Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av den optimala volymen av liposomalt bupivakain i adduktor kanalblock för knäledkirurgi

6 september 2026 uppdaterad av: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bestämning av den optimala volymen av liposomalt bupivacain i enstaka adduktor kanalblock för knäledkirurgi-en fas I/II-försök

Genom att bygga på Bayesian Design-metoder från volymoptimeringsstudier av ropivacain vid axelkirurgi, är denna studie pionjärer tillämpningen av en sömlös dosfindningsstrategi i knä ACB. Genom att använda avancerade statistiska modeller (Boin/BOP2-design) syftar vi till att systematiskt utvärdera volymeffektförhållandet mellan liposomalt bupivakain, vilket ger exakta doseringsrekommendationer för att främja personliga och optimerade smärtstillande protokoll för knäoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv generell anestesi för ensidig kirurgi för knäled.
  • Patienter som ger informerat samtycke.
  • Ålder mellan 18 och 65 år, oavsett kön.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering av ⅰ till ⅲ
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m².

Uteslutningskriterier:

  • Femoral neuropati.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Allergi mot lokalbedövningsmedel.
  • Infektion på punkteringsstället.
  • Historik om kronisk smärta eller opioidanvändning.
  • Graviditet.
  • Diabetes mellitus och perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Läkemedel: Utför adduktörkanalblock med liposomalt bupivakain.

Patientpositionering: Sätt med den kirurgiska lemmen som är något flexerad och externt roterad.

Operatörsinställning: Operatören står på den kirurgiska sidan, med ultraljudsmaskinen placerad kontralateralt. Det främre låret steriliseras och draperas.

Ultraljudsteknik: En högfrekventa (5-12 MHz) linjär ultraljudssond (Sonosite M-Turbo), skyddad av en 3M tegaderm-förband, placeras vinkelrätt mot huden vid mittpunkten mellan femoral trochanter och den överlägsna patellära marginalen. Sonden manövreras för att visualisera adduktorkanalstrukturerna.

Insättning av nål: Efter lokalbedövning vid insättningsstället avanceras en 22 g 80 mm nål med användning av en plan för plan tills spetsen når det triangulära hypoekoiska området i sidled till lårartären. Efter negativ ambition för blod injiceras 1,33% liposomalt bupivakain runt målplatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av nedgången i motorfunktionen hos quadriceps femorismuskeln
Tidsram: Före block och 30 minuter efter blocket
Den maximala frivilliga isometriska sammandragningen (MVIC) av quadriceps femorismuskeln mäts med hjälp av en handhållen dynamometer (HHD) och mäts sedan 30 minuter efter blocket. En minskning av muskelstyrkan på ≥ 25% definieras som en betydande påverkan på motorisk funktion.
Före block och 30 minuter efter blocket
Blockets framgångsgrad
Tidsram: 30 minuter efter blocket
Sensoriskt block vid 30 minuter efter operationen (pinprick -test på flera platser i området som är innerverat av den safenösa nerven) och en vilande NRS -poäng ≤ 3 poäng. Det sensoriska blocket utvärderas med hjälp av ett pinprick -test för sensation. Detta test utförs före adduktor kanalblocket (baslinjen) och var 5: e minut efter nervblocket tills 30 minuter har gått eller operationen börjar. Det sensoriska testet utförs i fördelningsområdet för den safenösa nerven (medial sida av underbenet), såväl som på den främre, mediala, laterala och posteromediala sidorna av den kirurgiska knäleden och ovanför patella. En sensorisk poäng på 2 indikerar normal känsla, 1 indikerar hypoestesi och 0 indikerar ingen känsla. Vi definierar ett framgångsrikt adduktörkanalblock som förekomsten av sensoriskt block i den kirurgiska knäleden inom 30 minuter efter nervblocket, det vill säga förlusten av sensation till pinprick (sensorisk poäng på 1 eller lägre).
30 minuter efter blocket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgångsområdet för quadriceps femoris muskelstyrka
Tidsram: 30 minuter efter blocket
Den procentuella förändringen i muskelstyrka 30 minuter efter blocket jämfört med basnivån.
30 minuter efter blocket
Tillfredsställelse med postoperativ rehabilitering
Tidsram: före utskrivning

Patientens självutvärderade återhämtningsupplevelse (Likert 5-punktsskala). Likert-fempunktsskalan använder ett udda numrerat betygssystem (5-punktsskala), med varje objekt som motsvarar fem alternativ som representerar en intensitetsgradient av attityder eller upplevelser. Vanliga uttryck inkluderar:

Håller inte med om / mycket dålig (1 poäng) Håller inte med / dålig (2 poäng) Neutral / genomsnitt (3 poäng) Håller med / bra (4 poäng) Håller starkt / mycket bra (5 poäng) Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla artiklar, vilket återspeglar den totala positiviteten för den utvärderade upplevelsen (t.ex. återhämtningsupplevelse).
före utskrivning
Fall
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Han förekomst av fall kan återspegla påverkan av nervblock på quadriceps muskelstyrka; En högre förekomst indikerar en större effekt på motorisk funktion.
7 dagar efter operationen
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Tidsram: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Tidsram: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Tidsram: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Tidsram: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Tidsram: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Tidsram: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Tidsram: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Tidsram: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Tidsram: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20250327-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera