie om førstelinjebehandlingen av Waldenströms makroglobulinemia med zanubrutinib i kombinasjon med rituximab og bendamustin

Nåværende retrospektive studier har vist at å oppnå dyp remisjon etter behandling for Waldenström makroglobulinemia (WM) korrelerer med langvarig overlevelse. Mens Bortezomib-Rituximab (BR) -regimet eller en-agent zanubrutinib for øyeblikket anbefales som førstelinjeterapier, oppnår ingen av dem optimal dyp remisjon. I tillegg kan langvarig zanubrutinib monoterapi føre til kumulative bivirkninger. Derfor tar denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bortezomib-Rituximab-Zanubrutinib-kombinasjonsregimet som et førstelinje-behandlingsalternativ for MYD88-muterte WM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet symptomatisk Waldenström makroglobulinemi (WM) møte IWWM-7 diagnostiske kriterier:

    1. Tilstedeværelse av monoklonalt IgM-type immunoglobulin i serum;
    2. Benmargsinfiltrasjon ved plasmacytoid lymfocytter eller benmargsbiopsi som viser små lymfocytter/plasmaceller/plasmacytoid lymfocytter (hvilken som helst mengde) i det intertrabekulære rommet;
    3. Ekskludering av andre ikke-Hodgkin-lymfomundertyper;
    4. Typisk immunofenotype: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138- Klonale B-celler. Variant fenotyper kan vise CD5/CD10/CD23/CD38 positivitet eller sameksistens av klonale B-celler og plasmaceller.
  2. MYD88 L265P -mutasjon påvist i perifert blod eller benmarg.
  3. Serum monoklonal IgM ≥5 g/l.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sammorbiditet av ukontrollert infeksjon eller antoimmun sykdom;
  2. Sammiddag av annen aktiv malignitet;
  3. Sammorbiditet av ukontrollert hjertesykdom;
  4. Sammiddag av alvorlige fordøyelsessykdommer som utelukker orale medisiner;
  5. Seropositiv for humant immunsviktvirus;
  6. Hepatitt B-virus (HBV) -DNA> 1000 kopier/ml;
  7. Seropositiv for hepatitt C (unntatt i innstillingen av en vedvarende virologisk respons);
  8. Neutrofil <1 × 10E9/L, blodplate <75 × 10E9/L, alanintransaminase (ALT) eller asperertat aminotransferase (AST)> 2,5 × øvre grense for normal (ULN), total bilirubin> 1,5 × ULN ， EGFR <30 ml/MIN, eller mottar 1,5 × ULN ， eGFR <30 ml/MIN, eller mottok 1,5 × ULN × ULN × ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brz
Deltakerne mottar 4 til 6 sykluser av zanubrutinib-rituximab-bendamustinregimet
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg PO BID D1-28
Legemiddel: Bendamustine + rituximab
Bendamustine 70-90 mg/m2 IVGTT D1-2, rituximab 375mg/m2 IVGTT D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) 4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
Tidsramme: 4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til neste behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere som oppnår veldig god delvis respons (VGPR) 4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
Tidsramme: 4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
Antall deltakere som oppnår total respons (OR) 4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
Tidsramme: 4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
CR + VGPR + delvis respons (PR)
4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate of Total Survival
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: 4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering
4 til 6 måneder etter behandlingsinitiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRZ-WM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere