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膝関節手術のための内転運河ブロックにおけるリポソームブピバカインの最適量の測定

2026年9月6日 更新者:Hongwei Shi、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

膝関節手術のためのシングルショット内転筋運河ブロックにおけるリポソームブピバカインの最適量の決定-A第I相試験

肩の手術におけるロピバカインのボリューム最適化研究からのベイジアン設計方法論に基づいて、この研究は膝ACBにおけるシームレスな用量発見戦略の適用を先駆けています。 高度な統計モデル(Boin/BOP2設計)を利用して、リポソームブピバカインの体積効果関係を体系的に評価することを目指しており、膝の手術のための個別化され最適化された鎮痛プロトコルを促進するための正確な投与推奨事項を提供することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性膝関節手術のための選択的全身麻酔を受けている患者。
  • インフォームドコンセントを提供する患者。
  • 性別に関係なく、18歳から65歳の間。
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)の身体的状態分類
  • ボディマス指数(BMI)≤35kg/m²。

除外基準:

  • 大腿神経障害。
  • 凝固機能障害。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 穿刺部位での感染。
  • 慢性疼痛またはオピオイドの使用の歴史。
  • 妊娠。
  • 糖尿病および末梢神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.

患者のポジショニング:手術肢がわずかに屈曲し、外部から回転した仰pine病。

オペレーターのセットアップ:オペレーターは外科的側面に立っており、超音波マシンは反対側に配置されています。 前腿が滅菌され、ドレープされています。

超音波技術:3Mのテガーダードレッシングで保護された高周波(5〜12 MHz)線形超音波プローブ(Sonosite M-ターボ)は、大腿骨走行師と上膝蓋骨の間の中間点で皮膚に対して垂直に配置されます。 このプローブは、内転因子構造を視覚化するために操縦されます。

針の挿入:挿入部位の局所麻酔の後、先端が大腿動脈の横方向の三角形の低エコー領域に到達するまで、面内の技術を使用して22g 80 mmの針を進めます。 血液の否定的な吸引に続いて、1.33%のリポソームブピバカインが標的部位の周りに注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の運動機能の低下の発生率
時間枠:ブロックの前とブロックの30分後
大腿四頭筋筋の最大自発的等尺性収縮(MVIC)は、ハンドヘルド動力計(HHD)を使用して測定され、ブロックの30分後にRE-測定されます。 25%以上の筋力の減少は、運動機能に大きな影響を与えるものとして定義されます。
ブロックの前とブロックの30分後
ブロックの成功率
時間枠:ブロックから30分後
手術後30分後の感覚ブロック(rase膜神経によって神経支配された領域のいくつかの部位でのピンプリックテスト)および安静時NRSスコア≤3ポイント。 感覚ブロックは、感覚のためのピンプリックテストを使用して評価されます。 このテストは、内転型運河ブロック(ベースライン)の前に行われ、神経ブロックの5分ごとに30分が経過するか、手術が始まるまで行われます。 感覚試験は、伏在神経の分布領域(下肢の内側側)、および外科的膝関節の前、内側、外側、後内側側、および膝蓋骨の上で行われます。 2の感覚スコアは正常な感覚を示し、1は低体外を示し、0は感覚がないことを示します。 成功した内転型運河ブロックは、神経ブロックの30分以内に外科的膝関節に感覚ブロックの発生、つまりピンプリックに対する感覚の喪失(感覚スコア1以下)として定義します。
ブロックから30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋筋力の減少範囲
時間枠:ブロックから30分後
筋肉の強度の変化率は、ブロックから30分後にベースラインレベルと比較して変化します。
ブロックから30分後
術後のリハビリテーションに対する満足
時間枠:退院前

患者の自己評価回復体験(Likert 5ポイントスケール)。 リッカートの5ポイントスケールは、奇数のグレーディングシステム(5ポイントスケール)を採用しており、各アイテムは態度や経験の強度勾配を表す5つのオプションに対応しています。 一般的な式には以下が含まれます。

強く同意しない /非常に貧しい(1ポイント)不一致 /貧しい(2ポイント)ニュートラル /平均(3ポイント)同意 /良好(4ポイント)強く同意 /非常に良い(5ポイント)合計スコアは、評価された経験の全体的な陽性(例:回復経験)を反映することによって計算されます。

退院前
転倒の発生率
時間枠:手術の7日後
転倒の発生率は、大腿四頭筋の筋力に対する神経ブロックの影響を反映している可能性があります。発生率が高いと、運動機能に大きな影響があることを示します。
手術の7日後
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
時間枠:At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
時間枠:within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
時間枠:within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
時間枠:7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
時間枠:7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
時間枠:within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
時間枠:7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.

7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
時間枠:within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
時間枠:within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hongwei Shi、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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