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Détermination du volume optimal de bupivacaïne liposomale dans le bloc du canal adducteur pour la chirurgie articulaire du genou

6 septembre 2026 mis à jour par: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Détermination du volume optimal de la bupivacaïne liposomale dans un bloc de canal adducteur à un seul coup d'addition pour le genou Chirurgie de la chirurgie de la phase I / II

S'appuyant sur les méthodologies de conception bayésienne à partir d'études d'optimisation de volume de la ropivacaïne en chirurgie de l'épaule, cette étude pionnie l'application d'une stratégie de recherche de dose transparente dans l'ACB du genou. En utilisant des modèles statistiques avancés (conception BOIN / BOP2), nous visons à évaluer systématiquement la relation à effet de volume de la bupivacaïne liposomale, fournissant des recommandations de dosage précises pour faire avancer les protocoles analgésiques personnalisés et optimisés pour la chirurgie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients subissant une anesthésie générale élective pour une chirurgie conjointe unilatérale du genou.
  • Les patients qui donnent un consentement éclairé.
  • Âgé de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification de statut physique de ⅰ à ⅲ
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg / m².

Critères d'exclusion:

  • Neuropathie fémorale.
  • Dysfonctionnement de la coagulation.
  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Infection sur le site de ponction.
  • Histoire de la douleur chronique ou de l'utilisation d'opioïdes.
  • Grossesse.
  • Diabète sucré et neuropathie périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Médicament: Effectuer un bloc de canal adducteur avec une bupivacaïne liposomale.

Positionnement du patient: en décubitre avec le membre chirurgical légèrement fléchi et tourné à l'extérieur.

Configuration de l'opérateur: l'opérateur se dresse du côté chirurgical, avec la machine à ultrasons positionnée controlatérale. La cuisse antérieure est stérilisée et drapée.

Technique échographique: Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (5-12 MHz) (sonosite m-turbo), protégée par un pansement TEGADERM 3M, est placée perpendiculaire à la peau au milieu entre le trochanter fémoral et la marge rotulienne supérieure. La sonde est manoeuvrée pour visualiser les structures du canal adducteur.

Insertion de l'aiguille: Après l'anesthésie locale au site d'insertion, une aiguille de 80 mm 22G est avancée en utilisant une technique dans le plan jusqu'à ce que la pointe atteigne la zone hypoéchoïque triangulaire latérale latérale à l'artère fémorale. Après une aspiration négative pour le sang, 1,33% de la bupivacaïne liposomale est injectée autour du site cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence de la baisse de la fonction motrice du muscle quadriceps fémoral
Délai: Avant le bloc et 30 minutes après le bloc
La contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) du muscle quadriceps fémor est mesurée à l'aide d'un dynamomètre portable (HHD) puis mesuré 30 minutes après le bloc. Une diminution de la résistance musculaire ≥ 25% est définie comme un impact significatif sur la fonction motrice.
Avant le bloc et 30 minutes après le bloc
Le taux de réussite du bloc
Délai: 30 minutes après le bloc
Bloc sensoriel à 30 minutes après la chirurgie (test d'épingle sur plusieurs sites de la zone innervé par le nerf saphène) et un score NRS au repos ≤ 3 points. Le bloc sensoriel est évalué à l'aide d'un test de pion de sensation. Ce test est effectué avant le bloc du canal adducteur (ligne de base) et toutes les 5 minutes après le bloc nerveux jusqu'à 30 minutes qui se sont écoulées ou que la chirurgie commence. Le test sensoriel est effectué dans la zone de distribution du nerf saphène (côté médial de la jambe inférieure), ainsi que sur les côtés antérieurs, médiaux, latéraux et postéro-médiaux de l'articulation chirurgicale du genou, et au-dessus de la rotule. Un score sensoriel de 2 indique une sensation normale, 1 indique une hypoesthésie et 0 n'indique aucune sensation. Nous définissons un bloc de canal adducteur réussi comme l'occurrence d'un bloc sensoriel dans l'articulation du genou chirurgical dans les 30 minutes suivant le bloc nerveux, c'est-à-dire la perte de sensation à l'épingle (score sensoriel de 1 ou moins).
30 minutes après le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La plage de déclin de la force musculaire des quadriceps fémoro
Délai: 30 minutes après le bloc
Le pourcentage de variation de la force musculaire 30 minutes après le bloc par rapport au niveau de base.
30 minutes après le bloc
Satisfaction à l'égard de la réadaptation postopératoire
Délai: Avant la décharge

L'expérience de récupération auto-évaluée du patient (échelle de Likert à 5 points). L'échelle à cinq points de Likert utilise un système de classement à nombre impaire (échelle de 5 points), chaque élément correspondant à cinq options représentant un gradient d'intensité des attitudes ou des expériences. Les expressions courantes comprennent:

Fortement en désaccord / très pauvre (1 point) en désaccord / pauvre (2 points) neutre / moyen (3 points) d'accord / bon (4 points) fortement d'accord / très bon (5 points) Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments, reflétant la positivité globale de l'expérience évaluée (par exemple, l'expérience de récupération).
Avant la décharge
Incidence des chutes
Délai: 7 jours après la chirurgie
L'incidence des chutes peut refléter l'impact du bloc nerveux sur la force musculaire des quadriceps; Une incidence plus élevée indique un effet plus important sur la fonction motrice.
7 jours après la chirurgie
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Délai: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Délai: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Délai: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Délai: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Délai: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Délai: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Délai: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Délai: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Délai: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20250327-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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