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Determinação do volume ideal de bupivacaína lipossômica no bloqueio do canal adutor para cirurgia da articulação do joelho

6 de setembro de 2026 atualizado por: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Determinação do volume ideal de bupivacaína lipossômica em um bloqueio de canal adutor de tiro único para cirurgia da articulação do joelho-ensaio I/II da Fase I/II

Com base nas metodologias de projeto bayesiano de estudos de otimização de volume de ropivacaína em cirurgia no ombro, este estudo foi pioneiro na aplicação de uma estratégia perfeita de descida da dose no joelho ACB. Utilizando modelos estatísticos avançados (projeto boin/bop2), pretendemos avaliar sistematicamente a relação volume-efeito da bupivacaína lipossômica, fornecendo recomendações precisas de dosagem para promover protocolos analgésicos personalizados e otimizados para cirurgia de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos à anestesia geral eletiva para cirurgia unilateral da articulação do joelho.
  • Pacientes que fornecem consentimento informado.
  • Com idades entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico de ⅰ para ⅲ
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m².

Critérios de exclusão:

  • Neuropatia femoral.
  • Disfunção de coagulação.
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Infecção no local da punção.
  • História de dor crônica ou uso de opióides.
  • Gravidez.
  • Diabetes mellitus e neuropatia periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Medicamento: Execute o bloqueio do canal adutor com a bupivacaína lipossômica.

Posicionamento do paciente: supino com o membro cirúrgico ligeiramente flexionado e girado externamente.

Configuração do operador: O operador fica no lado cirúrgico, com a máquina de ultrassom posicionada contralateralmente. A coxa anterior é esterilizada e drapeada.

Técnica de ultrassom: Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (5-12 MHz) (M-Turbo) protegida por um curativo de tegaderm de 3 milhões, é colocada perpendicular à pele no ponto médio entre o trocanter femoral e a margem patelar superior. A sonda é manobrada para visualizar as estruturas do canal adutor.

Inserção da agulha: Após a anestesia local no local da inserção, uma agulha de 22g 80 mm é avançada usando uma técnica no plano até que a ponta atinja a área hipoecóica triangular da artéria femoral. Após aspiração negativa pelo sangue, 1,33% de bupivacaína lipossômica é injetada em torno do local alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência do declínio na função motora do músculo quadríceps femoris
Prazo: Antes do bloco e 30 minutos após o bloco
A contração isométrica voluntária máxima (MVIC) do músculo quadríceps femoris é medida usando um dinamômetro portátil (HHD) e depois medido 30 minutos após o bloco. Uma diminuição na força muscular ≥ 25% é definida como um impacto significativo na função motora.
Antes do bloco e 30 minutos após o bloco
A taxa de sucesso do bloco
Prazo: 30 minutos após o bloco
Bloco sensorial aos 30 minutos após a cirurgia (teste de picada em vários locais na área inervada pelo nervo safeno) e uma pontuação de NRS em repouso ≤ 3 pontos. O bloco sensorial é avaliado usando um teste de picada para sensação. Este teste é realizado antes do bloco do canal adutor (linha de base) e a cada 5 minutos após o bloqueio do nervo até 30 minutos decorridos ou a cirurgia começar. O teste sensorial é realizado na área de distribuição do nervo safeno (lado medial da perna), bem como nos lados anterior, medial, lateral e posteromedial da articulação do joelho cirúrgica e acima da patela. Uma pontuação sensorial de 2 indica sensação normal, 1 indica hipoestesia e 0 indica nenhuma sensação. Definimos um bloqueio bem -sucedido do canal adutor como a ocorrência do bloco sensorial na articulação do joelho cirúrgica dentro de 30 minutos após o bloqueio do nervo, ou seja, a perda de sensação para a picada (pontuação sensorial de 1 ou inferior).
30 minutos após o bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A faixa de declínio da força muscular do quadríceps femoris
Prazo: 30 minutos após o bloco
A mudança percentual na força muscular 30 minutos após o bloco em comparação com o nível de linha de base.
30 minutos após o bloco
Satisfação com a reabilitação pós -operatória
Prazo: antes da descarga

A experiência de recuperação auto-avaliada do paciente (escala Likert de 5 pontos). A escala Likert de cinco pontos emprega um sistema de classificação com números ímpares (escala de 5 pontos), com cada item correspondendo a cinco opções representando um gradiente de intensidade de atitudes ou experiências. Expressões comuns incluem:

Discordo totalmente / muito ruim (1 ponto) discordo / pobre (2 pontos) neutro / média (3 pontos) Concordo / bom (4 pontos) Concordo fortemente / muito bom (5 pontos) A pontuação total é calculada resumindo as pontuações de todos os itens, refletindo a positividade geral da experiência avaliada (por exemplo, experiência de recuperação).
antes da descarga
Incidência de quedas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A incidência de quedas pode refletir o impacto do bloqueio nervoso na força muscular do quadríceps; Uma incidência mais alta indica um efeito maior na função motora.
7 dias após a cirurgia
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Prazo: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Prazo: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Prazo: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Prazo: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Prazo: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Prazo: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Prazo: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Prazo: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Prazo: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20250327-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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