- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942689
Określenie optymalnej objętości bupiwakainy liposomalnej w bloku kanału adduktora do operacji stawu kolanowego
Określenie optymalnej objętości liposomalnej bupiwakainy w jedno-strzałowym bloku kanału adduktora dla operacji stawu kolanowego-badanie fazy I/II fazowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu Han
- Numer telefonu: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Jie Wei
- Numer telefonu: 18752113232
- E-mail: 961683175@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani elekcyjnym znieczuleniu ogólnym dla jednostronnego operacji stawu kolanowego.
- Pacjenci, którzy wyrażają świadomą zgodę.
- W wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od płci.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego ⅰ do ⅲ
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
- Neuropatia kości udowej.
- Dysfunkcja koagulacji.
- Alergia na lokalne środki znieczulające.
- Infekcja w miejscu nakłucia.
- Historia przewlekłego bólu lub stosowania opioidów.
- Ciąża.
- Cukrzyca i neuropatia obwodowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adductor Canal Block
Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity. Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation. |
Pozycjonowanie pacjenta: na wznak z kończyną chirurgiczną lekko zgiętą i obróconą zewnętrznie. Konfiguracja operatora: Operator stoi po stronie chirurgicznej, z maszyną ultradźwiękową ustawioną przeciwnie. Przednie uda jest sterylizowane i udrapowane. Technika ultradźwiękowa: liniowa sonda ultrasonograficzna o wysokiej częstotliwości (5-12 MHz) (Sonosite M-Turbo), chroniona przez 3M dressing tegadermy, jest umieszczony prostopadle do skóry w punkcie środkowym między kręgiem kości udowej a lepszym marginesem rzepki. Sonda jest manewrowana w celu wizualizacji struktur kanału adduktora. Wstawienie igły: Po znieczuleniu miejscowym w miejscu wstawienia igła 22G 80 mm jest zaawansowana przy użyciu techniki w płaszczyźnie, aż końcówka dotrze do trójkątnego obszaru hipoechoicznego bocznego do tętnicy kości udowej. Po negatywnej aspiracji krwi 1,33% liposomalnej bupiwakainy jest wstrzykiwane wokół miejsca docelowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania spadku funkcji motorycznej mięśnia kości czworogłowego
Ramy czasowe: Przed blokiem i 30 minut po bloku
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) mięśnia FALRICEPS FECTIS jest mierzony za pomocą ręcznego dynamometru (HHD), a następnie zmierzony 30 minut po bloku.
Zmniejszenie siły mięśni o ≥ 25% definiuje się jako znaczący wpływ na funkcję motoryczną.
|
Przed blokiem i 30 minut po bloku
|
|
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Blok sensoryczny po 30 minutach po zabiegu (test pinprick w kilku miejscach w obszarze unerwiony nerwem odpisowym) i spoczynkowy wynik NRS ≤ 3 punkty.
Blok sensoryczny jest oceniany przy użyciu testu pinprick dla odczucia.
Ten test jest wykonywany przed blokiem kanału adduktora (linia bazowa) i co 5 minut po bloku nerwowym do upływu 30 minut lub rozpocznie się operacja.
Test sensoryczny jest przeprowadzany w obszarze dystrybucji nerwu odpiszeczowego (przyśrodkowa strona dolnej nogi), a także po przednich, przyśrodkowych, bocznych i tylnych stronach chirurgicznego stawu kolanowego i powyżej rzepki.
Wynik sensoryczny 2 wskazuje na normalne odczuwanie, 1 wskazuje na hipoestezję, a 0 wskazuje na uczucie.
Definiujemy udany blok kanału adduktora jako występowanie bloku czuciowego w chirurgicznym stawie kolanowym w ciągu 30 minut po bloku nerwowym, to znaczy utrata uczucia na pinprick (wynik sensoryczny 1 lub niższy).
|
30 minut po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres spadku siły mięśni FACRICEPS
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Procentowa zmiana siły mięśni 30 minut po bloku w porównaniu z poziomem wyjściowym.
|
30 minut po bloku
|
|
Zadowolenie z rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: przed wypisem
|
Samoocenione doświadczenie odzyskiwania pacjenta (5-punktowa skala Likerta). Pięciopunktowa skala Likerta wykorzystuje system oceniania numer nieparzystych (skala 5-punktowa), przy czym każdy element odpowiada pięciu opcjom reprezentującym gradient intensywności postaw lub doświadczeń. Wspólne wyrażenia obejmują: Zdecydowanie nie zgadzam się / bardzo słaby (1 punkt) nie zgadzam się / słaba (2 punkty) neutralna / średnia (3 punkty) Zgadza się / dobre (4 punkty) zdecydowanie zgadza się / bardzo dobry (5 punktów) Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, odzwierciedlając ogólną pozytywność ocenianego doświadczenia (np. Doświadczenie odzyskiwania). |
przed wypisem
|
|
Występowanie upadków
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Częstość występowania upadków może odzwierciedlać wpływ bloku nerwowego na siłę mięśni mięśni czworonożnych; Wyższa częstość występowania wskazuje na większy wpływ na funkcję motoryczną.
|
7 dni po operacji
|
|
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Ramy czasowe: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
|
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total.
A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain.
A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep.
A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable.
A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep.
The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
|
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
|
|
Consumption of opioid drugs
Ramy czasowe: within 72 hours after surgery
|
converted into morphine equivalent, mg.
After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
|
within 72 hours after surgery
|
|
Duration of analgesia
Ramy czasowe: within 72 hours after surgery
|
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
|
within 72 hours after surgery
|
|
The time of the first out-of-bed activity
Ramy czasowe: 7 days after surgery
|
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function.
If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect.
It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
|
7 days after surgery
|
|
Patient satisfaction
Ramy czasowe: 7 days after surgery
|
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied).
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
|
7 days after surgery
|
|
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Ramy czasowe: within 30 minutes after block
|
Pay attention to avoiding blood vessels.
Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
|
within 30 minutes after block
|
|
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Ramy czasowe: 7 days after surgery
|
Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area. Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension. Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion. Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift. Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure. Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly. Grade 5: Normal strength, fully resists resistance. |
7 days after surgery
|
|
Whether it affects the sciatic nerve
Ramy czasowe: within 72 hours after surgery
|
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
|
within 72 hours after surgery
|
|
Incidence of rebound pain
Ramy czasowe: within 72 hours postoperatively
|
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026.
Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
|
within 72 hours postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Mejia J, Prasad GA, Moga R, Chahal J, Theodoropulos J, Dwyer T, Brull R. Opioid- and Motor-sparing with Proximal, Mid-, and Distal Locations for Adductor Canal Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):619-629. doi: 10.1097/ALN.0000000000002817.
- Chen CM, Yun AG, Fan T. Continuous Bupivacaine Infusion versus Liposomal Bupivacaine in Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2022 Sep;35(11):1268-1272. doi: 10.1055/s-0040-1722661. Epub 2021 Feb 15.
- Wang C, Zhang Z, Ma W, Li H, du X. Locating Adductor Canal and Quantifying the Median Effective Volume of Ropivacaine for Adductor Canal Block by Ultrasound. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Oct;31(10):1143-1147. doi: 10.29271/jcpsp.2021.10.1143.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20250327-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .